部长回顾食药总局的2016年：忙辟谣、推改革、除神药

新闻发布会现场。（南方周末记者 袁端端/图）

2017年2月27日，距离今年全国两会不到一周时间。国家食品药品监督管理总局在国务院新闻办公室召开了过去一年食品药品安全工作情况的发布会，五十多家中外媒体参加，围绕食品药品的热点问题，毕井泉局长全程回答了现场记者的提问。

对于食药监管部门来说，2016年是与众不同一年。从年初的山东疫苗事件风波、到冒牌奶粉事件、再到餐饮外卖平台出现黑作坊……这一年的开局并非那么容易。

“食品安全方面存在的问题仍然不少，监管工作与人民群众的期待还有不小的差距，食品药品安全形势依然复杂严峻。”毕井泉的发布会开场白很坦诚，“差距就是努力的方向。”

澄清食品安全谣言是食药监工作的重要内容。前不久，几段展现“塑料紫菜”的视频在网上广泛传播，视频中有人称几个福建晋江企业产的紫菜是“塑料做的”，并表示紫菜嚼不烂，劝诫网友“别吃了”，引发一轮“紫菜风波”。

面对记者提问，毕井泉笑道，历史上曾经有过‘纸馅包子’的虚假新闻报道，现在又有“塑料紫菜”的谣言。

在作答之前，他回想起十几年前的一段经历，自己曾经在北京一家外国著名超市里面买过包子，“那个时候卖成品还是很时兴的”。但他回家吃的时候，咬了第一口，发现里面好像有土，又吃一口，就把这东西扔了。“说句老实话，我也没有想到，在这种跨国公司开的大型超市里面，卖的包子居然菜没洗净，说白了，就是根上带的土一起剁成馅，包在包子里。”

由此他感叹，塑料紫菜其实是个脑筋急转弯的问题。“你们说，吃了第一口发现是塑料，还会吃第二口吗？”

毕井泉说，如今塑料做紫菜这样的谣言还能有市场，说明社会共治还不够，希望媒体能一起监督辟谣。但他同时提醒，新闻人在揭露这些制假售假行为的同时，报道食品安全一定要客观、公正，建议尽量不要使用“毒食品”“致癌”这样渲染性的字眼，平实一点好。因为食品安全的报道既要考虑食品安全的本身，更要考虑这种报道所产生的社会影响。

他的脑海中联想到一系列过去一年发生的新闻事件：比如“毒疫苗”“假疫苗”，但山东济南疫苗案是非法经营案，是经济犯罪，疫苗也没有毒。再比如说“假奶粉”“毒奶粉”，上海查处的乳粉案件，是企业用低价奶粉装入精装、高价奶罐中赚取差价，奶粉本身是安全的。再比如说“僵尸肉”，“哪块肉不是尸体上的，哪个尸体不是僵的呢？我们哪位女士、先生能够从活猪、活牛身上咬块肉吃呢？不能这么形容我们所要吃的食物。”

“制假售假要揭露、批评、严惩，但是报道一定要客观、公正、平实，不要怎么吸引眼球就怎么起标题，更不要哗众取宠，因为各位媒体记者朋友也要考虑，你们在进行这些批评性报道的时候所肩负的社会责任。”毕井泉对现场的媒体记者说。

毕井泉也力主推动了十年来的最大改革——改革药品医疗器械审评审批制度，并已然收到成效。

毕井泉在发布会上回顾，一年多来，仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开，一批新药优先获准上市，临床数据真实性、可靠性核查取得初步成效，药品上市许可持有人制度在十省市开展试点，科学高效的药品医疗器械审评审批制度体系初步形成，适应症团队审评、审评员与申请人会议沟通、专家咨询委员会公开论证解决重大分歧等制度均已建立，审评审批结果公开制度已开始实施。药品评审的工作人员数已经由两年前的120人增加到600人，药品注册申请积压案件已由2015年高峰时的近2.2万件降至目前的8000件。

但在推行仿制药一致性评价时，社会也在担心这是否代表我国国产药质量存在很大问题。

毕井泉在不同的场合都解释过这一问题，对我国药品质量问题要历史地看，发展地看。按照今天的标准，看待十几年前、几十年前批准上市的药品，会感到有不足，这很正常。我国曾历过缺医少药的年代。

如果说过去我们的主要矛盾是解决“短缺”“有无”的问题，那么现在的主要矛盾就是要解决“好”的问题。

“这个工作不是新提出来的。”毕井泉说，他们实际上是在完成2012年1月国务院印发的药品“十二五”规划中提出的任务，也是在“补课”。但好处显而易见，开展仿制药一致性评价的目的是要使我们生产的仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可以相互替代，这不仅可以节约医疗费用，提升制药行业的整体发展水平和国际竞争力，还能促进制药工业供给侧结构性改革。

他指出，这个任务对仿制药生产企业是一个严峻的考验。但他也看到，企业对这项工作参与热情很高，仿制药一致性评价办公室已接收参比制剂备案申请四千多件，备案品种七百多个。

某跨国药企的法规总监告诉南方周末记者，这段时间他们一直很焦虑，担心“乱拳打死老师傅”，因为执行层面的问题仍旧很多，一些政策没在地方落地，有的机构协调不畅，参比制剂选择也有困难。

这些问题毕井泉也都清楚。他说，监管部门要努力为企业解决参比制剂选择困难、生物等效性试验资源不足等问题，做好翻译和发布各品种一致性评价指南等服务工作，会同有关部门研究制定优先采购、医保报销等政策，为企业推进一致性评价工作创造良好的政策环境。

下一步，食药总局将会加大对“神药”开刀的力度。

2017年1月11日，总局发布了《中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）》，公开征求对中成药命名新规的意见，在网上引起热议。

按照意见稿新规要求，市面上不少产品都可能面临改名的命运——如速效救心丸、鼻炎灵片、脑力宝丸、强力枇杷露等。据报道，在食药监总局药品数据库国产药品一栏中，输入部分不能提的字样，可检索到几千个药品批文，其中光名字中含有“灵”字的药品名称就涉及两千多个。

一些企业表达了异议和不满。

云南白药集团股份有限公司相关人员表示，如果命名不能用地名，云南白药系列的7个剂型、7个产品都将受到影响。许多家喻户晓的老字号将受到较大影响。“假如云南白药需要改名，那么云南白药115年树立起来的品牌、声誉、公众认知或将坍塌，预估损失将超过100亿元”。

南方周末记者把这一疑问向毕井泉提问，他毫不避讳进行解释，规范中成药的命名，重点是整顿夸大疗效、暗示疗效以及用语低俗的命名，这样做是符合人民群众的利益的。

“有的药叫‘消癌平’，你消的是什么癌呢？如果吃了这个药都能够把肿瘤消掉了，那外科医生也不用做手术了，科学家也不用研究抗癌的药物了，回家吃消癌平能治得了癌症吗？很多药名都存在类似问题。这种名称，你们说不改行吗？”毕井泉反问道。

他说，正因为不是每一个人都具备辨别能力，不是所有的医生都能够严格按照药品说明书介绍药品知识，所以监管部门更应该把好关。

据介绍，2014年食药总局成立科技组，专门研究中药古代方剂命名的特点和规律，起草了中成药命名的技术指导原则，前几个月公开征求社会各界的意见，现在征求意见已经结束。

因为是公开表达的，他们听到了有些不同的意见，有些意见也是有道理的，毕井泉承诺，将会认真研究大家提出的意见和建议，对于命名不规范的情形，将结合标准提高再注册等工作逐步规范，对确需修改的名称，也会给予一定的期限来逐步过渡。

毕井泉表示，总局将会加快推进药品质量疗效一致性评价工作。不仅要扩大临床试验的资源，还要探索中药注射剂质量和疗效一致性评价的方法，并启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。

“老年人消费最多的神药，早就该拿下，不仅无效而且也有安全隐患。”一位药企的老总拍手称快。

发布会进行了约一小时，多家媒体进行了现场直播。一位收看直播的企业老总看完后赞叹，“毕局的确有水平，说话有霸气又不失风趣。”

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