药监总局圈定10大违法行为，药品经营倒查3年，18省市已亮剑 …

截止到今天（5月9日），已有18省市针对药品流通公开发文，表明就药品流通领域违法经营行为展开专项整治。

预计随着国家食品药品监管总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号）下发，其他省市也将纷纷下发专项整治的相关通知文件。

从已下发通知的省市的整治行动和方案来看，呈现以下共同特点：

1、大都召开过“两会”：药品经营企业“挂靠过票”专项整治工作动员会、药品流通监管工作会。（重点明确、方向明确）

2、整治持续时间长：大部分都是从5月份开始，一直持续到10.1国庆节前。（让整治之风劲吹）

3、倒查3年：追查药品批发企业2013年7月1日以来的全部经营行为！（过往也究！）

4、坦白从宽、抗拒从严：不搞一棍子打，都从企业自查开始，给予企业整改机会。（不规范的得收敛了）

5、坚持“双随机”原则：随机抽查被检查企业、随机确定检查人员，强调飞行检查的突然性。（动真格，打硬仗）

6、突击检查与常态检查相结合，对药品流通领域违法经营行为的整治将成新常态。（“回头看”督查）

国家食品药品监督管理总局要求自5月3日起，所有药品批发企业必须对本企业是否存在以下违法行为开展自查：

（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；

（二）从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；

（三）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；

（四）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；

（五）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；

（六）将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；

（七）在核准地址以外的场所储存药品；

（八）未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；

（九）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；

（十）向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。

截止目前，已有18省市对药品流通领域违法经营行为“亮剑”。以下是药品流通领域违法经营行为专项整治“先锋”省份的整治重点或典型做法，请各位结合自己所在区域重点关注。

决定从国家总局94号公告发布之日起至2016年9月30日，在全省范围内开展为期5个月的药品批发企业专项整治行动。

此次专项整治，以国家总局《公告》中对批发企业是否存在十项违法经营行为以及省局印发的《集中整治药品经营企业违法违规行为工作方案的通知》（皖食药监药化流秘〔2016〕135号）确定的整治重点。各市（省直管县）局在企业自查的基础上，对企业2013年7月1日后的经营行为进行全面的监督检查。

整治药品经营企业存在的“潜规则”问题，在全省范围内集中开展药品流通领域“挂靠走票”专项整治。

（一）挂靠经营检查重点。药品批发企业是否存在出租企业资质或接受挂靠经营行为；企业销售人员身份是否真实（工资、社会保险、聘用合同）；药品购销凭证与物流凭证（如验收、入库、养护、出库等记录）是否一致；企业购销资金结算方式是否符合规定要求；购销资金和票据流向是否一致；企业是否存在药品购销资质档案资料不全或不真实，超方式、超范围经营等问题。

（二）过票走票检查重点。开具或接收的票据内容是否符合规定；开具的票据与实际的购销业务金额是否相符；是否存在不开票据将药品销售给基层医疗机构及零售药店；是否存在虚开发票或使用假发票等问题。

在全省部署开展药品流通领域突出问题专项整治行动，重点解决“挂靠、走票”，以及从非法渠道购进药品、虚构药品销售流向等突出问题。

将对经营规模与实际销售额存在明显差异的企业、医疗机构临床使用量较大的单一品种的供货企业、个别药品购销价格明显不符合市场行情的企业、频繁变更行政许可事项的企业、经营含特殊药品复方制剂等国家专管药品的企业、有冷链药品经营范围的企业，以及农村、城乡结合部、医院周边的零售药店等7类企业进行重点整治。

在全省范围内开展以“挂靠经营、走票”为重点内容的药品流通环节专项整治。整治重点：

（一）重点整治药品在购、销、存等环节脱离合法企业药品质量管理体系的违法违规行为；

（二）药品经营企业为非法经营者以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件、票据等的违法违规行为；

（三）从非法渠道购进（回收）来源不明的药品，并向非法渠道销售药品的违法违规行为；

（四）对购销方资质审查不严格，进货来源把关不严，销售对象把关不严的违法违规行为；

（五）购销药品未按照规定索取、开具发票；发票、随货同行单上未列明购销药品的名称、规格、单位、数量、金额、购销单位名称等内容；购销单位名称及金额、品名与付款流向、金额及品名不一致，票、账、货不符，伪造回款收据等违法违规行为；

（六）提供虚假资料信息，设立“账外账”，设立多套计算机系统，药品购销“体外循环”，隐瞒药品购销渠道等逃避监管的违法违规行为。

着力解决药品经营企业“挂靠”、“走票”，从非法渠道购销药品、未按新修订GSP管理药品等突出问题，严厉打击药品经营中的违法违规行为，防止假劣药品流入合法渠道；强化药品经营企业自律、守法和“第一责任人”意识，保证药品购销渠道的合法性。整治重点：

（一）出租、出借证照等违法行为；

（二）对购销方资质审查不严格，进货来源把关不严，从非法渠道购进药品，不按规定销售药品等违法行为；

（三）购销药品未按照规定索取、开具发票；发票（销售货物或提供应税劳务清单）、随货同行单上未列明购销药品的名称、规格、单位、数量、金额、购销单位名称等内容；发票上的购销单位名称及金额、品名与付款流向、金额及品名不一致，票、账、货不符，伪造回款收据等违法行为；

（四）未履行药品购销管理相关制度及操作规程，未对药品从业人员进行严格资质审查等违法行为；

（五）提供虚假资料信息，设立“账外账”，设立多套计算机系统，药品购销“体外循环”，隐瞒药品购销渠道等违法行为。

以企业“挂靠”、“走票”、“过票”等出租出借证照的违法违规行为等为重点行为，对药品经营企业加大日常检查力度，批发（连锁）企业检查要做到全覆盖。对不开具或套开税票的药品批发（连锁）企业要锁定证据、细查深挖，查实存在“挂靠”、“走票”、“过票”等违法违规行为的，要依法收回或撤销GSP认证证书；对不按GSP规范要求索取税票或从非法渠道购进药品的零售企业，要依据相关法律规定收回或撤销GSP认证证书。

开展为期4个月的药品流通环节“挂靠走票”、超范围经营、冷链药品、特殊药品、含麻黄碱复方制剂等特殊管理药品、非法回收药品等专项整治。

（一）挂靠经营。重点检查药品批发企业是否存在出租企业资质或接受挂靠经营行为；购销业务人员身份是否真实（工资、社会保险、聘用合同）；购销凭证与物流凭证（如收货、验收、入库、养护、出库、运输等记录）是否一致；购销资金结算方式是否符合规定，购销资金和票据流向是否一致，是否与上下游企业増值税发票账号相对应；购销资金是否使用企业统一账户，是否现金结算或业务员个人账号结算；是否存在药品购销资质档案资料不全或不真实，超范围经营等问题。

（二）过票走票。重点检查开具或接收的票据内容是否符合规定；开具的票据与实际的购销业务金额是否相符；是否存在不开票据将药品销售给基层医疗机构及零售药店；通过企业资金流水账和银行对账单等查是否存在虚构销售流向、虚开发票、使用假发票或伪造回款收据等问题。

在全区开展特殊药品生产和使用环节专项整治工作

专项整治行动。行动分为动员部署及企业自查自纠、全面实施检查落实、总结评估三个阶段，范围涉及生产特殊药品和生产含特殊药品复方制剂的企业、使用放射性药品的医疗机构、使用特殊药品对照品的单位及使用美沙酮维持治疗机构，同时对药品类易制毒化学品、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品等特殊药品进行全面检查。

开展为期5个月的打击非法购销“回收”药品行为专项整治工作。以医疗机构周边的零售药店为重点检查区域，以治疗糖尿病、高血压、心脑血管病等医保药品为重点检查品种，以核查票、账、货相符为重点检查内容，严肃查处从非法渠道购销药品，严格规范药品购销行为。

启动2016年第一轮药品GSP飞行检查工作，抽调全省18名药品流通业务骨干组成6个检查组，对全省13个省辖市27家药品批发企业、5家药品零售连锁企业、1家药品零售药店进行了集中检查。加大对购销票据、计算机管理系统等重点环节的监管力度。采取“双盲”方式确定检查组和检查企业，强调飞行检查的突然性，直奔企业现场进行检查。

建立全程追溯制度。

5月5日上午，山西省省政府召开全省食品安全工作电视电话会议暨省食安委2016年第一次全体会议。省委常委、常务副省长、省食安委主任高建民强调，各级、各部门要坚持问题导向，围绕突出问题和薄弱环节持续发力，做到标本兼治。要抓住工作重点，加强基层基础建设，持续开展专项整治，建立全程追溯制度。

印发2016年药品批发经营企业专项检查工作方案，出租、出借许可证行为被明确列为检查重点：

1、确认药品批发企业是否存在出租、出借企业资质；

2、确认采购、销售人员的企业员工身份（工资、社会保险、聘用合同）；

3、购销凭证与物流凭证（如收货、验收、入库、养护、出库运输等记录）是否一致；

4、往来资金不使用企业统一账户，存在现金结算或业务员个人账号结算；

5、购销资金和票据流向，增值税票与购销记录、药品实物是否一致；

6、药品购销资质档案资料不全或不真实，是否存在超方式、超范围经营；

7、是否有虚构药品流向、购买发票、虚开发票等行为。

贯彻落实国家食品药品监督管理总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》，明确整治内容及重点：

（一）中药材中药饮片专项整治

（二）特殊管理药品专项整治

（三）挂靠、走票专项整治

重点整治药品经营企业通过出租出借转让证照、票据、虚开发票、不开发票、伪造回款收据等以及设立多套计算机系统，为销售非法购进的药品提供掩护，致使不明来源药品进入药品流通渠道的行为。严惩通过挂靠、走票等违法违规手段将非法药品流入药品经营渠道，以规范药品流通秩序。

（五）虚假药品广告专项整治

要加强与通信、公安、邮政等部门的协作，重点整治未经审查核准非法发布药品广告、非药品冒充药品、互联网非法宣传通过邮政、快递等渠道寄递药品的违法行为。

印发《青海省药品流通领域违法经营行为集中整治工作方案》规定自2016年5月11日-5月31日所有药品批发企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查：

（1）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；

（2）从个人或者无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品；

（3）向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；

（4）伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；

（5）购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；

（6）将麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药材、中药饮片和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；

（7）在核准地址以外的场所储存药品；

（8）未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；

（9）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；

（10）向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货通行。