【产业聚焦】指导西医医师用好中成药

中成药是我国独具特色的治疗药物，长期以来，在中、西两大医疗体系并存的医疗环境中，中成药与化学药品、生物制剂等各尽其长，在保障人民健康中功勋卓著。然而，在我国深化医疗卫生体制改革的过程中，中成药的发展也面临着较大的挑战：中成药的临床价值未得到重视，缺乏系统的循证医学研究证据支持，中成药在多个省已被列入辅助用药的名单，限量限额使用；此外，我国中成药70%由西医医师处方使用，临床不合理用药现象突出，存在着很大的安全隐患；2015年颁布的《国家基本药物目录管理办法》将循证医学和药物经济学作为基本药物遴选的重要依据，按目前政策推断，中成药也或成为未来基药、医保目录调整的重点目标之一。

经过初步调研显示，近年来，中药大品种的培育工作受到业内的普遍关注，中成药在上市后积累了一大批的循证医学研究成果，其中不乏高质量的系统综述、Meta分析以及RCT研究。因此，系统梳理中成药循证医学研究成果，对这些研究的质量进行评价、分级，作为指导临床用药的参考；同时，通过循证医学研究的证据证实中成药的临床治疗方案中替代、补充、增效、减毒作用的价值和地位是一件具有重要意义的工作。

由国家中医药管理局负责、中国中药协会承担的《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目于7月30日启动。项目首席专家张伯礼院士、高学敏教授，项目学术指导委员会陈可冀院士、田金洲教授以及来自临床心、脑、肾、消化、呼吸、内分泌、肿瘤、外科、妇科、儿科、眼科等治疗领域的64位中、西医临床专家、基础医学专家、循证方法学专家到会。国家中医药管理局政策法规与监督司司长麻颖、原司长桑滨生、处长李钟军，中国中药协会会长房书亭、秘书长王桂华出席。与会领导与专家对该标准化项目研究所遵循的“循证为主、共识为辅、经验为鉴”的指导原则给予充分支持和肯定。《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目计划利用3~5年的时间完成60个中成药优势病种临床应用指南的研究编制工作。对每一个优势病种相关的中成药循证研究成果进行全面的检索、总结、质量评价、证据分级、推荐。项目首席专家张伯礼院士要求各课题组通过研究，建立完整、详实的中成药循证医学数据库，该数据库作为项目的衍生成果，可为基药、医保目录等相关政策的决策提供可资参考的依据。中国循证医学中心李幼平教授等循证方法学专家针对循证医学研究方法提出了具体的实施建议。

《中成药治疗优势病种临床应用指南》是我国第一部将使用对象定位于西医医师的中成药临床应用指南，除了以循证医学证据作为中成药推荐进入指南的主要研究方法外，该项目的使用对象、研究内容、研究团队组织等方面都与既往中医药领域已经出台的指南、共识、临床路径等有所不同，因此，保证项目研究的质量和后期的成果应用评价是两个关键的环节。

为保证项目研究的质量，一是要在学术上向国际标准看齐。本次循证医学证据的检索、质量评价、证据等级确定等都将参考cochrane协作网、AMSTAR量表、Jadad量表、GRADE等国际学术界认可的证据研究方法和标准，并成立数据资料工作组对课题的数据研究资料进行二次审核校验；二是要保证研究过程的公正性。中国中药协会会长房书亭表示，中国中药协会将把《中成药治疗优势病种临床应用指南》标准化项目作为协会未来5年的工作重点，在政策、人员、财务上给予充分的支持，多方筹措资金保证项目研究的经费和进度，避免利益相关方对指南研究工作公平、公正性的影响。

同时，研究成果的应用评价也是该项目重点关注的工作内容。既往中医药领域已发布过多部指南、共识，在发布之后基本就结束了研究，指南编制的质量评价没有得到广泛的关注。所以有为数众多的研究成果并未被临床使用，在一定程度上造成了研究经费的浪费，非常可惜。此项目计划在指南成稿后，在综合医院的西医医师中进行全面的培训、应用、评价，以保证研究成果的实践性，使之真正发挥指导西医医师安全、合理用药的作用，提高中成药临床疗效，减少不合理使用带来的安全性问题。麻颖司长强调，指南要根据临床应用评价反馈的结果进行多次的修改之后再发布。

鉴于该项目研究方法的复杂性，项目组将一致性培训作为项目启动初期的重要工程。项目首席专家高学敏教授在对课题组下一步的工作部署中提到，第一批首先启动冠心病等12个优势病种中成药临床应用指南的研究，边研究、边探索，为以后启动的课题总结经验、做好铺垫和示范。本次会议后将进入正式的指南研究阶段。(中国中医药报记者任壮)

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