GMP办公室翻译组
来源:IVT(由于篇幅较长字数限制,未能附上中英文对照)
翻译:生欢喜心
校对:Owen
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本文包括对以下内容的总结:现场检查FDA的权力和职责,官方检查准备和管理措施,以及官方检查结果中对符合性考虑。本文所述应对措施和技巧同样适用于国内欧盟、WHO和中国GMP的官方检查。
FDA是执法机构,有权力和职责保证其管辖下药品的安全性以及有效性。
管辖范围如下:
任何属于食品,药品,器械,化妆品,生化品,放射性物质范畴的
涉及跨国或者跨洲交易的,
涉及以上交易的人和组织,所有与此相关的设备,工具,物质,组分。
FDA有权接触所监管公司的厂房,所监管产品的运输设备以及指定类型产品的记录。(21 U.S.C. 374)
FDA有权检查“记录,文件,纸张,过程,控制和设施”来确定处方药中可能掺假,虚假标识或者其他违规行为。(21 U.S.C. 374 (a) (1)
表一 回答者的职业特性
特性解释
冷静,平和,机智,谦虚
能够应对压力,而不是被动激进,气势汹汹
沟通能力强
机智的聆听者,可以将技术问题解释得通俗易懂
耐心
可以详细循序渐进解释问题,而不会侮辱对方智商
准备应对检查的管理流程
应建立程序应对检查并对相关人员进行培训。
具体包括:
接待检查的计划
FDA到来时需要告知的相关人员姓名和信息
检查应对小组以及成员组成
对于拍照,书面证据和FDA索要产品样品的政策
FDA进入环境受控区域的政策
处理索取纸质记录和电子记录的流程
哪些类型的记录是公司希望对内体现为内部审计和管理审查用的,通常不会提供给FDA
检查中希望的员工表现
具体事宜比如照相取证和检查期间资料的索取,照相和录像是否被允许应该写在流程里面。其他要流程化的事宜还包括如何进入洁净区和检查相关的法律事宜比如取证等。(照相,记录和取证此篇另有表述)
建立一个检查应对管理小组
人员动态会影响检查结果,所以需要管理者直接与检察官接触。管理者对公司产品和操作有广泛认知;有耐心,友好,不会给对方施压;能够理解情境,明白检察官问题背后反应的深意,有专业素养;影响掌控检查的节奏跟氛围。如果管理者不能够明白问题深意,甄别信息,将不妥善的人员移离检查区域,检查情况可能失控。熟知团队的优势跟劣势,从大局出发为公司出发,排除误解和个性冲突至关重要。
模拟检查中的重要因子是致怕因素。害怕是员工面对未知的自然反应,更是面对威胁的自然反应。教育和培训可以克服检查过程中的害怕。应该对员工如何有效专业的应对检查进行培训。
对人员的培训,应该做到:
为什么需要接受检查?
如何回答检查官的问题?
如何陪同或者引领检查官?
如何向检查官提供资料?
如何在回答问题时表现?
FDA来到工厂
检查期间
工作室
检查小组带头人
记录员
SME
回答问题
检察官观察周围
禁忌事宜:
拍照