31种药包材将被查

以输液类、注射类等高风险品种为重点，重点检查药包材生产企业：

1.是否按注册工艺、处方和质量标准组织生产；

2.药包材生产企业净化车间洁净度是否达到要求；

3.质量检验用房、仪器和设备是否具备；

4.生产和检验人员操作及检验技能是否符合要求；

5.出厂销售的药包材是否批批检验；

6.购进的原辅料是否严格按标准检验和验收；

7.是否存在擅自变更药包材配方中原辅料产地及擅自添加其他物质；

8.药包材生产中是否以劣质原辅料代替合格原辅料或添加劣质原辅料；

9.是否具有完整真实的批生产记录和销售记录；

10.是否存在违规为无证药包材生产企业开具药包材销售发票；

11.是否存在擅自委托生产药包材。

重点检查药品生产企业和医疗机构制剂室是否按规定使用药包材，内容包括：

1.是否按GMP或制剂配制要求对药包材供应商进行审计和质量评估；

2.是否按规定对采购和使用的药包材按质量标准进行检验；

3.选用的药包材是否为批准注册产品并符合质量标准；

4.变更药包材供应商或供应商变更原料是否按规定开展药包材与药物的相容性试验研究；

5.变更药包材是否按《药品注册管理办法》的要求提出补充申请；

6.对无检验能力的检验项目是否进行委托并检验，是否有委托合同。

1、抽验品种：对在产高风险品种和2015年度抽检不合格品种进行全覆盖抽验，有针对性地抽验一般药包材品种。单品种抽验数量见附件。

2、抽验范围：药包材生产企业、药品生产企业和医疗机构制剂配制单位。

3、抽验要求：重点抽验药包材生产企业成品库药包材，根据监管实际适量抽验部分药品生产企业原材料库药包材高风险品种。抽样人员在抽样前要确认企业资质、产品资质，按装箱单抽取所有附件并索取产品注册标准、产品说明书等有关资料，认真填写抽样记录单，经被抽样单位主管人员确认签字，加盖被抽样单位印章。抽样完成后，应及时将所抽样品寄送或直接送达山东省医疗器械产品质量检验中心。抽样工作在7月30日前完成。

本次专项检查工作原则上要求在10月31日前完成，分三个阶段进行。

药包材生产企业根据《药包材生产现场考核通则》《药包材生产现场检查考核评分明细表》逐条进行自查,并形成书面报告（机构和人员、厂房设施、设备、物料、卫生、文件、生产管理、质量管理等8个方面），连同《药包材注册证》和企业《营业执照》复印件（加盖企业公章），于6月30日前报市局及所在县（市、区）局各一份。

各县（市、区）局根据企业自查情况，成立检查组进行全面检查，根据本方案检查要求，深挖风险隐患，并督促整改到位，认真填写检查表格，建立健全企业监督检查档案。在此期间，市局将组织进行飞行检查。