自2014年以来，霍尔姆斯和她的初创公司Theranos可以说是美国健康服务领域最耀眼的明星之一。Theranos的估值一度高达90亿美元，并传出IPO消息。
闻知Theranos遭受处罚的消息后，有国内医疗检验业人士评价，检测设备和手段并无创新，不过是懂得宣传和包装，美国的同行怎么也那么浮夸？
作者｜曹凯
美国媒体近日披露，血液检测领域创业新贵企业Theranos在2016年3月收到美国医疗保险与医疗救助服务中心（CMS）告知，有可能被吊销服务资质。而且，公司的两位创始人伊丽莎白·霍尔姆斯（Elizabeth Holmes）和苏尼·巴尔瓦尼（Sunny Balwani）,还将面临一项更为严苛的惩罚：CMS有可能禁止他们从事这一行业至少两年。
这一消息很快引爆健康服务行业。自2014年以来，霍尔姆斯和她的初创公司Theranos可以说是美国健康服务领域最耀眼的明星之一。Theranos的估值一度高达90亿美元，并传出IPO消息。
血液检测是很多疾病诊断不可缺少的环节。Theranos声称，他们的创新技术将实现血液检测的无痛、无创伤，甚至不需要患者到医院。而且，患者一次只需要在指尖采几滴血，就可以进行240多种检验，4小时之内就可以出结果。因为具有上述优势，该公司声称其费用不到美国医保报销的标准费用的一半。
一直以来，美国医学检验市场基本分成两大板块，一部分是医院附属医学检验实验室，一部分是提供外包服务的第三方医学检验实验室。在过去的半个世纪，由于医疗机构检验服务外包的兴盛，第三方医学实验室逐渐在医疗检验市场占据了半壁江山，Quest 和Labcorp两家更是成长为巨头级公司。霍尔姆斯出生于1980年代，Theranos公司则要冲击市场格局一向比较稳健沉闷的健康服务市场，自然让市场比较关注。
不过，华尔街日报4月13日披露，CMS在3月18日发出的致函长达40多页，提议吊销Theranos的加利福利亚实验室执照。而且，这一惩罚或将影响Theranos位于亚利桑那州的最后一间实验室。上述两家实验室是Theranos颠覆血液检验市场的基础，贡献公司的大部分收入。
早在2015年10月，美国媒体披露，有前员工质疑Theranos检测结果的准确性和可靠性，引爆该公司的信任危机。随后，CMS启动了对该公司的调查，并于同年12月披露了调查中发现的问题。比如，部分检测项目在Theranos设备和传统常规设备分别运行对比，达不到公司承诺的准确性。
2016年2月，Theranos提交了自己解决问题的方案。不过，3月18日的信函显示，CMS官员显然并不满意Theranos的解决方案。信函指出，2015年指出的45个问题，得到处理的不到43个，解决问题力度显然不够。公司甚至无法证明，此前拿到有瑕疵的结果的患者，现在是否收到新的报告。
以“凝血原酶时间”测试为例。这一项目用于测试血凝块形成的时间，帮助医生确定患者使用血液稀释剂法华林的剂量。凝血原酶时间结果错误，可能会导致医生给药偏多或者偏少。医学专家指出，给药偏多，可能会导致致命性的出血；给药偏少，患者可能面临血凝块形成和卒中的威胁。
今年1月，CMS就告知Theranos，血液检测结果错误会让患者处于非常危险的境地，但是问题似乎并未得到解决。
此外，近日曝光的信函细述针对该公司的六项惩罚提议，包括吊销加州实验室执照，取消Medicare付费资质；吊销执照将会导致两位创始人两年内不得拥有和运营任何实验室。
而且，CMS还有可能以每天1万美元的罚款，迫使Theranos交出2014年1月以来所有使用实验室服务的客户的姓名和地址。拿到这些信息后。CMS才有可能告知这些潜在的受害者。
按照美国法律，Theranos有10天时间提供证据给CMS，以阻止处罚的实施。如果公司的回复不能让监管部门满意，CMS在函件中指出将继续执行上述处罚。一旦处罚开始执行，部分处罚措施将在8天内生效。尽管其他处罚措施可能稍微迟一点，撤销加州实验室执照将会在60天内执行。此外，Theranos还可以上诉，通过行政诉讼来解决。
尽管Theranos正在尽一切努力在解决问题，但是情况并不乐观。类似上诉几乎没有成功的先例。CMS网站显示，他们从2001至2010年的十年间没有输掉一例类似官司。而且，仅2015年，CMS在其管辖范围内的数千家医学实验室中，就吊销了其中24家的执照。