对黄振华博士新药研发三定律的一点小思考
新药研发三定律：
a. 任何同样机理新药无法与仿制药竞争；
b. First-in-class与me-too/better新药竞争中总是胜出；
c. 新药风险守恒。
一点思考：
（1）新药的定义：从商业角度，新靶点或新机理（First-in-class）不叫新药；是否能够定位到细分市场领域的First-in-Niche才叫新。
（2）是否Niche是偏重营销概念，而非学术，需要教育能力，拼的是定位的精准度。跨国药厂能力强，能力相当。
（3）关于新药的马太效应：新药跑马圈地的不是靶点和机理，而是新疾病种类的定义。
（4）First通过速度快（First）、强（教育能力强）、少（精准）建立护城河，快速跑马圈地，形成市场规模；
（5）仿制药有效果相同、价格低的优势能够分得一杯羹，甚至逐渐超过First；
（6）me-too无法匹配优势，很难获得市场；
（7）me-better核心是better到什么程度，是疗效、安全性、顺应性、价格等优势和医生/患者使用习惯的平衡，是药物经济学的概念。快：与First的时间间隔短，拼速度。
（8）First正式因为作为开天辟地者，承受更多的风险，所以获得上述优势；me-too研发采取跟随策略，风险转移至市场营销端。风险前置和后置的问题。
根据这些理论，模拟投资项目案例：
（1）新药，同一靶点国外有两个已经分别推到临床III期、临床II期，数据不错，所以对该新药有较高预期，创业者以此证明立项眼光优秀。是否好项目？
（2）仿制药速度快，是否好项目？
（3）First-in-Niche的仿制药，该领域没有me-too，是否好项目？
总结：
（1）大市场可以me-too（biosimilar）、可以仿制。核心是是否大市场？产品完全对应大市场吗？肯定答案后是估值的问题。（如胰岛素）
（2）Niche市场不要me-too，只要快速仿制，可以跟进。（如07年后国内大药厂的一系列首仿、抢仿）
（3）Me-too类有几种情况跟进，敢于头对头First、安全性或顺应性优势非常大（比疗效更关键）。（如艾克替尼不在中国就很危险）
（4）me-too 还是仿制是大概念，尽量忽视靶点的概念，而从市场角度考虑。