快讯 | APHINITY乳腺癌临床研究取得阳性结果 帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗显著提高HER2乳腺癌患者生存率

来源: 罗氏制药/rochepharmachina

今天，罗氏、乳腺国际协作组（BIG）、欧洲乳腺辅助研究小组（BrEAST）与前沿科学基金会（FS）联合宣布，III期APHINITY研究取得了阳性成果。研究达到其主要终点，研究数据表明：

相比单独使用曲妥珠单抗联合化疗，采用帕妥珠单抗（pertuzumab）+ 曲妥珠单抗 （trastuzumab）+化疗的（术后）辅助疗法（基于帕妥珠单抗的疗法）显著降低了HER2阳性早期乳腺癌患者（eBC）的侵袭性疾病复发或死亡风险（提高无侵袭性疾病生存率，即iDFS）。


基于帕妥珠单抗疗法的安全性与之前的研究结果一致，且未发现新的安全信号。APHINITY临床试验的完整结果将于2017年召开的医学会议上发布。


罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示：

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APHINITY研究所取得的阳性结果，表明我们在利用帕妥珠单抗治疗HER2阳性早期乳腺癌患者方面取得了重大的进展。在已有大量数据基础上，又增加了新的证据。我们期待与全球各家药品监管机构探讨这些辅助治疗的结果。”

来自BIG与学术研究伙伴的协调人Guntervon Minckwitz博士补充道：

“



APHINITY又一次以实例证明了企业与学术机构合作的重要性，以及他们的合作对于推动癌症治疗、造福癌症患者的重要意义。”


HER2阳性乳腺癌
是一种侵袭性乳腺肿瘤，每5名乳腺癌患者中就有1名是HER2阳性。如果不予以治疗，预后通常很差。因此，患者亟需改善该侵袭性疾病的治疗效果。在乳腺癌开始扩散之前及早进行治疗，可以有效降低疾病复发几率，甚至达到治愈。辅助治疗是术后的治疗，有助于清除患者体内残留的癌细胞，从而降低癌症复发的风险。HERA临床研究显示，一年曲妥珠单抗辅助治疗，可以为近70％患者带来临床治愈；本次APHINITY大型临床研究再次证明在曲妥珠单抗基础上联用帕妥珠单抗可以进一步提高患者获益。


APHINITY（针对乳腺癌的Pertuzumab和Trastuzumab初期辅助疗法，NCT01358877/ BO25126/ BIG 4-11）是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、双臂国际性研究，旨在评估帕妥珠单抗 +曲妥珠单抗+化学疗法作为辅助疗法治疗可实施手术的HER2阳性早期乳腺癌患者的疗效和安全性。该研究项目共涉及4,805名患者。


罗氏是全球抗HER2领域的领导者，公司研发的曲妥珠单抗，帕妥珠单抗以及TDM1为全球HER2乳腺癌患者带来了治愈希望。


1.EMA. Perjeta Summary of Product Characteristics. Last accessed February 2017.

2.Wolff A, et al. J Clin Oncol 2013;31(31):3997-4013.

3.Slamon DJ, et al. Science 1987;235:177-182

4.Jackisch C, et al. San Antonio Breast Cancer Symposium 2015; Abstract PD5-01

5.Slamon D, et al. San Antonio Breast Cancer Symposium 2015; Abstract S5-04.

6.Scharl A, et al. Geburtshilfe Frauenheilkd 2015;75(7):683–91.

7.ClinicalTrials.gov. NCT01358877 (APHINITY). Last accessed February 2017.

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