大家在省局或国家局核查临床试验过程中
是否遇到过如下问题：
•A省核查员说知情同意书只能由医生进行；
•B省核查员说药师可以进行知情同意；
•国家局抽调的C单位的核查员说知情同意书需要医护人员执行。
其它类似的情况或许还有很多，核查员的一句话就将不符合其观点的记录为问题，但却为难了临床试验中心的人员：到底应该怎么做？
我们以知情同意执行及签署为例：
1.所有知情同意由医生执行、医生签字；
2.所有知情同意由PI指定的工作人员进行，但都由医生签字；
3.所有知情同意由PI指定的工作人员进行，PI进行签字（即使PI是药师，坚持说只能医生做知情同意的也总不能说PI不能知情同意）。
上述第一种策略可行，但医生的工作量大大增加，因为医生还有大量的其它工作要做，除非中心配备了足够多的全职医生（不包括PI）；
第二种、第三种自不必说，严重违反GCP中的数据真实原则。
之所以出现上述核查员标准不统一的情况，是因为在核查时，核查员并不是以法律法规要求为依据，而是以其自身对法规的理解为依据。
其实这种现象也并非只在核查员身上体现，关于知情同意应该由谁来进行，业内一直流传一种说法：知情同意应该由医生来执行。不知这种说法的最初来源是什么，但此种毫无根据的说法成为众多工作人员工作的指导或申办方稽查、乃至核查员的标准，毒害之深、涉及之广令笔者有些不寒而栗。
在此介绍成熟国家和区域
（如FDA、EMA、WHO）
检查时所遵循的标准：
对于任何一项被记录的问题，要说明其依据的相应法律法规要求，以使被核查方明确：的确是因为未依照法律法规要求或不满足其要求而被记录为问题。同时被核查方可以知道进行改正时需要满足的要求或达到的标准。
国内在稽查、核查时只记录问题，但不会列出相应的依据，因为列出来就是自相矛盾了，我们还以上述知情同意为例：
我国目前实行的《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）第十四条明确规定“研究者或其制定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况”及第十五条（一）“执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期”。
如果他们以此条为标准，就不会出现文中开头出现的各种不一致。
但出现这种情况时
我们又该如何应对？
一种方法如上述所说：选择肯定不会有问题的方法来操作；但中心可能需要增加相应的工作人员才能保证操作的顺利实施，如果人员不够，也会出现很多问题；
另一种方法：按照法规要求来做，忽略没有依据的个人观点。这样会出现开始提出的问题：核查员因为与其自己认为的不一致，而记录为问题。此时可以向检查方提出相关的法规依据。如果你按照核查员的个人标准来执行，之后还是会和其他核查员的个人标准不一致。
至于申办方或研究中心倾向于何种，可以自行把握。当然也期待核查员其核查专业水平的提升。
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