【聚焦】1月，FDA批准了哪些药物？

FDA 1月一共批准了6种药物，值得注意的是Teva公司的一种疼痛管理药物Vantrela ER (hydrocodone bitartrate重酒石酸氢可酮)和两种哮喘维持治疗药物ArmonAir RespiClick (fluticasone propionate丙酸氟替卡松)和AirDuo RespiClick (fluticasone propionate and salmeterol丙酸氟替卡松和沙美特罗)均于1月获得批准。

Egalet Corporation的疼痛管理药物Arymo ER (morphine sulfate)、Allergan, Inc.的红斑痤疮药物Rhofade (oxymetazoline hydrochloride盐酸羟甲唑啉)和Synergy Pharmaceuticals Inc.的慢性便秘药物Trulance (plecanatide)也在1月获得批准。

Arymo ER (morphine sulfate)缓释片

公司：Egalet Corporation

适应症：疼痛管理

Arymo ER (morphine sulfate硫酸吗啡碱)是一种缓释、遏制滥用型阿片类止痛配方，适用于严重疼痛的管理。

Arymo ER使用Egalet公司专利技术 Guardian™ Technology开发，这也是首个利用该技术开发最终获批的药物。该技术通过一种理化屏障，而不是使用阿片受体拮抗剂来达到遏制滥用效果。体外实验显示，相比不具有遏制滥用功能的硫酸吗啡碱缓释片，该药物抵抗各类工具切割、碾压和研磨的能力大大提升。因为这种特殊的理化性质，该药物很难被用于注射滥用。

“考虑到慢性疼痛所造成的大量治疗需求，处方滥用逐渐成为一个严重的问题，因此，拥有更多可抑制滥用型疗法至关重要，例如Arymo ER。”神经与疼痛学专家，Analgesic Solutions主席及创始人，Nathaniel Katz博士表示。

Vantrela ER (hydrocodone bitartrate重酒石酸氢可酮) 缓释片

公司：Teva Pharmaceuticals USA, Inc.

适应症：疼痛管理

Vantrela ER (hydrocodone bitartrate重酒石酸氢可酮)是一种遏制滥用型阿片类止痛配方，适用于每日24小时的长效疼痛管理。

Vantrela ER利用Teva公司的遏制药物滥用技术配方而成。该产品的获批建立在专门的安全性和有效性临床试验、测试其潜在滥用性的体外试验和提取研究、药代动力学研究和临床滥用潜力(CAP)的研究之上的。

“Teva认识到处方滥用是所有医疗专业人员所面临的严峻挑战，”Teva全球专业药物部主席Rob Koremans表示。“遏制滥用型疗法可以给处方医生提供更多的选择，使患者可以在获得疼痛药物治疗的同时制止或缓解滥用。”

Rhofade (oxymetazoline hydrochloride)盐酸羟甲唑啉霜

公司：Allergan, Inc.

适应症：红斑痤疮

Rhofade (oxymetazoline hydrochloride盐酸羟甲唑啉)是一种强效局部血管收缩剂，适用于治疗红斑痤疮导致的面部红疹。

“Rhofade过审兑现了Allergan许下的通过不断创新满足患者需求的承诺，” Allergan首席研发官David Nicholson表示。“红斑痤疮导致的顽固性面部红斑对于患者和医生来说都是一种挑战，因此，有更多的疗法选择将有助于疾病的治疗。Rhofade是首个通过批准用于治疗成人顽固面部红斑的alpha1A-肾上腺素能受体激动剂。FDA的这次批准意味着患者和医疗人员又多了一种有效的治疗选择。”

Trulance (plecanatide)片

公司：Synergy Pharmaceuticals Inc.

适应症：慢性便秘

Trulance (plecanatide)是一种鸟苷酸环化酶-C激动剂，适用于治疗成人慢性特发性便秘。

“没有任何一种药物适合所有的患者，”FDA药物评估和研究中心，药物评价办公室III主任Julie Beitz表示。“当有了更多新疗法可供选择的时候，患者和医生们才可以选择合适的那一种来对症治疗。”

Trulance，每日口服一次，可作用于上消化道刺激肠液分泌和促进肠道功能。

6岁以下儿童禁止使用该药物，原因是该药物可能导致严重腹泻。6-18岁儿童应该避免使用该药物，原因是对于该年龄段人群来说，该药物的安全性和有效性还未得到充分验证。机械性胃肠道梗阻患者也不能使用该药物。

Trulacne最常见和最严重的副作用是腹泻。如果使用药物后发生腹泻，患者应该立即停止使用并联系医生。

ArmonAir RespiClick (fluticasone propionate丙酸氟替卡松)吸入粉剂

公司：Teva Pharmaceuticals USA, Inc.

适应症：哮喘维持治疗

ArmonAir RespiClick (fluticasone propionate丙酸氟替卡松)是一种多剂量、干粉状、吸入用皮质类固醇药物，适用于哮喘的维持治疗。

ArmonAir RespiClick含有与Flovent(氟替卡松)相同的活性成分，适用于12岁以上哮喘患者的维持治疗。

临床试验中，ArmonAir RespiClick最常见的副作用包括鼻咽炎、头痛、咳嗽、口腔念珠菌病和上呼吸道感染。

AirDuo RespiClick (fluticasone propionate and salmeterol丙酸氟替卡松和沙美特罗)吸入粉剂

公司：Teva Pharmaceuticals USA, Inc.

适应症：哮喘维持治疗

AirDuo RespiClick (fluticasone propionate and salmeterol丙酸氟替卡松和沙美特罗)是一种皮质类固醇和长效β₂肾上腺素受体激动药组成的多剂量干粉状吸入用药物，适用于哮喘的维持治疗。

临床试验中AirDuo RespiClick最常见的副作用包括鼻咽炎、头痛、咳嗽、口腔念珠菌病和背痛。