CFDA重启中药注射剂再评价 “神药”时代就此终结！

国家药监总局局长毕井泉2月27日在国务院新闻发布会上表示，要加快推进药品质量疗效一致性评价工作，启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。

自2011年，国家实施“限抗”政策以来，中药注射剂作为另外一种调配利益的药品崛起。中药注射剂的销售规模从300亿元已经上升到500亿元至600亿元。然而，中药注射剂的疗效以及安全性一直受到市场的质疑。

据国家食品药品监督管理总局发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2015年）》，2015年中药不良反应/事件报告中，注射剂占比例为51.3%，排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、解表剂、祛痰剂，共占中药注射剂总体报告的97%。报告数量排名前五名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。

然而，中药注射剂被神药、被停用、被降价的事件屡屡发生，辅助用药归类与医保费用高占比的价值纠结，推广模式变革与反商业贿赂严查的现实冲突，独特临床价值与循证证据缺失的认知瓶颈，严重妨碍中药注射剂的健康发展。

近期，关于分级诊疗后大型公立医院门诊或全面停止使用中药注射剂、基层医疗机构儿童谨慎使用中药注射剂、医保限制在急重危症中使用中药注射剂等政策趋势，都在拷问症中药注射剂路在何方？思考定位发展方向，厘清临床使用病种，探讨问题突围路径，纠偏“因噎废食”的政策导向，已经是中药注射剂厂家必须思考的问题！

据39医药君了解，现在不少中药企业已经开始自救，不少大中药企业在和中药协会等权威机构的合作，对公司产品进行循证医学研究。第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣认为，启动中药注射剂的再评价工作体现了国家食药监总局对中药注射剂安全问题的重视，未来中药注射剂市场将重新洗牌，部分中药注射剂将退出市场。