CFDA：这抗生素大品种有风险，要改说明书！

一个抗生素大品种新增不良反应：输液可致静脉炎。

注射用氨曲南增加不良反应项

2月14日，国家是药监总局发布《关于修订注射用氨曲南说明书的公告（2017年第14号）》。决定对注射用氨曲南说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。（详见附件）

对比修改前后的说明书，一个显著的变化就是在不良反应项中增加：静脉给药可发生静脉炎或血栓性静脉炎，肌肉注射可产生局部不适或肿块，二者的发生率分别约为1.9%和2.4%。

另外，将全身不良反应的比率明确的更精准；同时细化了发生率小于1%的不良反应分类。

2005年国内开始生产，使用10余年，共65个国产批准文号，名企或受影响

注射用氨曲南适用于治疗敏感需氧革兰阴性菌所致的各种感染，其作用特点是抗菌谱较窄，是二线药，不是首选。只有在对头孢、青霉素等抗生素药品有不适应症时，才考虑使用氨曲南。

即便如此，在当前抗生素“滥用”的基础上，其用量也很惊人。根据国家食药监总局数据库查询，共计有65个国产批准文号，生产厂家中不乏名企。1986年，氨曲南在美国食品药品监督管理局（FDA）获得注册，2005年6月国内药企第一次获生产批件。10多年的使用，影响范围比较广范，亦称得上抗生素大品种。

此次增加的不良反应，是根据药品不良反应评估结果，进一步保障了公众用药安全。但另一方面，可能会对产品的使用量有所制约。

要求药企尽快更换说明书

总局要求，所有注射用氨曲南生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用氨曲南说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年4月15日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

要求临床医师应当仔细阅读注射用氨曲南说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

附：注射用氨曲南说明书修订要求

一、【不良反应】项修改为以下内容：

静脉给药可发生静脉炎或血栓性静脉炎，肌肉注射可产生局部不适或肿块，二者的发生率分别约为1.9%和2.4%。全身性不良反应发生率约1%～1.3%，包括恶心、呕吐、腹泻及皮疹。

发生率小于1%的不良反应按系统分类如下：

过敏反应：过敏性休克、血管神经性水肿、支气管痉挛、过敏样反应。

皮肤及其附件：中毒性表皮坏死松解症、紫癜、多形性红斑、剥脱性皮炎、荨麻疹、瘙痒。

呼吸系统：咳嗽、哮喘、胸闷、呼吸困难、胸痛、喉水肿。

消化系统：口腔溃疡、舌头麻木、味觉改变、腹痛、罕见难辨梭菌腹泻，包括伪膜性肠炎和消化道出血。

全身性损害：寒战、发热、乏力、不适、出汗、面部潮红。

神经系统及精神障碍：头晕、头痛、眩晕、失眠、癫痫，精神错乱、感觉异常、震颤。

血液系统：血小板减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血。

心血管系统：心悸、低血压、一过性心电图变化（室性二联和PVC）。

肝胆系统：肝功能异常、AST升高，ALT升高，黄疸、肝炎。

其他：肌肉疼痛、肌酐升高、耳鸣、复视、视力异常。

二、【注意事项】增加以下内容：

1.  肝肾功能受损的患者，在治疗期间应观察其动态变化。

2.氨曲南与氨基糖苷类抗生素联合使用，特别是氨基糖苷类药品使用量大或治疗期长时，应监测肾功能。