April Chen
新浪医药专栏作者，Previous CRA, current Pharmacology MS,future unknown. Interest in BiotechPharma R&D,patent,marketing and M&A.
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尽管生物类似物在世界生物制药行业已经成为快速增长的部分，但法规、生产、可互换性和竞争性仍是生物类似物的发展面临的挑战。笔者就生物类似物批准情况按地域划分，一些生物制药公司在地域上有较广的产品铺开。
欧盟批准的生物类似物
CHMP：欧洲人用药管理委员会（Committee for Medicinal Products for Human Use）
欧盟现今是最大的生物类似物市场，占80%的全球生物类似物市场，批准的产品主要包括：人生长激素，红细胞生成素，G-CSF 和TNF抑制剂。
同时，还未出台药房可替代性指南，市场占有量主要以买方驱使决定，即价格优势显出。
欧盟不再是美国生物类似物发展的风向标，即使已经获欧盟批准的产品，如Apotex的Amgen Neupogen (filgrastim) 生物类似物，在2015年2月接受申请至今都没有被FDA批准。
澳洲批准的生物类似物
澳洲这个大洋洲上的岛国，对于跨国药企来说其实市场并不算大，但还是以高质量的医药研发生产特别是高效的临床研究而闻名。生物类似物价格优势是澳洲政府支持其进入市场的主要原因之一。根据TPP（Trans Pacific Partnership）协议澳洲承诺有8年的数据独享期，若参照品公司能提供关键成分数据，则生物类似物在参照品市场获批后的5年内不享有数据独享期。
韩国批准的生物类似物
目前，生物类似物研发得到韩国政府空前的支持，从2012年起35%的国家医疗研发投入费用投入了生物类似物。
并以韩国本土生物制药企业2020年占领22%国际生物类似物市场为目标，有超过50个生物类似物正在研发，且在高风险和更复杂的单抗类似物产品中领跑。
日本批准的生物类似物
相对于韩国，日本的生物类似物市场发展比较早，但成熟而局限，原因在于
一是医生和患者对生物类似物的接纳度不高，其他国家市场受到的买方支付压力在日本还没出现，也许会对市场开放有帮助；
二是受法规的限制，例如参照品若未使用日本市场批准的，需要使用欧洲市场批准的产品，需要添加桥接数据，可为临床或非临床。临床试验必需纳入足够的日本人群数据。
拉美批准的生物类似物
与其他市场最大的不同是，跨国药企进入拉美市场基本靠收购和合作，帮助本土制药企业成长，包括辉瑞持有Teuto40%股权，赛诺菲收购Medley，默克与Supera成立合资企业。
这里还看到一个中国企业的身影，三生国建与LaFrancol合作将etanercept生物类似物在哥伦比亚和墨西哥成功上市，除了拉丁美洲以外，此产品也在印度以Etacept™的商品名上市。除了政府支持，在拉丁美洲国家，买方支付是推动生物类似物发展极大动力。
列表里如有不足，欢迎补充。
后记：
对于相对较为成熟的市场，例如欧盟，日本加上韩国，对于生物类似物的短期增长机会很明显，因为政府和法规的支持，和医生患者的意识更为明确，在欧盟出现了生物类似物间巨大竞争后，如filgrastim，后来进入市场者走高端路线，加入创新性，成为所谓的“bio-better”。
在新兴市场中，生物类似物适应症和当地合作方的选择比花精力和时间做创新看起来更为关键，疾病的地域区别能快速渗透需要患者自己掏钱的发展中国家市场。
数据来源：各国FDA和公司官方开放资料
撰文：April Chen
编辑：zoe
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