凯茂生物新版GMP 产业化基地建设项目通过验收

来源: 复星医药/Fosunpharma

由上海凯茂生物医药有限公司承担的国家2013年产业振兴和技术改造专项“重组蛋白药物和无菌注射剂(抗肿瘤药)的新版GMP 产业化基地建设”项目日前通过验收。通过技改项目的实施,公司形成高水平的技术平台及生产基地,提升了自主创新能力,促进了重组蛋白药物和创新型抗肿瘤化药新品种持续开发,对推动上海生物医药产业发展将起到积极的示范作用。


该产业化基地的厂房及相关设施(如 HVAC 系统、制水系统、净化系统等)的设计、施工完全按照国家新版 GMP 规范进行,同时参照了美国 FDA 和欧盟通用的 cGMP 规范,为产品走向国际化奠定了坚实的基础。该项目已通过了两项国家食品药品监督管理总局的新版GMP认证、哥伦比亚卫生部的WHO体系认证以及马来西亚卫生部的PIC/S体系认证,为公司产品在中南美洲和东南亚的市场拓展打开了良好的局面,有效增强了公司产品的市场竞争实力。


上海凯茂生物医药有限公司是“上海市高新技术企业”,通过不断积极创新,保持着旺盛的发展活力,近年来陆续取得了“上海市科技小巨人企业、金山区企业技术中心、上海市专利试点企业、五星级诚信创建企业”等荣誉,并拥有32项自有知识产权,包括11项为发明专利,3项实用新型,1项外观专利和17项商标。


上海凯茂生物医药有限公司以生物技术药物和抗肿瘤药物为主要特色,集研发、生产、销售于一体,是国内最早进入生物医药产业领域的企业之一,在生物制药领域拥有多年的研发、生产和质量管理经验,拥有多个国家级创新药和国家级重点新产品,包括:重组链激酶、重组人促红素、重组人干扰素γ、注射用培美曲塞二钠等。公司致力于全球范围内的医药产品的研究、开发、生产及其商品化,其宗旨在于通过不断的技术创新,并将其应用于产品的研发,提供高质量的产品。