BE临床研究和中国制剂国际化的发展机遇及挑战

第八届（ 2017）中国制药企业国际化专题论坛

2017. 3. 24 – 25  杭州

论坛主题：BE临床研究和中国制剂国际化的发展机遇和挑战专题论坛

药物临床试验机构、药品研发生产企业和业界同仁 :

自2015年7月以来，很多临床中心在7.22临床数据自查核查后或暂停临床试验、或在彷徨观望，很多药企拿着临床批件在到处寻找合格的临床中心。临床机构和药企都在急切地寻求解决方案，怎样通过临床研究硬件、软件和研究团队的优化升级整装继续前行？哪些临床中心已经具备承接国内注册申报的I期和BE临床试验的能力？哪些临床中心已经准备好承接向欧美注册申报的I期和BE临床试验项目？

泰格医药和美国方达医药一直致力于为国内和国际制药企业提供药品从临床早期、I、II、III和IV期的CRO服务，提供与药品研发相关的药学研究、临床研究、生物样品分析、数据管理和统计、GMP生产和法规咨询培训服务。为了促进更多的临床试验机构参与I期/BE临床研究工作，为了帮助国内和国际药企找到符合CFDA和美国FDA的临床研究质量标准的合格的I期/BE临床中心，泰格医药和美国方达医药联合10家合作共建的I期/BE临床中心将于2017年3月24-25日在杭州联合举办“第八届中国制药企业国际化专题论坛”。 

希望此次专题论坛通过正在进行I期/BE临床研究的临床中心和药企的经验分享和互动，将促进更多的临床试验机构参与I期/BE临床研究工作，帮助国内和国际药企建立更多的符合CFDA和美国FDA的临床研究质量标准的合格的I期/BE临床中心，促进中国医药行业的一致性评价工作的顺利进行，推进中国制剂走向世界。

本次论坛将邀请中国 CFDA有关领导、美国 FDA驻华官员以及来自泰格医药、美国方达医药和药物临床试验机构的临床研究资深专家，从最新医药政策法规、药学研究、安全性评价、临床试验和生物分析、临床研究质量控制、数据管理和统计分析、注册申报等方面，与药物临床试验机构和药企进行全方位多角度的技术交流和政策解读，帮助临床中心深入了解I期/BE临床试验的质量要求和实操流程，顺利实现新产品报批、一致性评价和制剂国际注册的发展战略。

中国制药企业国际化的发展现状和挑战

仿制药一致性评价对我国制药产业升级带来的机遇与挑战

I期/BE临床试验的全球和国内监管要求及其趋势

I期/BE病房的设计、建设和管理标准

I期/BE临床试验的设计思路和挑战

I期/BE临床试验操作的管理规范和常见问题

美国和中国I期/BE临床试验运行管理的差异

I期/BE临床试验生物样本分析的管理规范和常见问题

I期/BE临床试验的数据管理、质量要求和电子化管理系统

I期/BE临床试验中的CRC和CRA的管理要求

FDA关于新药申报的政策和程序；

中美双报产品的研发及注册的战略与规划；

关于中美双报及国际化相关问题的经验分享；

与相关演讲嘉宾互动讨论。

相关政府部门、行业专家、药物临床试验机构的专家、老师及医药企业（含医药研发、生产、市场营销及医药国际贸易）的主管领导、药品研发、临床研究质量控制及国际注册人员共 200人左右。

在论坛中全程参加了临床研究质量培训的参会人员，将由浙江省人民医院国家药物临床试验机构颁发GCP培训证书。

参会费用含会议资料费、场地费、专家费等及3月24日和3月25日午餐：1200元/人（3月9日之前报名注册）； 1500元/人（3月9日之后报名注册）

对于同企业和机构多人参会的，可享受相应优惠折扣（同企业 2人参会享 9折优惠， 3人以上参会享 8折优惠）。

除会议期间午餐外，其它食宿、交通费用由参会方自理。 

请将参会回执（见附件）发送至 info@frontagelab.com.cn，以便我们统计信息并做相应安排。本次培训参会人员受规模限制，以报名先后排序为准，额满为止。

联系人：王晨曦

电话：021-50796566转305 

手机：15021535631

邮箱：chenxiwang@frontagelab.com.cn

联系人：谢锋

电话:0512-85187152 

手机：18550218846

邮箱：fengxie@frontagelab.com.cn

论坛时间：2017年3月24-25日

论坛地点：浙江省人民医院学术报告厅

地址： 浙江省杭州市上塘路158号

借此一年一度的中国医药产品国际化专题论坛之机，共结有识之士，共同讨论中国临床研究和中国药企可持续发展的动力与方向，是举办此论坛活动的初衷和目的。特此诚挚邀请业界同仁参会。