来源：健康界
导语：2016年山东“3.18”疫苗案以来，与药品追溯系统相关的各项工作显得更为迫切。CFDA于2016年7月20日发布了《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》，明确要求药品生产企业在药品采购、储存、销售、运输、等环节按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可全程追溯。
药品追溯体系建设具体指导意见落地
近日，商务部官方网站正式发布商务部、CFDA等七部委《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（下简称《指导意见》），部署推进重要产品信息化追溯体系建设工作。
药品追溯体系建设是《指导意见》中的重要内容，明确提出要建立药品追溯管理机制。“推动药品生产流通企业落实主体责任，依据法律法规和国家标准，使用信息化技术采集留存原料来源、生产过程、购销记录等信息，保证药品的可追溯。扩大药品追溯监管覆盖范围，逐步实现全部药品从生产、流通到使用全程快速追溯。”
昨日（2月24日），CFDA副局长吴浈出席在成都召开的全国药品抽检工作会议上讲话也提到，今年的药品抽检重要工作之一是不断提升检验水平和发现问题能力，探索检验方法的成果转化，让检验成果转化为监管的手段。加强检验人员队伍建设，提高建立创新检验方法的能力。各检验机构要进一步完善自身的质量管理体系，确保检验数据的完整、可靠、可追溯。
中药材产销追溯体系将再获升级
现在人们常说“中医毁于中药”，虽说的有些偏激，但也不误道理。其主要原因在于缺乏可中药产业链的全程可追溯体系系统，药材质量出现下降，与之相关的中药饮片、中成药的临床效果均大打折扣。
《指导意见》提出要巩固提升中药材流通追溯体系。升级改造中药材流通追溯管理中央平台，促进不同药品追溯系统信息互通共享。逐步增加中药材追溯品种；逐步扩大覆盖范围，涵盖全国主要中药材批发市场所在地区；提高中药材种植养殖、经营、饮片和中成药生产经营主体、医疗机构及药店等节点的覆盖率。经过进一步的完善中药材的追溯系统，能够进一步加强中药材种植、生产、流通各个环节的监管。
近年来，CFDA及地方食品药品监督管理总局不断加强中药材及中药饮片的抽检，如本月23日广东省药品检验所检验，22家企业生产的23批次中药饮片不合格。各级药监局抽检机构之所以能加强对中药材和中药饮片的抽检力度，屡屡发现并通报违规的企业，得益于中药材追溯体系系统，快速发现有违规的企业及不合格的产品。
中药材流通追溯体系是我国医药产业目前建设最早、最成熟的医药产业领域的追溯系统，在《指导意见》指出，要进一步升级完善中药材生产流通追溯系统，逐步扩大追溯覆盖范围，从中药材源头的种子种苗、到药材种植、采摘与加工、流通均实现可追溯，为提高中药产品的质量和效果提供了基础，为中药产业正名，打破人们对于“中医毁于中药”的这一固有观念。
全产业链布局的大中药企业迎来利好
据了解，近年来监管部门正在加强对中药材、中药饮片的抽检，能够屡屡发现并通报违规的企业，就得益于中药材追溯体系系统，可以借此快速发现不合格产品及其生产企业。
实际上，中药材流通追溯体系早已建成，新的意见要求，要进一步升级完善中药材生产流通追溯系统，逐步扩大追溯覆盖范围，从中药材源头的种子种苗、到药材种植、采摘与加工、流通均实现可追溯，为提高中药产品的质量和效果提供了基础，为中药产业正名，打破人们对于“中医毁于中药”的这一固有观念。
“一些家庭作坊式的加工厂将倒闭关门，只能从农贸市场、药材批发市场收购散料的小型药企也可能难以立足，将有一大批中小企业面临被兼并或关张。”该业内人士表示，从长远来看有利于中药产业的集中度提高，而包括广药集团、云南白药、天士力等巨头们，早已拥有自己的主要原料种植基地，不但能自给自足甚至能向市场供货，这些有实力的、布局全产业链的药企，未来或进一步提升自身产品市场占有率，而通过对全产业链上中下游的控制，不仅实现了全程可追溯，形成安全有效的供应链，还能加强企业对各个环节的成本控制，保障自身利润水平，不必因为原料坐上云霄飞车涨价而发愁。中药产业的追溯体系将再获升级，也意味着监管的进一步加强，中小规模的中药企业准备做好迎接挑战的准备了吗？
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