2月28日，CDE公布第13批拟纳入优先审评程序药品注册申请的24个受理号清单，来自14个通用名原料药及制剂。入选理由分别为丙型肝炎直接抗病毒治疗药物、与现有治疗手段相比具有明显治疗优势、罕见病、儿童用药和首仿品种。
24个受理号中，共14个受理号申报生产，其中3个产品7个受理号也同样在临床自查核查清单内，分别为甲磺酸雷沙吉兰片、利伐沙班片和达比加群酯胶囊，这三个产品的入选理由都是“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”。甲磺酸雷沙吉兰片和利伐沙班片都在药物临床试验数据现场核查计划公告（第7号）中，如果核查能够通过，就意味着这两个产品有望在半年内获批。
至此，纳入优先审评程序的药物涉及哪些企业？如今进度如何？自查和临床核查又是什么情况？为此，笔者将至目前为止的所有优先审评名单进行汇总，分别对丙肝治疗药、与现有治疗手段相比具有明显治疗优势药物、罕见病、儿童用药和首仿品种5个类别进行分析。
表1 同时在第13批拟纳入优先审评清单和自查目录清单内的产品
受理号
药品名称
自查批次
临床核查现场
JXHS1300114
JXHS1300115
甲磺酸雷沙吉兰片
第一批自查
药物临床试验数据现场核查计划公告（第7号）
JXHS1600028
JXHS1600029
JXHS1600031
JXHS1600032
利伐沙班片
第三批自查
药物临床试验数据现场核查计划公告（第7号）
JXHS1600020
达比加群酯胶囊
第三批自查
无
（注：第一批自查：CFDA公告2015年第117号；第三批自查：CFDA公告2016年第142号。数据来源：咸达数据V3.2）
涉及18个通用名
截至2017年2月18日，拟优先审评名单的原因是由于抗丙型肝炎的，共涉及18个通用名。拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十三批）共涉及4个产品被公示，分别为SH229、奥比帕利片、达塞布韦片和丹诺瑞韦钠。
奥比帕利片与达塞布韦片并非首次进入拟纳入优先审评程序名单，这两个产品都有别的受理号（奥比帕利片JXHL1500313，达塞布韦片JXHL1500298）在2016年4月18日的《优先审评程序HCV药物注册申请》中公布，并在已公示的纳入优先审评品种名单中。
第十三批中只有丹诺瑞韦钠及丹诺瑞韦钠片是申报生产。咸达数据V3.2发现，其申报临床对应的产品名为ASC08片，此前开展的临床适应症为治疗初治的慢性丙型肝炎基因1型病毒感染的非肝硬化患者。
表2 进入拟优先审评名单的抗丙肝药
受理号
药品名称
申请人
CXHL1401836
CXHL1401837
CXHL1401838
KW-136及胶囊
北京凯因科技
CXHL1500710
ASC16片Ravidasvir Tablet
歌礼生物科技（杭州）
CXHL1501084
CXHL1501085
伏拉瑞韦及胶囊
太景医药研发（北京）
JXHL1400384
JXHL1600016
阿舒瑞韦软胶囊
百时美施贵宝（中国）
JXHL1400385
JXHL1600015
盐酸达拉他韦片
百时美施贵宝（中国）
JXHL1500145
索磷布韦片
香港吉立亚科学（北京）
JXHL1500151
西美瑞韦胶囊
西安杨森制药
JXHL1500298
JXHL1600144
达塞布韦片
艾伯维医药贸易（上海）
JXHL1500313
JXHL1600143
奥比帕利片
艾伯维医药贸易（上海）
JXHL1500329
来迪派韦索磷布韦片
香港吉立亚科学有限公司北京代表处
JXHL1600103
Elbasvir/Grazoprevir片
默沙东研发（中国）
CXHL1600173
CXHL1600174
CXHL1600175
ZN2007Na及ZN2007Na片
爱博新药研发（上海）
CXHL1600145
TP-168
上海唐润医药
CXHB1600011
CXHB1600012
CXHB1600013
CXHB1600014
磷酸依米他韦及磷酸依米他韦胶囊
广东东阳光药业
CXHB1600009
赛拉瑞韦钾片
银杏树药业（苏州）
CXHL1600141
索磷布韦维帕他韦片
吉立亚(杭州)医药
CXHS1600012
CXHS1600011
丹诺瑞韦钠片及丹诺瑞韦钠
歌礼药业（浙江）
CXHL1600220
CXHL1600221
CXHL1600219
SH229片及SH229片
南京圣和药业
（数据来源：咸达数据V3.2）
涉及18个通用名
因儿童药而进入拟优先审评名单者，共涉及18个通用名。但不是所有产品都能获得优先审评资格，如左乙拉西坦口服溶液、小儿麻龙止咳平喘颗粒和盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒。
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十三批）中的儿童药有度拉糖肽注射液、盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统和重组人血小板生成素注射液，都是临床申报。
表3 进入拟优先审评名单的儿童药
受理号
药品名称
申请人
JXSL1600063
度拉糖肽注射液
美国礼来亚洲（上海）
JXHL1500054
儿童用法罗培南钠干糖浆
玛路弘株式会社;北京国仁堂医药
JYSB1400221
甘精胰岛素注射液
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;;赛诺菲（中国）
CYHS1400044
CYHS1500013
CYHS1400461
枸橼酸咖啡因注射液
山西国润制药
成都苑东药业
JXSS1600001
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)
默沙东研发（中国）
CXHS1200215
CXHS1200249
氯法拉滨及氯法拉滨注射液
贝达药业
JXHS1500026
麦格司他胶囊
爱可泰隆医药贸易（上海）
JXHL1600070
沙美特罗替卡松粉吸入剂
上海诺华
JXSS1600002
托珠单抗注射液
罗氏（中国）
CXZL1600011
小儿麻龙止咳平喘颗粒
海南葫芦娃药业
CYHB1402227
CYHB1404291
盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒
广州一品红制药
JXHL1600137
盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统
兆科药业（合肥）
CXHL1500394
CXHL1500665
盐酸普萘洛尔口服溶液
武汉科福新药
科贝源（北京）生物
JXHL1500253
盐酸托莫西汀口服溶液
美国礼来亚洲公司（上海）
CXHL1502031
盐酸右美托咪定鼻喷剂
江苏恒瑞;上海恒瑞
CXSL1600084
CXSL1600085
重组人血小板生成素注射液
沈阳三生制药
JXHL1300112
注射用米法莫肽钠脂质体
武田药品（中国）有
CXHS1400054
CYHS1300839
CXHS1400067
左乙拉西坦
左乙拉西坦口服溶液
左乙拉西坦注射液
万特制药（海南）
扬州市三药制药
成都天台山制药;四川鼎诺泰宸科技
（数据来源：咸达数据V3.2）
涉及14个产品
以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”为由进入拟优先审评的产品共涉及14个产品。以此理由进入拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十三批）的产品有苯烯莫德乳膏、达比加群酯胶囊、德拉马尼片、甲磺酸雷沙吉兰片和利伐沙班片，都是申报生产。
咸达数据V3.2发现，达比加群酯胶囊和利伐沙班片都已在国内进口上市，达比加群酯胶囊2016年启动的临床试验是针对不明原因型栓塞性卒中的国际多中心双盲研究，以评估达比加群酯对卒中二级预防的疗效和安全性。
拜耳的利伐沙班片在2016年开展了3个临床试验，分别是用于具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者，以预防卒中和全身性栓塞试验；静脉血栓栓塞症患儿口服利伐沙班试验；利伐沙班降低外周动脉疾病血管重建术后血栓性血管事件试验。江苏嘉逸医药、四川科伦药业也在2016年启动仿制药的人体生物等效性研究，苏州第三制药厂则在2017年启动，其中四川科伦采取的是BE备案方式。
甲磺酸雷沙吉兰片主要用于治疗未接受左旋多巴的早期帕金森病，永光制药和四川方向药业的仿制药已经在开展临床。
表4 进入拟优先审评名单的具治疗优势药
受理号
药品名称
申请人
JXSS1400006
阿达木单抗注射液
艾伯维医药贸易（上海）
JXHS1600008
阿法替尼
勃林格殷格翰（中国）
JXHS1600059
JXHS1600060
阿哌沙班片
辉瑞制药
JXHL1600100
JXHL1600101
奥希替尼片
阿斯利康投资（中国）
CXHS1600008
苯烯莫德乳膏
深圳天济药业
JXHS1600020
达比加群酯胶囊
勃林格殷格翰（中国）
JXHS1600065
德拉马尼片
大冢制药研发（北京）
JXHS1600040
甲苯磺酸索拉非尼片
拜耳医药
JXHS1300114
JXHS1300115
甲磺酸雷沙吉兰片
灵北（北京）医药
JXHS1600033
JXHS1600035
JXHS1600036
JXHS1600037
JXHS1600038
利奥西呱片
拜耳医药
JXHS1600028
JXHS1600029
JXHS1600031
JXHS1600032
利伐沙班片
拜耳医药
JXHS1600021
JXHS1600022
JXHS1600023
沙库巴曲缬沙坦钠片
北京诺华制药
JXHS1600016
JXHS1600017
舒更葡糖钠注射液
默沙东研发（中国）
JXHS1600066
伊布替尼胶囊
西安杨森制药
（数据来源：咸达数据V3.2）
涉及4个产品
目前共4个产品以罕见病为由进入拟优先审评的产品清单。第十三批进入产品为丹曲林钠及注射用丹曲林钠，注射用丹曲林钠丽珠申报旧化学药分类3.3类临床。
表5 进入拟优先审评名单的罕见病药
受理号
药品名称
申请人
JXHS1500026
麦格司他胶囊
爱可泰隆医药贸易（上海）
CXZL1600012
藿苓生肌颗粒
上海中医药大学
CXSL1600047
注射用重组人凝血因子VIII
北京诺思兰德生物
JXSL1600039
JXSL1600038
JXSL1600037
JXSL1600036
JXSL1600040
JXSL1600041
拜耳医药
CYHS1400147
CXHL1400122
丹曲林钠及注射用丹曲林钠
珠海保税区丽珠合成制药；丽珠集团丽珠制药厂
（数据来源：咸达数据V3.2）
涉及30个通用名
进入拟优先审评名单是由于首仿药的，合计30个通用名。第十三批目录中仅有齐鲁药业的拉坦噻吗滴眼液。
齐鲁药业的吉非替尼及吉非替尼片也曾因首仿药进入优先审评并已获批。2017年版新医保目录收录了卫计委全国谈判产品阿斯利康的吉非替尼片，齐鲁药业也因同通用名产品而进入医保。拉坦噻吗滴眼液不知能否也有吉非替尼片的好运气能在今年获批。
表6 进入拟优先审评名单的首仿药
受理号
药品名称
申请人
CYHS1201399
贝美前列素滴眼液
湖北远大天天明制药
CYHS1001110
丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
山东京卫制药
CYHS1300931
布林佐胺滴眼液
齐鲁制药
CYHS1500865
醋酸加尼瑞克注射液
正大天晴药业集团
CYHS1401893
丁酸氯倍他松乳膏
重庆华邦制药
JXHL1500054
儿童用法罗培南钠干糖浆
玛路弘株式会社
CYHS1301560
复方氟米松软膏
成都明日制药
CXHS1400157
富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊
福建广生堂药业
CYHS1200814
钆布醇注射液
江苏恒瑞医药
CYHS1500266
钆塞酸二钠注射液
正大天晴药业
CYHS1301621
钙泊三醇倍他米松软膏
江苏圣宝罗药业
CYHS1400461
枸橼酸咖啡因注射液
成都苑东药业
CYHS1300223
磺达肝癸钠注射液
江苏恒瑞医药
CXHS1400008
CYHS1490010
吉非替尼及吉非替尼片
齐鲁安替（临邑）制药;齐鲁制药；齐鲁制药（海南）
CYHS1400517
CYHS1300851
拉坦噻吗滴眼液
齐鲁制药
CYHS1200320
利奈唑胺注射液
正大天晴药业
CYHS1501213
洛索洛芬钠凝胶膏
湖南九典制药
CXHS1200215
CXHS1200249
氯法拉滨及氯法拉滨注射液
贝达药业
CYHS1301070
氯替泼诺妥布霉素滴眼液
齐鲁制药
CYHS1301372
帕立骨化醇注射液
江苏恒瑞医药
CYHS1100050
曲伏前列素滴眼液
湖北远大天天明制药
CYHS1401461
曲伏噻吗滴眼液
湖北远大天天明制药
CYHS1302063
他克莫司滴眼液
齐鲁制药
CYHS1400909
吸入用乙酰半胱氨酸溶液
湖南华纳大药厂
CXHS1500143
盐酸决奈达隆片
石药集团欧意药业;石药集团中奇制药（石家庄）
CXHS1400150
CYHS1490056
盐酸莫西沙星及盐酸莫西沙星片
北京万生药业
CXHL1500394
盐酸普萘洛尔口服溶液
武汉科福新药
CXHS1200320
重酒石酸卡巴拉汀片
江苏万特制药
CYHS1200781
注射用醋酸西曲瑞克
深圳翰宇药业
CYHS1300522
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)
江苏恒瑞医药
（数据来源：咸达数据V3.2）
■编辑 余如瑾
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