医药第一线，一周一相见
博雅生物【每周医药综述】
汇聚全球资讯，纵览药界风云
本期重点扫描
>>2017版药品医保目录正式公布
>>《“十三五”药品安全规划》发布
>>卫计委发布《电子病历应用管理规范（试行）》
>>人福人血白蛋白注射剂补充申请批件获批
>>百特因产品不符GMP被罚1800万美元
>>2016全球生物医药重磅交易TOP10
>>微信医保支付将扩至11省21市
>>首个治疗性艾滋病疫苗或问世
◆ ◆ ◆
2017版药品医保目录正式公布
人社部23日公布了2017年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。新版目录西药、中成药部分共收载药品2535个，较2009年版目录新增339个，增幅约15%。其中西药1297个，中成药1238个，甲类药品西药增加53个品种，中成约增加了38个品种。中药饮片部分未作调整，仍沿用2009年版药品目录的规定。新版目录不仅适用于基本医疗保险参保人员，也适用于工伤保险和生育保险参保人员。新版目录一是新增了91个儿童药品品种；二是加大了对创新药的支持力度，2008年至2016年上半年我国批准的创新化药和生物制品中，绝大部分都被纳入了2017年版药品目录范围或谈判药品范围。三是重点考虑重大疾病治疗药物。治疗癌症、重性精神病、血友病、糖尿病、心脑血管疾病等重大疾病的常用药品基本被纳入了药品目录或谈判药品范围。四是大力支持中药、民族药。值得一提的是，血液制品品种在2017年版医保药品目录中进一步扩容，人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）、凝血因子类、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、重组人凝血因子Ⅷ等产品医保使用的限制范围进一步扩大，另一方面目录中新增了重组人凝血因子IX。
◆ ◆ ◆
《“十三五”药品安全规划》发布
《规划》要求，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，深化药品医疗器械审评审批制度改革。《规划》提出，鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价；不断提高药品医疗器械标准，到2020年，制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项；提升检查能力，使职业化检查员的数量、素质满足检查需要，加大检查频次；提高监测评价水平，监测评价能力达到国际先进水平，药品定期安全性更新报告评价率达到100%。《规划》强调，要深化药品医疗器械审评审批制度改革。严格规范研制生产经营使用行为，加强研制环节、生产环节、流通环节、使用环节的监管，并建立实施全生命周期管理制度；全面强化现场检查和监督抽验；加大执法办案和信息公开力度；加强应急处置和科普宣传。
药品技术转让将大改
2月22日，国家食品药品监督管理总局发布《食品药品监督管理总局办公厅关于药品技术转让有关事项的通知》，其要求药品技术转让的相关事项应停止。具体而言，自2017年3月1日起，已获CFDA批复授权的省级食品药品监管局停止38号文的程序和要求受理药品技术转让注册申请。而对于2017年3月1日之前受理并提交研究资料的药品技术转让申请，相关省级食品药品监督局继续按照38号文的要求开展技术审评工作，各地认真审查，严格把关，对不符合要求的，坚决不予审批，确保技术转让过程标准不降低。注：38号文即《国家食品药品监督管理局关于做好实施修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》【国食药监注（2013）38号】。
◆ ◆ ◆
我国肺癌、白血病等打破国外专利药垄断
记者从22日在科技部举行的"新药创制国家科技重大专项"成果发布会上了解到，我国已在肺癌、白血病、耐药菌防治等领域打破国外专利药物垄断，生物医药产业研发创新能力与产业发展持续增强，取得阶段成效、硕果累累。新药创制专项实施管理办公室主任、国家卫生计生委科教司司长秦怀金介绍，截至"十二五"末，新药创制专项已累计有90个品种获得新药证书，其中包括手足口病ＥＶ７１型疫苗等24个１类新药，是专项实施前总和的5倍；技术改造200余种临床急需品种，涉及15.３％的国家基本药物，药品质量明显提升；国产小分子靶向抗癌药"盐酸埃克替尼"上市，促使国外有关专利药物在中国降价超过50％；针对新发突发传染病，成功研发了帕拉米韦、重组埃博拉病毒疫苗等应急药品，为重大突发疫情的联防联控提供技术支撑和生物安全保障。
卫计委发布《电子病历应用管理规范（试行）》
2月22日，国家卫计委发布《电子病历应用管理规范（试行）》，为电子病历提供国家级指导。该《规范》被业内认为是政府推动医药分开和电子处方外流的又一重大举措！《规范》在相关概念、行业标准和规范、电子签名与病历的衔接、以及封存复制件的技术条件等方面做出具体指导。有业内人士分析，电子病历不仅能解决纸质病历的诸多弊端，从长远意义来看，也预示着未来我国电子病历将逐步实现有效共享。这不仅有利于处方共享，促进处方外流。而且慢性病患者可凭处方自主选择医院的药房还是药店买药，掌握购药自主权，逐步打破我国“以药养医”的医疗体制瓶颈。
康辰药业投入10多亿元研发新药
北京康辰药业股份有限公司首次公开发行股票招股说明书(申报稿)于2016年12月12日报送，本次募集资金主要计划用于“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”、“品牌建设及市场推广项目”、“盐酸洛拉曲克原料药产能建设目”、“国家一类新药尖吻蝮蛇血凝酶新增生产线项目”和“补充流动资金”等项目，在新药研发生产上面的投入金额超过10亿元。据悉，康辰药业被指单靠一类药品支撑整个公司营收。康辰药业的主要产品“苏灵”是其主要收入、利润来源，主营业务收入均来自于“苏灵”的销售。
海正药业获白蛋白紫杉醇临床批件
海正药业2013年4月与南京大学、南京一方药物研发中心有限公司以及泰州医药城一方药物研发有限公司签订了关于白蛋白紫杉醇的《技术转让框架协议书》，受让取得白蛋白紫杉醇技术。海正2月23日公告称，合作方已收到该品种临床批件。海正药业在该品种的项目投入目前约2700万元。目前石药、恒瑞的白蛋白紫杉醇已报产。
人福人血白蛋白注射剂补充申请批件获批
近日，人福医药发布公告称，全资子公司武汉中原瑞德生物制品有限责任公司(以下简称“中原瑞德”)近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的人血白蛋白注射剂新增5g/瓶(10%，50ml)规格的《药品补充申请批件》。
「来那度胺」新适应症获FDA批准
新基2月23日宣布，FDA已扩大批准Revlimid（来那度胺）10mg胶囊的新适应症，用于多发性骨髓瘤患者接受自体同源干细胞移植（auto-HSCT）后的维持治疗。来那度胺成为FDA批准的唯一一个接受auto-HSCT后的维持用药。来那度胺在2006被FDA扩大批准新适应症，与地塞米松联用二线治疗多发性骨髓瘤，2015年继续被FDA扩大适用人群，与地塞米松联用一线治疗多发性骨髓瘤，销售收入增长速度进一步加快，在2016年已经成为全球最畅销的肿瘤药。
百特因产品不符GMP被罚1800万美元
根据FDA官网公布的消息，百特公司将支付由无菌产品不符合cGMP而引起的1800万美元的罚款。违规内容为：在生产期间，一个员工报告了高效过滤器有霉菌生长的情况。然而百特还是继续在该洁净室生产了几个月的大容量无菌注射液，而且该过滤器还是一直被发现有霉菌生长。从后来FDA检查发现该过滤器长有很多霉菌。
◆ ◆ ◆
2016全球生物医药重磅交易TOP10
以下是2016年生物医药领域并购交易TOP10，大多数大额并购交易背后的动因一般是进入新的治疗领域或者巩固已有产品管线的竞争地位。
2016生物医药并购交易TOP10 备注：此处的月份为交易完成时间
2016年生物医药领域合作交易TOP10（单位：百万美元） *不包含10亿美元的研发费用
◆ ◆ ◆
强生10.5亿美元卖掉神经外科事业部
医疗设备制造商Integra LifeSciences 表示，将以10.5亿美元现金收购强生的Codman神经外科业务，以扩大其在美国境外的市场布局。Integra的产品广泛应用于神经外科、术后重建、伤口和牙科护理，并对Codman业务提出“契约要约”，这将会增强其组织切除、脊髓修复和颅稳定产品线。强生发言人在接受路透社采访时表示，双方将在获得各个程委员会和监管机构批准后敲定交易，如果获得批准，交易将会在第四季度完成。强生表示，此次笔交易不包括Codman的神经血管产品和药品配送业务。
◆ ◆ ◆
微信医保支付将扩至11省21市
2016年4月，腾讯与深圳市人力资源和社会保障局正式签署“城市服务”战略合作协议，腾讯互联网+医疗负责人常佳介绍：微信用户在使用此服务时，需关注相关医院的微信公众号，然后把社保卡绑定医院微信公众号。目前该合作主要推进的是深圳的三甲医院，合作限于门诊医保，不涉及住院部分。日前，腾讯方面相关负责人表示，2017年，微信端医保移动支付将逐步扩至国内11省21市，包括技术上已完全打通的陕西省与广西省，此外河南、黑龙江、四川等八省已签署了合作协议。
腾讯搭上了“新农合”
跨省就医也能用微信支付了！
2月23日，城乡居民基本医疗保险（新型农村合作医疗）跨省就医联网结报签约仪式在京举行。会上，国家卫生计生委异地就医结算中心（即医科院信息所）与腾讯公司签署了《城乡居民基本医疗保险（新农合）跨省就医联网结报合作框架协议》。双方将充分利用腾讯在互联网+医疗、移动支付等方面的资源及优势，大力推进我国“新农合”的跨省就医联网结报工作。未来将覆盖包括北京、天津、上海、广东等在内的大部分省（区、市）的定点医疗机构，实现更多城乡居民跨省享受就医联网结报的便捷。
◆ ◆ ◆
首个治疗性艾滋病疫苗或问世