总局关于停止生产销售使用
氯美扎酮、苯乙双胍的公告
根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》四十一条规定，经国家食品药品监督管理总局组织再评价，认为苯乙双胍可导致乳酸酸中毒，发生率较高，临床价值有限，在我国使用风险大于效益，决定停止苯乙双胍原料药及其制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。已上市销售的苯乙双胍原料药及其制剂由生产企业负责召回，召回工作应于2016年12月31日前完成，召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。
苯乙双胍原料药及其制剂生产企业名单
序号
通用名称
批准文号
生产企业
1
盐酸苯乙双胍
国药准字H20053172
常州亚邦制药有限公司
2
盐酸苯乙双胍
国药准字H20066074
山东博山制药有限公司
3
盐酸苯乙双胍
国药准字H32026267
精华制药集团南通有限公司
4
盐酸苯乙双胍
国药准字H44020345
台山市新宁制药有限公司
5
盐酸苯乙双胍
国药准字H20044220
山东仁和堂药业有限公司
6
盐酸苯乙双胍
国药准字H37022265
山东科源制药有限公司
7
盐酸苯乙双胍
国药准字H11020942
华润双鹤药业股份有限公司
8
盐酸苯乙双胍片
国药准字H13022199
北京中新制药厂
9
盐酸苯乙双胍片
国药准字H11021419
华润双鹤药业股份有限公司
10
盐酸苯乙双胍片
国药准字H13022422
唐山市福乐药业有限公司
11
盐酸苯乙双胍片
国药准字H32023609
立业制药股份有限公司
12
盐酸苯乙双胍片
国药准字H14020497
大同市利群药业有限责任公司
13
盐酸苯乙双胍片
国药准字H44023632
广东台城制药股份有限公司
14
盐酸苯乙双胍片
国药准字H32023523
精华制药股份有限公司
15
盐酸苯乙双胍片
国药准字H20073482
甘肃兰药药业有限公司
16
盐酸苯乙双胍片
国药准字H22023063
吉林金恒制药股份有限公司
17
盐酸苯乙双胍片
国药准字H62020787
甘肃众友药业制药有限公司
18
盐酸苯乙双胍片
国药准字H21022033
沈阳东新药业有限公司
19
盐酸苯乙双胍片
国药准字H21020886
大连奇运生制药有限公司
20
盐酸苯乙双胍片
国药准字H32022165
常州康普药业有限公司
21
盐酸苯乙双胍片
国药准字H32023979
江苏亚邦爱普森药业有限公司
22
盐酸苯乙双胍片
国药准字H41021692
河南双鹤华利药业有限公司
23
盐酸苯乙双胍片
国药准字H41021028
海南制药厂有限公司制药一厂
24
盐酸苯乙双胍片
国药准字H37021531
山东仁和堂药业有限公司
25
盐酸苯乙双胍片
国药准字H12020252
天津中新药业集团股份有限公司新制药厂
26
盐酸苯乙双胍片
国药准字H44022973
广东南国药业有限公司
27
盐酸苯乙双胍片
国药准字H33021280
浙江亚太药业股份有限公司
28
盐酸苯乙双胍片
国药准字H23021994
黑龙江鼎恒升药业有限公司
29
盐酸苯乙双胍片
国药准字H37021794
山东博山制药有限公司
30
盐酸苯乙双胍片
国药准字H37022401
烟台鲁银药业有限公司
31
盐酸苯乙双胍片
国药准字H37021651
德州博诚制药有限公司
32
盐酸苯乙双胍片
国药准字H37022823
蓬莱诺康药业有限公司
33
盐酸苯乙双胍片
国药准字H37022318
山东力诺科峰制药有限公司
34
盐酸苯乙双胍片
国药准字H37022859
济南永宁制药股份有限公司
35
盐酸苯乙双胍片
国药准字H37022086
山东明仁福瑞达制药股份有限公司
36
盐酸苯乙双胍片
国药准字H31021972
上海美优制药有限公司
37
盐酸苯乙双胍片
国药准字H64020204
宁夏启元国药有限公司
38
盐酸苯乙双胍片
国药准字H44020357
台山市新宁制药有限公司
根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》四十一条规定，经国家食品药品监督管理总局组织再评价，认为氯美扎酮可造成中枢及外周神经系统、皮肤及其附件、胃肠系统损害，特别是严重的皮肤不良反应发生率较高，临床价值有限，在我国使用风险大于效益。国家食品药品监督管理总局决定停止氯美扎酮原料药及其制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。已上市销售的氯美扎酮原料药及其制剂由生产企业负责召回，召回工作应于2016年12月31日前完成，召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。
氯美扎酮原料药及其制剂生产企业名单
序号
通用名称
批准文号
生产企业
1
氯美扎酮
国药准字H20055923
丹东医创药业有限责任公司
2
氯美扎酮
国药准字H21024276
四川援健药业有限公司
3
氯美扎酮片
国药准字H11022047
华润三九（北京）药业有限公司
4
氯美扎酮片
国药准字H11021849
华润双鹤药业股份有限公司
5
氯美扎酮片
国药准字H22024201
长春长红制药有限公司
6
氯美扎酮片
国药准字H20073535
甘肃兰药药业有限公司
7
氯美扎酮片
国药准字H41024932
上海全宇生物科技遂平制药有限公司
8
氯美扎酮片
国药准字H21024277
辽宁玉皇药业有限公司
9
氯美扎酮片
国药准字H51023618
成都第一药业有限公司
10
氯美扎酮片
国药准字H13024110
华北制药河北华诺股份有限公司
11
氯美扎酮片
国药准字H21022609
丹东医创药业有限责任公司
12
氯美扎酮片
国药准字H20066615
河南九势制药股份有限公司
13
氯美扎酮片
国药准字H41024368
海南制药厂有限公司制药一厂
14
氯美扎酮片
国药准字H21022787
辽宁绿丹药业有限公司
15
氯美扎酮片
国药准字H44025011
广东众生药业股份有限公司
16
氯美扎酮片
国药准字H22025740
吉林长白山药业集团股份有限公司
17
氯美扎酮片
国药准字H37020409
安丘市鲁安药业有限责任公司
18
氯美扎酮片
国药准字H22020263
吉林显锋科技制药有限公司
19
氯美扎酮片
国药准字H14022779
山西国润制药有限公司
(来源：GMP办公室 )
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