专利过期重磅药余威尚存,立普妥与可定占比超六成

来源: 21世纪药店/cn21ydb

心脑血管用药略有下滑

调血脂药却稳步增长


在国内外经济形势复杂多变和竞争加剧的市场环境影响下,药品零售行业增速正由高速增长过渡到稳步增长。作为药品零售市场中主要的慢病用药类别之一,心脑血管药物也不例外,2016年上半年,22个城市合计销售额环比增长6.0%,同比下滑0.3%。抗心绞痛、冠心病用药是心脑血管用药里的最大子类,市场份额稳占半壁江山,其次是脑血管、抗脑血栓(中风)用药,市场份额近四分之一,而调节血脂用药市场份额为22.1%(见图1)。



虽然调节血脂用药的市场份额在三者中排名靠后,但此类药物一直保持着较大的增长速度,2016年上半年同比增长3.9%,2012~2016年上半年的半年度复合增长率为11.0%,调节血脂用药市场份额在逐步上升(见图2),其市场扩容速度较快,市场增量可观,未来市场有美好的想象空间。


 

心脑血管疾病多为长期慢性病,中成药在这方面的治疗具有独特的优势,22个城市合计心脑血管用药中,中成药以70%的市场份额遥遥领先,这主要是由心脑血管用药中占比较大的抗心绞痛、冠心病用药以及脑血管、抗脑血栓(中风)用药两大子类贡献所致,而在心脑血管用药中成长最快的调节血脂用药则是以化学药为主导。


根据治疗作用的不同,调节血脂用药主要分为:以降低血总胆固醇和低密度脂蛋白为主的他汀类,如阿托伐他汀、辛伐他汀和普伐他汀等;以降低甘油三酯为主的贝特类,如非诺贝特和苯扎贝特等;以及其他,如烟酸、多烯脂肪酸等药物。其中,他汀类以超过九成的市场份额称霸,且份额逐步提高(见图3)。



 他汀类药物结构与羟甲基戊二酸甲酰辅酶A(HMG-CoA)相似,能抑制HMG-CoA向甲羟戊酸的转化,使胆固醇合成受阻、低密度脂蛋白生成减少,可使血总胆固醇降低25%至35%,低密度脂蛋白减少30%至40%,从而降低血脂水平。还有临床医学证据显示,他汀类在预防冠心病、脑卒中及治疗急性脑卒中方面具有重要的临床意义。

 

他汀类市场CR4为81.9%,CR8为89.9%,属于极高寡占型市场。数据显示,他汀类的增长主要来自于阿托伐他汀和瑞舒伐他汀两大品种。


以辉瑞的立普妥片为代表的阿托伐他汀优势品牌,构筑了很高的市场介入壁垒,市场份额高达50%(见表1)。立普妥1996年首次获批上市,2004年,立普妥成为全球第一只销售额突破百亿美元的药物。2007年,美国FDA批准阿托伐他汀用于非致命性心梗、中风、心脏手术、心衰和心脏病的胸部疼痛5个新增适应证,从而巩固了其在高脂血症治疗药物市场中的龙头地位,其显著的疗效和安全性带动立普妥市场份额快速增长。2011年11月30日,立普妥在美国的专利保护到期,国内陆续也有不少企业进行仿制,近年市场份额有所下滑,但立普妥的市场地位仍难以撼动。



瑞舒伐他汀品种近几年市场扩张较快,虽品牌不多,但在他汀类品牌榜中已占两席之位。阿斯利康的可定片排在第二位,舒夫坦片(南京先声东元)排在第五位。可定片2012~2016年上半年销售额的半年度复合增长率为38.0%,舒夫坦片复合增长率则有三位数的增长,增长较大的还有南京正大天晴的托妥片,虽未进入前十,但表现仍较为突出。

  

他汀类不仅仅通过降脂的单一作用起效,还通过稳定斑块、抑制炎症反应、改善内皮功能、抑制血小板聚集等多向效应的协同来完成降脂。它们是防治血脂异常的一线药物,在我国已广泛应用,人们对他汀类药物在临床中的作用普遍认同。可预测,在我国药品零售市场,他汀类作为调节血脂用药市场中的成熟品种,未来将继续独霸调节血脂用药市场。


重磅药立普妥和可定

到底有多牛


立普妥,辉瑞公司原研产品,1996年获得FDA批准上市,在获批之初也许连当初的研究者都不曾预料到,立普妥会成为全球第一处方药。2006年立普妥的全球销售达到129亿美元的峰值,虽然2007年销售开始稍有下降,但从2004年起至2010年,立普妥连续7年销售额超过100亿美元,不得不说是个奇迹。在医药史上,它也是第一个突破千亿美元大关的重磅药之王。虽然从2011年11月开始,立普妥陆续失去美国及其他地方的专利保护。但在全球各地特别是发展中国家的零售市场,它依然是降脂药的王牌品种。


可定,又名瑞舒伐他汀,2003年获得FDA批准,是立普妥之后的又一重磅降脂药,它是阿斯利康的摇钱树,近几年来年销售连续超过50亿美元,由于其专利的缘故,在美国有数家企业与原研厂大打专利战,不过其化合物的专利已到期,后续效应拭目以待。由于瑞舒伐他汀的核心化合物未在我国申请专利,目前国内有数家企业有生产批文,零售市场以“可定”和先声东元制药的“舒夫坦”占据头两席。