【安徽】1422批次药品将被抽验

2月24日，安徽省安庆市药监局印发《安庆市2017年药品医疗器械化妆品质量抽检监测计划》。

2017年，安庆市药品化妆品抽验计划共1454批次，其中基本药物和高风险药品专项抽检510批次（含宿松县40批次），药品日常监督抽检892批次（含宿松县80批次）；化妆品监督抽检12批次；医疗器械监督抽检20批次；药包材监督抽检20批次。因此，2017年该市将抽检药品（含药包材）1422批次。

完成时限

基本药物和高风险药品抽样和样品寄送工作应于8月31日前完成（省药品质量监测网“基本药物抽验”专栏抽样信息录入关闭时间为2017年9月16日24时），药品日常监督抽样应于10月31日前完成，化妆品监督抽样应于9月15日前完成，医疗器械抽样任务应于8月15日前完成，药包材抽样任务应于4月30日前完成，市食品药品检验中心应于11月15前完成样品检验任务并出具检验报告书。

监测要求

（一）基本药物和高风险药品专项抽验

为配合全省公立医院综合改革，进一步加强药品质量监管，对基本药物品种（《国家基本药物目录》（2012年版），下同）和本省招标中标的《安徽省公立医疗机构基本用药目录》（2014年版）（以下简称《基本用药目录》）中高风险药品品种实行全覆盖抽验。

（二）药品日常监督抽检

应加强对本辖区涉药单位的日常监督检查，结合专项整治行动，充分利用药品快检技术，发挥药品监督抽检在药品行政执法中的技术支撑作用。对质量可疑产品进行抽检。重点加大对国家及省级药品质量公告不合格、价格异常、国家局已颁布药品补充检验方法及检验项目批准件、投诉举报较多、不良反应频次高、违规发布广告药品等品种的监督抽检力度。所抽检品种全检率不得低于70%（基本药物和高风险药品不得低于80%），对中药材和中药饮片的监督抽检控制在药品监督性抽检任务的10%以内。

（三）化妆品监督抽检

要重点采集省内化妆品生产企业生产的化妆品、市场销售的面膜、祛斑/美白类产品、防晒类产品、彩妆类产品（护唇及唇部彩妆品）以及流通范围广、消费量大、消费者关注度高的化妆品和近两年抽检不合格的化妆品。

（四）医疗器械和药包材专项抽检

对医疗器械和药包材实行按品种限量抽样，具体抽样监测工作部署和相关工作要求按照省局实施方案执行，开展医疗器械和药包材抽样时必须同时索取相应品种注册标准。同时，将省级医疗器械监督抽检品种与国家医疗器械抽验品种实施整合、互补，拓展抽检品种范围，增加抽样环节覆盖面。

（五）执法抽检

执法抽检主要用于落实国家总局、省局下发的各类专项整治行动及发布违法广告的药品专项执法抽检；省、市局每年稽查工作要点及中期工作计划中列出的本年度重点整治领域中的抽检；各地根据地方实际及结合日常监管，发现的具有较高风险或存在较多问题的方面需要进行的抽检。

工作要求

（一）各县（市）局要根据本计划要求，结合本辖区实际，制定工作实施方案，明确目标任务，精心组织实施，全面、及时落实上级部署的各项抽检工作任务。要坚持“监检结合”的原则，将抽检工作与现场监督检查相结合，并将抽检工作纳入全年监管计划。 

（二）各地要深入开展药品质量信息的收集，重点关注低价中标、特定品种供求失衡、原辅料异常波动、药品标准提升等与药品质量密切相关的信息，积极探索药品质量标准新项目、新方法，提升稽查打假的科学性与靶向性。

（三）各单位要依法加强对被抽样单位的现场监督检查，并认真做好现场监督检查记录，切实做到现场检查和抽样工作相结合。对现场检查和抽样中发现的违法违规行为，要依法及时查处。药品医疗器械抽样应按照《药品质量抽查检验管理规定》《医疗器械质量监督抽查检查规定》，规范抽样程序，认真核对抽样产品信息，完整准确填写药品抽样凭证。尤其是中药饮片必须要注明生产厂家，避免出现检验出的不合格样品无法核查的现象。抽样人员必须在抽样现场或抽样工作结束后3日内（节假日顺延,下同）、各承检机构于出具检验报告之日起5日内将样品抽检信息准确输入“安徽省药品质量监测网”（“三同品种”抽检不重复计算）。

（四）对监督抽检中的可疑药品、医疗器械，如有国家总局药品、医疗器械补充检验方法，应开展补充检验方法检验，并积极开展药品补充检验方法的探索研究。检验结果出来后，承检机构在5个工作日内将检验合格报告书2份、不合格报告书6份寄送承担抽样任务的市（县）局进行调查处理，同时，各市局应在收到药品检验报告书后，在每月5日前将上月不合格药品（含化妆品、医疗器械、药包材）的检验报告书原件（一式4份）和抽样凭证报送省局稽查处（3份报告书及凭证）和风险管理与新闻宣传处（1份报告书）。同时将不合格医疗器械的检验报告书原件1份报送省局医疗器械监管处。

（五）各有关单位要严格按照相关规定使用抽检监测经费，确保监测经费专款专用。

进度与考核

（一）负责抽样、检验任务的单位，要按照计划要求在规定时间内完成抽样检验任务。市食品药品稽查支队、市食品药品检验中心及各县（市）局于11月30日前将本单位抽检工作总结及分析报告报市局综合协调科。

（二）市局将每月对各抽样单位工作进展情况进行考核通报，考核结果纳入年度食品药品安全工作目标管理绩效考核内容。