医药行业微利时代正式启幕！中小企业如何留在“赛场”

　　国务院办公厅2月9日发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（以下简称“若干意见”），是从全产业链角度发布的政策，对医药行业上下游合规的指导意义明确。在生产流通使用环节的严格控制下，利润分配格局基本已定，微利时代正式来临。

　　医药行业曾经所拥有人口红利、制度红利、WTO红利、市场红利、资源和产能红利、金融和贸易红利等增长利好因素，在医保基金承压下，这些红利已经基本到底。

　　科技和信息化红利将是未来我国医药行业的增长点。然而，信息扁平化的背景下，企业竞争加剧，我国医药行业的洗牌在短期内仍会进行，长期利好“优胜劣汰”后剩下来的企业。

　　“若干意见”中提到的药品价格有药品出厂（口岸）价格、药品招标采购价格、药品医保判价格、医保支付/结算价格等。随着“两票制”的推开，食品药品监管、卫生计生、人力资源社会保障、价格、税务、工商管理、公安等部门严厉打击价格欺诈和价格垄断等违法违规行为，加之药品价格监测体系的健全、药品出厂价格信息可追溯机制的建立，以及对原产国或我国周边价格的采集等“组合拳”，药品各环节的价格信息基本透明。增值税的流转税特征也让利润信息越来越透明。

　　价格与利润基本确定之下，市场趋利本性促使企业选择产品立项会更关注市场潜力。而研发成本与费用、项目成功率和风险也同样信息透明。假设一个仿制药项目获得生产批件之前企业的投入为1000万元，未来竞争厂家有5～10家，考虑到后续品牌的市场投入以及药品生产周期，生产厂家会倾向于选择终端销售规模潜力过亿的项目。对于销售量较大但价格较低的普药，更多企业会选择“联合抱团”，这从江苏所公布企业希望联合开展一致性评价品种表也可以看出，销售量较大的维生素B2片、硝苯地平片和卡托普利片等基药产品企业更希望能够抱团。

　　2015年以化合物/有效成分统计，样本医院过亿元市场规模的产品共有342个，这342个产品中还包括在合理用药大潮下用量面临萎缩的辅助用药和营养用药等产品。“若干意见”将会推动终端销售用量信息更加透明化，这意味着一方面辅助用药和营养用药等产品的用量会被严格限制未来有可能会踢出过亿元清单；另一方面过亿元的产品清单是各仿制药生产厂家必争之品种，竞争会更激烈。

　　研究注册信息会发现，大多数过亿的项目已被正大天晴、恒瑞、豪森、齐鲁、石药等企业在研发项目未提价之前“买买买”提前布局，中小企业想要现在才进场参与仿制竞赛，将要花费5倍~10倍的成本。

　　中小企业的资金限制，导致其一年最多投入3个项目。中小企业选择项目方向有三：

　　一是根据自身企业的销售强势领域选择销售规模前列、竞争较大的项目拼一致性评价排名前五甚至前三的位置。

　　二是规避大公司选择的热门领域，选择竞争较少且产品周期相对久一点的细分小领域项目，如罕见病。

　　三是选择免临床、成本低的项目，制剂方面如注射剂、滴眼剂，治疗领域如儿童药和中药经方等。值得注意的是，此类产品未必大企业不会布局，恒瑞系滴眼液的生产批文8个，包括拉坦前列素滴眼液、马来酸噻吗洛尔滴眼液、盐酸洛美沙星滴眼液、盐酸羟甲唑啉滴眼液、萘敏维滴眼液、妥布霉素滴眼液和妥布霉素地塞米松滴眼液7个通用名产品。在申报生产/已获临床批件的产品3个，分别是瑞巴派特滴眼液、苯磺贝他斯汀滴眼液和贝美前列素滴眼液。

　　生产企业在中短期内承受国家“提高医药产业集中度”相关政策严控的压力越来越大，短期要面临的政策主要涉及“原辅料变更、生产工艺调整”生产方面的检查，中长期所要面临的市场压力涉及临床路径管理政策的落地、医药代表学术推广行为严控等关于合理用药方面的限制，个别产品还要面临“两票制”“医药分开”后渠道市场压缩的困境，以上政策将加快推动已上市产品的市场结构变化。

　　新药要求满足临床需求，仿制药需要过一致性评价，临床试验数据核查从严，国内的药品批文获批的门槛在提升。“若干意见”推进之下，预计我国上市的产品通用名、药品批文、生产厂家整体数量将会持续减少，其中辅助用药、营养类药品等批文将是短期影响较大的产品。大批量生产厂家手中的产品批文要作废，新批文又拿不到，产品线出现断层，被迫退出市场。最终达成“推动落后企业退出，着力化解药品生产企业数量多、规模小、水平低等问题”的目标。

　　“若干意见”中短期利好已提前布局产品管线且项目质量靠谱的企业，特别是在美国已成功上市仿制药产品的企业，如恒瑞、华海、石药和华润等。

　　产品结构调整对主营收入为抗生素、辅助用药和营养类药品的生产企业及其下游代理商影响最大。短期内此类生产企业面临生存压力最大，寻求转型的渴望是最为迫切的。项目费用决定了企业不能像以往那样简单重复地立项，信息获取、信息整合在立项中的作用越来越重要。

　　项目费用居高不下将导致销售规模有限的低价药无厂家有动力去开展一致性评价项目，此类产品未来更多可能是国企定点生产、定点供给。

　　“两票制”的执行除了推高流通行业集中度的上升幅度，还会导致行业的流通层级的扁平化。“医药分开”更多的是渠道分流的工作，社会药店分担原来医院门诊药房所承担的工作。“若干意见”鼓励药品流通往下游整合，从而形成药品流通企业批发零售一体化经营，这意味着我国未来终端的竞争模式主要是几家大流通企业在整合大型连锁零售药房后形成“巨无霸”企业（如华润、国药、上药）之间的寡头竞争态势。

　　临床医疗机构方面，医院临床用药目录若是参考安徽、福建省，先从临床需求确定各学科必需用药目录再整合成一个省专用的医院采购目录，并且随着临床路径的推进基本固化各医院药品用药目录，最终全国的医疗机构临床用药目录内药品结构重合比例有望高达70%以上，而不会像现在那样，各医院临床用药目录间差距较大。药品对医疗机构的市场准入，未来基本上拼的就是临床证据。

　　流通行业的变革过程也是我国医药行业药品结构变革的过程。药品企业和流通使用环节都强势的情况下，短期生产环节和流通环节两大头将会要求中间环节利润压缩，代理、医药代表及医生处方提成将面临费用缩减。长期而言，大商业寡头企业会从产品发展周期出发，控制仿制药的准入厂家数以保证利润，中小型仿制药生产企业会倾向于选择一家大商业寡头形成紧密合作关系以保证销售渠道的覆盖。　　

未来红利的思考

　　社交媒体推荐药品使用，电子支付在医疗机构的普遍覆盖等，科技和信息化红利将是未来我国医药行业的增长点。

　　但信息科技将会如何颠覆医药行业的效应暂时还未能体现。发改委2016年版《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》所提到的“数据制药”“人工智能系统”也没有在“若干意见”中得到体现。

　　此外，上市许可持有人制度短期而言主要用于代工生产，对研发机构的激励效应还需要长远观察。上市许可持有人制度长期会激励医药行业分工细化，若国家的重大新药创制科技重大专项等国家科技计划（专项、基金等）配套到位，拥有前沿科技以科学家为主导的微小科研机构将兴起。

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