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深圳市中医药企业标准联盟专家日前在江西江中中药饮片有限公司进行了今年以来第三次中药产品认证和标识活动。至此，江中中药饮片有限公司生产经营的577种饮片全部通过认证并按照中医药国家、国际标准《中药编码规则及编码》要求赋予了“可信二维码”。这是该项标准的首次“落地”。《中药编码规则及编码》首次提出了数字化中药编码规则，构建了常用中药类别的信息化、标准化的“字典库”，形成了中药通用编码标准。江中中药饮片有限公司今年4月启动中药饮片全过程试运行追溯体系的认证活动。
江西中医药大学与江中集团联合控股的江西江中中药饮片有限公司，作为深圳市中医药企业标准联盟成员单位，是中药编码国家、国际标准的起草单位之一。近日，该公司组织实施《中药全过程追溯体系要求》《中药材、中药饮片储藏规范》《中药饮片内包装》等3项配套标准，在全国乃至世界范围内率先对中药饮片进行编码标识，开展饮片全过程追溯体系的认证活动。
8月26日，深圳市中医药企业标准联盟的标准化项目专家今年第三次来到赣西北庐山西海之滨的九江市武宁县。走进依山傍水的万福工业园，在药香飘逸的江西江中中药饮片有限公司，专家们首先审查企业的生产资质和许可，考察原料生产加工基地、质控记录、生产流程、评估产品检测报告。通过先后3次对该公司产品进行认证和标识活动，将中药编码国家标准、国际标准率先“落地”。中国中药协会会长房书亭、秘书长王桂华，国家中医药局政策与法规司原司长、现任世界中医药学会联合会副秘书长桑滨生，江西省卫生计生委副主任程关华，江西省中医药管理局副局长刘希伟，江西省食品药品监督管理局处长伊凡，中国中药公司副总经理兰青山等出席认证活动。房书亭、桑滨生向江西省卫生计生委和江西省食品药品监督管理局领导赠送《中药编码规则及编码》等3套国家标准。
深圳市中医药企业标准联盟主席、博士生导师廖利平教授在接受采访时说，选择江中饮片公司开展中药饮片认证和标识活动，探索构建中药饮片产品的溯源体系，推动企业转型升级，提升中药饮片质量，保障人民用药安全有效，主要考量包括：一是乘着习总书记今年初在江中药谷考察的东风；二是江西省委省政府及省卫生计生委等高度重视，先后出台《江西省人民政府关于促进健康服务业发展的实施意见》《江西省人民政府关于印发中医药健康服务发展规划（2016-2020）》《江西省人民政府关于加强中医药发展的若干意见》；三是国家中医药管理局为进一步贯彻落实习总书记关于对中医药发展的讲话精神和国务院《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，高度重视江中药谷的建设与发展工作，与江西省政府签署了省、局《共建江西中医药大学的协议》；四是江西中医药大学的领导高度重视，尤其是江中饮片公司班子大力支持和配合试点工作，敢于担当，勇立潮头，敢当“领头羊”。
“党中央和国务院赋予深圳改革先行先试的政策。而当下江西中医药发展迎来了天时、地利、人和的大好时机。江中饮片公司经过联盟遴选成为全国首家对中药饮片产品进行标识的企业，开展全过程追溯体系认证的试点工作。”专家们在今年4月、6月和8月分为三批对该公司生产的中药饮片进行认证和标识，已完成577味中药饮片的认证和标识工作，产品赋码信息均已投入生产使用，为形成中药饮片物流、信息流和资金流“三位一体”的管理模式，推动中药产业的标准化、产业化、信息化和现代化与国际化打下基础。
江中饮片公司总经理谌瑞林表示，江中饮片视质量管理为发展之本，主动实行标准化生产管理，这次在业内率先采用“国标”的战略举措，与江中饮片精选道地、依法炮制、全程监控，生产“让老百姓放心、让老中医放心、让老祖宗放心”产品的核心理念是一致的。
在忙碌的饮片自动化生产包装车间，袋袋饮片新鲜出炉，而包装袋上印制的“可信二维码”尤为引人关注。前来指导这次产品认证和标识工作的中国中药协会、世界中医药学会联合会、江西省卫生计生委、江西省食品药品监督管理局的领导和专家，也禁不住纷纷掏出手机“扫一扫”，“验明正身”。通过手机屏幕，中药饮片的品名、产地、加工、规格等编码信息跃然入目。
“可信二维码”，以标准化信息“亮明身份”，让患者用起来更明白，更放心。对此，江中饮片公司董事长熊汉鹏深有感触，“中医药具有良好的治疗效果。但由于缺少标准和规范，在生产、加工、仓储、流通、使用等环节不能有序衔接，规范化不足，中药材、中药饮片以劣充优、以假冒真等问题严重制约了行业发展”。
“今天，我们实施和应用《中药方剂编码规则及编码》《中药编码规则及编码》和《中药在供应链管理中的编码和表示》国家标准，构建中药质量溯源体系，推进中药标准化、规范化和信息化，对提高管理服务效率质量，增强企业核心竞争力，意义非常重大。”
“中药需要标准，而做一个标准的过程非常艰难”，中国中药公司主管标准工作的副总经理兰青山参加了上述三项国家标准的研制开发。“这次产品认证和标识工作试点卓有成效。虽然二维码项目看上去不够高大上，但却是一项基础性工作，配套衔接之后可建立完整可靠的溯源体系。”
“中药行业应积极学习借鉴江中中药饮片开展标准化实践”，江西省食药监局中药民族药处处长伊凡有感而发，江西中药资源十分丰富，炮制工艺特色鲜明，为发展中药产业，该局先后推出了地方中药炮制规范和中药材标准。在十三五发展规划中该局也将继续突出重点，加强中药标准化工作。
江西建设中医药强省的一个关键就是要全面落实好中医药国家、国际标准。江西省卫生计生委副主任程关华说，标准是民族产业核心竞争力和企业自主创新能力的重要体现，“在中国标准、中国品牌建设中江西要推典型、树样板”。
世界中联副秘书长桑滨生认为，“得标准者得天下”，深圳市中医药企业标准联盟多年来致力于中医药标准化，走出了一条从联盟标准到地方标准国家标准，再到国际标准的道路，是标准化工作中的成功典范。
中国中药协会会长房书亭充分肯定深圳中医药企业标准联盟开展认证和标识活动的意义。他说，中药编码是中医药行业标准化和信息化的一项基础性工作，非常重要。它突破了重要管理制度上的盲区，“可信二维码”开启了中药产品可溯源的通道，形成产品质量倒追机制，推动产业转型升级，保障了中药饮片质量，让老百姓吃到安全药、放心药。
为促进标准”落地“，深圳市中医药企业标准联盟专门制定了“中医药国际、国家、团体标准落地方案”，对开展认证和标识工作提出了周密可行的要求。
对“落地单位”，该方案明确要求企业、医疗机构须提供相关资质证明。要求须有法人资格证书的基本资质，特殊资质则包括中药材种植基地（GAP）或中药材经销商的基本信息，药材经销商则应取得GSP认证证书，加工企业应取得GMP认证证书，以及其他药品相关的特殊资格许可。
企业、医疗机构还须提供追溯的相关证明（节点溯源）。对企业来说，包括了产品目录、原材料采购信息、供应商的身份信息、产地信息、加工工艺及记录信息、产品批次、采购渠道和供应商的信息等。对医疗机构来说则包括采购渠道和供应商信息，以及品种、规格、数量、交付和内容流通信息等。
产品赋码有一个完整流程。从成品全检报告、中药编码确认（17位码）、构建样品库、将相关信息上传至“第三方可信平台”，最后才是下载并制作二维码，交付企业，同时对外公布。
产品认证和标识工作的科学严谨和方便实用，对于吸引企业和医疗机构积极参与标准化工作，具有至关重要的价值。
房书亭提出，中药的溯源管理难度大，但是必须做，不可能绕过去。要通过标准化、信息化，通过认证和标识，实现中药质量可查、责任可追。一个有效途径就是先搞团体标准、行业标准，经过试用试行，完善提高，再上升为国家标准、国际标准。
做好中药标准，态度要积极，工作要稳妥。要先易后难，循序渐进。如全国各省市区都有炮制规范，但还没有全国性规范，还存在一药多名、一名多药现象，这需要扎实做好相关科研工作。
同时要建立严密可行的行为准则。对深圳市中医药企业标准联盟来说，就是建立制度化程序，建立集体研究机制；还要吸收更多大专院校和科研单位参与，将研究成果积极应用于实践，特别是要“接地气”。
开展中药产品认证和标识活动的深圳市中医药企业标准联盟专家团队，实际上是一个“泛珠三角”的团队。这个联盟成立于深圳，以深圳的政府部门、中药企业、科研单位和医疗机构为主，也吸纳了江西等地相关行业骨干参加。
深圳是中医药标准化工作先行之地。深圳市中医药企业标准联盟主席廖利平在20世纪80年代中后期就开始研究中医药标准化、规范化问题。在他从事在深圳中医药管理工作期间，深圳在全国率先推出了《深圳市中医馆的基本标准》《深圳市中医坐堂医诊所的基本标准》等4项行业标准，《中药饮片编码规则及编码》等12项地方标准。
2015年5月29日，国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布了廖利平团队研制的《中药方剂编码规则及编码》、《中药编码规则及编码》和《中药在供应链管理中的编码与表示》等多项国家标准。该系列中医药国家标准与国际标准相衔接，书写并统一了全国，乃至于全球中药及方剂编码的“身份证”。
《中药编码规则及编码》国家标准的研究与制定由廖利平团队历时十年完成。其首次提出了数字化中药编码规则，形成了中药数字编码的计算机语言，简短、安全、传输准确，构建了常用中药类别的信息化、标准化的“字典库”，在国内、国际形成了中药的通用编码标准。他本人因此荣获2015年度李时珍医药创新奖。这是深圳经济特区成立36年来首次捧得该荣誉。
8月17日，由深圳市中医药企业标准联盟提出并归口的《中药全过程追溯体系要求》《中药材、中药饮片储藏规范》《中药饮片内包装》《中药全过程追溯体系要求》等三项中医药标准发布，9月1日起实施。参与起草单位包括深圳市卫生计生委、深圳市标准技术研究院、国药集团一致药业、康美药业、广东一方制药、深圳市中医院、苏州信亨自动化科技有限公司和江西江中中药饮片有限公司等32家单位。
“通过中药全过程追溯体系认证，打造中药物流溯源体系，形成质量倒逼机制，提升医药企业和医院的信息化管理水平，可以推动构建物流、信息流和资金流三位一体的管理服务模式，确保老百姓用上安全药、放心药”。廖利平表示，我们选择在江中中药饮片有限公司开展产品认证和标识工作，推动中药编码国家标准、国际标准落地江西，这仅仅是一个新的起点。雄关漫道真如铁，而今迈步从头越。我们责无旁贷，要努力为中医药走出去，融入“一带一路”国家发展战略，造福于全人类的健康做出应有的贡献。
文：中国中医药报记者任壮 通讯员吴培凯
新媒体编辑：刘茜