仿制药该怎么合法使用原研成果?

来源: 医药产品经理IMPPM/IMPPM2014

本文仅为交流使用,对各权益方利益不持有观点。


2015年,我国药物学家屠呦呦获得诺贝尔医学奖,这是我国医药卫生领域自主知识产权第一次获得世界范围的认可和尊敬,尽管这一奖项来得太晚,而我国也因为几十年前知识产权保护意识的缺乏而痛失青蒿素的专利权。

貌似原研厂家抱怨学术盗用



    近半个世纪过去了,我们已经看到,上到国家层面,下到个人,知识产权的保护已经有了很大的进步。2015年底国家食品药品监督管理局出台的仿制药一致性评价的通知,以及持续不断的学术打假行为,都体现了对专利原研者的尊重,也体现了国家对于提高医药行业准入门槛,确保用药安全,保障人民群众生命财产安全的巨大努力。

        而就在这样的大背景下,我们发现,常州四药制药有限公司生产的产品安列克,其产品的微信订阅号“安列克号”发布的文章竟盗用原研药欣母沛(辉瑞原研进口卡前列素氨丁三醇注射液)临床研究题目和数据(周利娟,安列克在瘢痕子宫再次剖宫产术中不同方法的临床观察,中国实用医药, 2014(3):142-143),企图混淆视听,借用原研药数据和研究推广自己产品,造成了恶劣影响,也对广大医务人员权益和患者生命安全造成了巨大威胁。现我们代表欣母沛厂家、欣母沛产品的药物研发者,参与欣母沛临床研究的广大医务人员,受抄袭篡改的原文作者,以及接受了安列克厂家虚假宣传的广大同行,对安列克厂家常州四药制药有限公司提出严正交涉,希望即刻停止侵权行为,公开道歉,并保留追究后续法律责任的权利!

        据目前国际社会较为认可的数据,每一个原研一类新药的诞生,平均需要花费10年以上的时间,成千上万医学、药学专家的努力,以及10亿美金以上的研发投入。

貌似原研厂家炒作学术盗用

如果每一个原研药的临床数据都被盗用,篡改,那新药研发的未来又在何方,何况涉及到的是产科大出血的必备药欣母沛!

如果厂家对自己产品的临床数据不负责甚至缺乏详细的临床研究,那药物上市的审批程序是否合格呢?

如果临床数据作假,那药物的生产环节、纯度的保证、不良反应的监控是否可以保证呢?

如果质量得到不保证,产妇的生命安全又如何保证呢?参与临床用药,并且接受了虚假宣传的临床医护人员的权益又如何保证呢?接受了文章发表的杂志社的信誉又如何保证呢?

目前,我国的医患关系已经陷入了史无前例的紧张状态,我们希望所有的药品生产企业和医药临床研究者能够重视药品生产、流通和推广的每一个环节,保证学术文献的真实性、科学性和严谨性,德心、仁术,为临床提供安全有效的产品和最合理的治疗方案,不再给剑拔弩张的医患关系雪上加霜!

有理有据,有图有真相
附:

周利娟, 安列克在瘢痕子宫再次剖宫产术中不同方法的临床观察,中国实用医药, 2014(3):142-143 所引用文献见下图1




真实文献出处见图2



安列克厂家微信订阅号见图3





围观群众态度鲜明



朋友圈常州四药非正式回复


 转发常州四药的反馈: 该公众号转载的原版文章就出现了错误。此文章是网络转载,并非公司或公司人员所作,上网都可以查询到,不能把个人的某些错误强加给常州四药这家公司。原文作者周利娟医生是河南省某中心医院医生,她自己写的文章,厂家没有任何参与,也没及时了解她的文章,众佳是国内代理商,恶意营销。另外,安列克号公众号是个人注册,私下交流使用,未做营销等商业行为,和常州四药公司无关系,众佳公司如此行为属于只是恶意中伤! 



朋友圈观点相对客观


 学术造假和盗用其他企业的研究成果是我们国家的通病。学术造假的深层次原因太复杂,我们今天不谈,可能中国的学术环境也挺难的,而盗用其他企业的研究结果对于仿制药企业和跟随战略的企业都是解决学术推广内容的基本办法。


一般的常识是盗用文章内容,使用药品的通用名,直接篡改被盗用的药品商品名还是比较奇葩的,第一是不尊重研究者,明目张胆的抢劫;第二是国家没有相关的法律法规来制约和惩罚,可能用不正当竞争到工商管理的稽查处罚款了事。


如果涉及到知识产权,好像还够不上,唉!我们国家急需要建立商业领域的信用管理制度,否则今后看任何文献都要考虑是不是假的。 (本文整理素材来自互联网,不代表本公众号观点)