七部委发文：全国药品大追查！

▍来源：赛柏蓝智库      作者:烨华

2016年山东“3.18”疫苗案以来，与药品追溯系统相关的各项工作显得更为迫切。CFDA于2016年7月20日发布了《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》，明确要求药品生产企业在药品采购、储存、销售、运输、等环节按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可全程追溯。近日，七部委联合发文力挺中药材流通追溯体系，中药产业再迎利好！

▍药品追溯体系建设具体指导意见落地

2月23日，商务部官方网站正式发布商务部、CFDA等七部委《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（下简称《指导意见》），部署推进重要产品信息化追溯体系建设工作。

药品追溯体系建设是《指导意见》中的重要内容，明确提出要建立药品追溯管理机制。“推动药品生产流通企业落实主体责任，依据法律法规和国家标准，使用信息化技术采集留存原料来源、生产过程、购销记录等信息，保证药品的可追溯。扩大药品追溯监管覆盖范围，逐步实现全部药品从生产、流通到使用全程快速追溯。”

昨日（2月24日），CFDA副局长吴浈出席在成都召开的全国药品抽检工作会议上讲话也提到，今年的药品抽检重要工作之一是不断提升检验水平和发现问题能力，探索检验方法的成果转化，让检验成果转化为监管的手段。加强检验人员队伍建设，提高建立创新检验方法的能力。各检验机构要进一步完善自身的质量管理体系，确保检验数据的完整、可靠、可追溯。

▍中药材产销追溯体系将再获升级

现在人们常说“中医毁于中药”，虽说的有些偏激，但也不误道理。其主要原因在于缺乏可中药产业链的全程可追溯体系系统，药材质量出现下降，与之相关的中药饮片、中成药的临床效果均大打折扣。

《指导意见》提出要巩固提升中药材流通追溯体系。升级改造中药材流通追溯管理中央平台，促进不同药品追溯系统信息互通共享。逐步增加中药材追溯品种；逐步扩大覆盖范围，涵盖全国主要中药材批发市场所在地区；提高中药材种植养殖、经营、饮片和中成药生产经营主体、医疗机构及药店等节点的覆盖率。经过进一步的完善中药材的追溯系统，能够进一步加强中药材种植、生产、流通各个环节的监管。

近年来，CFDA及地方食品药品监督管理总局不断加强中药材及中药饮片的抽检，如本月23日广东省药品检验所检验，22家企业生产的23批次中药饮片不合格。各级药监局抽检机构之所以能加强对中药材和中药饮片的抽检力度，屡屡发现并通报违规的企业，得益于中药材追溯体系系统，快速发现有违规的企业及不合格的产品。

中药材流通追溯体系是我国医药产业目前建设最早、最成熟的医药产业领域的追溯系统，在《指导意见》指出，要进一步升级完善中药材生产流通追溯系统，逐步扩大追溯覆盖范围，从中药材源头的种子种苗、到药材种植、采摘与加工、流通均实现可追溯，为提高中药产品的质量和效果提供了基础，为中药产业正名，打破人们对于 “中医毁于中药”的这一固有观念。

▍全产业链布局的大中药企业迎来利好

国家中医药管理局副局长于文明在中药相关的论坛上表示，“当前，中医药发展面临难得的战略机遇期。”2016年以来，我国一系列重磅扶持中医药发展的利好政策先后发布，不难预料今后几年，我国中药产业将逐步进入政策红利实现阶段。

《指导意见》调提出要巩固提升中药材流通追溯体系，表面上看是加强了对中药产业相关企业的监管，但从长远看更有利于中药产业的集中度提高，推进中药全产业链的发展。

这对国内一些有实力的、全产业链布局的中药企业形成的发展壮大形成利好，因为这些企业通过全产业链上中下游控制，不仅实现了全程可追溯，形成安全、有效的供应链全过程，还能加强企业对各个环节成本的控制，提升企业的利润水平。具有全产业链布局的中药企业将具有强大的适应国家各种严格政策的监管能力，也会率先在监管过程中进一步发展壮大，兼并、淘汰那些实力不强的企业。

中药产业的追溯体系将再获升级，也意味着监管的进一步加强，中小规模的中药企业准备做好迎接挑战的准备了吗？

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