导读： 2010年至今，CFDA共发布了75项关于体外诊断试剂的指导原则，其中关于体外诊断试剂的有59项，体外诊断仪器的16项。这75中有24项已经失效。
详情如下：
一、体外诊断试剂
序号
名称
发布日期
备注
状态
1
自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
20101018
征求意见稿
有效
2
发光免疫类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿）
20101109
报批稿
失效
3
核酸扩增法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿）
20101109
报批稿
失效
4
金标类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿）
20101109
报批稿
失效
5
酶联免疫法检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿）
20101109
报批稿
失效
6
生物芯片类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿）
20101109
报批稿
失效
7
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则
20110324
有效
8
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则
20110324
有效
9
肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
20110324
有效
10
发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则
20130104
有效
11
核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则
20130104
有效
12
金标类检测试剂注册技术审查指导原则
20130104
有效
13
酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则
20130104
有效
14
生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则
20130104
有效
15
病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则
20130517
有效
16
流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则
20130517
有效
17
人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则
20130517
有效
18
乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则
20130517
有效
19
便潜血（FOB）定性检测试剂注册申报资料指导原则
20131023
失效
20
人绒毛膜促性腺激素定性检测试剂(胶体金法)注册申报资料指导原则
20131023
失效
21
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则
20140313
有效
22
药物滥用检测试剂技术审查指导原则
20140313
有效
23
肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则
20140313
有效
24
过敏原IgE检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）
20140324
征求意见稿
失效
25
C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则
20140520
失效
26
肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则
20140520
失效
27
碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则
20140520
失效
28
缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则
20140520
失效
29
乙型肝炎分型试剂指导原则（第二次征求意见稿）
20141223
征求意见稿
失效
30
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则（征求意见稿）
20150209
征求意见稿
失效
31
丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）
20150309
征求意见稿
失效
32
雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则
20150417
有效
33
人红细胞反定型试剂技术审查指导原则（征求意见稿）
20150618
征求意见稿
失效
34
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则
20150715
有效
35
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则
20150921
有效
36
丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则
20151126
有效
37
过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则
20151126
有效
38
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则
20151126
有效
39
碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则
20160226
修订版
有效
40
人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则
20160226
修订版
有效
41
C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则
20160226
修订版
有效
42
大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则
20160226
修订版
有效
43
缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则
20160226
修订版
有效
44
肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则
20160226
修订版
有效
45
白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则
20160226
有效
46
糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则
20160226
有效
47
乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则
20160226
有效
48
促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则
20160226
有效
49
甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则
20160226
有效
50
唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则
20160226
有效
51
β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则
20160226
有效
52
结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂技术审查指导原则
20160725
征求意见稿
有效
53
人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则
20160926
有效
54
胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则
20161014
征求意见稿
有效
55
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）注册技术审查指导原则
20161020
征求意见稿
有效
56
胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则
20161020
征求意见稿
有效
57
心梗三项检测试剂盒注册申报资料指导原则
20161020
征求意见稿
有效
58
D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）注册技术审查指导原则
20161020
征求意见稿
有效
59
胱抑素C测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则
20161020
征求意见稿
有效
二、体外诊断仪器
序号
名称
发布日期
备注
状态
1
生化分析仪产品注册技术审查指导原则
20091224
失效
2
凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
20120510
失效
3
血糖仪产品注册技术审查指导原则
20120510
失效
4
化学发光免疫分析仪（第二类）产品注册技术审查指导原则
20131023
失效
5
尿沉渣分析仪产品注册技术审查指导原则
20131023
失效
6
尿液分析仪产品注册技术审查指导原则
20131023
失效
7
全自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（第一次征求意见稿）
20150209
征求意见稿
失效
8
医疗器械软件注册申报资料指导原则（征求意见稿）
20150309
征求意见稿
失效
9
医疗器械软件注册技术审查指导原则
20150805
有效
10
全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则
20151126
有效
11
尿液分析仪注册技术审查指导原则
20160206
修订版
有效
12
半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则
20160206
修订版
有效
13
凝血分析仪注册技术审查指导原则
20160206
修订版
有效
14
生化分析仪注册技术审查指导原则
20160206
修订版
有效
15
血糖仪注册技术审查指导原则
20160206
修订版
有效
16
自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则
20160206
修订版
有效
来源：小桔灯
专业 专注 至简 至诚
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