分享 ▎SOP 标准操作规程浅谈

来源: 冠勤医药/GoalGenbiotech
在我们阅读此文之前,请先想一下我们写SOP的目的是什么!
 是为了临床机构资格认定?
 是为了证明中心满足《药物I期临床试验管理指导原则(试行)》中关于SOP的要求(该指导原则同时有关于制度的要求,但因制度在每个临床机构或中心均不同,且差别较大,因此本章不讨论)?

还是其它?

你认为的目的会直接影响到SOP的内容及效果!

  一些常见的SOP的问题有:

• SOP写出来没有办法执行(因为所要求的内容在现实中无法完成);

• SOP写的是一套,工作人员做的是另一套(这其中可能有多种原因);

• SOP看完后仍然不知道应该如何操作。

  …

  如果不明白SOP的真正目的是什么,或者对于SOP的功能了解不全面,其内容就不那么好用,自然会出现上述诸多问题。

  下面列举一些笔者认为的SOP的几个功能:

• 工作人员遵照SOP操作,可以满足法规要求,不致发生于法律法规违背的重大问题;

• 工作人员学习完一个SOP后,就可明白并且知道相关的操作如何进行、工作如何开展;

• 工作人员学习后,知道操作中所需遵循的要求是什么;

• 不同的工作人员在同一时间按照相同的SOP可以得到同一结果;同一工作人员在不同时间操作按照相同SOP可以得到同一结果;

• 第三者看到相关的SOP,可以知晓数据结果是如何产生的(前提是工作人员切实依照SOP操作)。

  法规只是给我们的临床试验提出基本要求(除了关于知情同意的内容在GCP中很详细),需要遵循的规范,但一项临床试验过程中涉及众多人员、操作,如何保证临床试验满足法规要求,就要依靠具体的SOP。因此拥有一套完备的、可操作的、合理的SOP,并且员工能够切实执行非常重要。

  如何能够保证工作人员如果按照SOP要求就能产出高质量的临床试验,如何能够保证工作人员能够执行SOP,我们先从写出来的SOP需要满足什么条件说起。我们可以从法规要求及管理要求两个角度考虑。

符合法规是基本要求,但中心内部为了提高工作效率、保证人员能力等也会制定其它SOP,这是管理要求。无论何种目的,为保证SOP能够达到我们上述的效果,在撰写时需要注意以下几点:  

  1. 不可比法规要求松。例如:CFDA GCP 要求临床中心应保存试验文件到结束后5年,这时SOP就不能写4年;

  2. 如果不便于管理和/或无实际用途,法规不要求的不用自己把自己逼得太紧。还拿上述文件保存为例,法规要求5年,SOP就不要写6年了(文件会占用空间,其管理需耗费人力物力。)你是否会问,那如果申办方要求保存10年怎么办?这时可以考虑收费呀、转到其他地方(这样不用自己的工作人员管了)…,目的是尽量避免耗费额外的人力、时间,如果必须,则要有相应的费用保障。

  3. 指导性:员工看完后切实指导应如何操作。此处需要分两种情况讲:对于只有一种或两种操作方法的可详细写(如测血压,只有机器及人工两种),对于可以由多种途径达到某一效果的则建议不要太详细(如药房应上锁,但不写明用什么锁,如果需要可关于中心内的统一锁具另述SOP);基于管理目的且不经常变动的流程,可以详细。

  4. 可操作性:内容可操作,而非纸面文章。这是保证员工按照SOP要求操作的重要因素之一。曾看到一个SOP描述:在项目启动会时,对员工进行GCP及相关SOP培训。我们来谈谈为何其不可操作:GCP中与临床中心有关的内容就有几页(ICH GCP中更多),且临床试验中涉及诸多操作,将GCP及SOP培训一遍,启动会即使开一天也无法完成;再者如果一个中心每年开展多个项目,每个项目都进行这些培训也无必要。其结果就是问及工作人员时,承认启动会时的确不会进行GCP及SOP培训。

  5. 框架明了、条理清晰:此是从管理的角度来看。我们举例说明:可以写仪器管理制度,之后紧跟XXX仪器操作流程,可有助于员工在学习时形成系统。

  6. 灵活性:SOP无论如何完美,也有可能遇到与方案或合同不一致的情况。怎么办?

  7. 其它(你还能想到那些?)。  

  内容是不是适合写到SOP中如何掌握呢?

  内容是否适合写到SOP中:如果大对数的方案会对某条操作进行规定,且变化很大,则不适合写入SOP。如:

• 如果有些方案对于A操作会描述,有些不会,则应写入SOP且需具体。

• 如果大多数方案会对A操作描述,且基本相同,可写入SOP。因为这种一般属于常规类的操作,可方便工作人员随时查看学习。

  SOP制定后如果不便于员工操作,则在不违反法规的情况下,应及时更新;如果有新的/更新的法规、指导原则,也应及时更新。SOP可固定审阅期限,员工在审阅时可以及时发现与现实情况不符的情况、同时也是再学习的过程。如果长久不更新,可能实际操作已变但SOP还保持原状,则SOP也就失去了其意义。

  如何保证员工切实按照SOP操作,我们在此已描述其一,其它的我们另外描述。

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