近日，挂牌新三板8个月的施美药业宣布进入IPO辅导期，辅导机构为东莞证券。至此，又有一家医药研发企业踏上了IPO的征途。
尽管业绩稳步增长，但施美药业仍存在新药研发、产品结构单一、仿制药需通过一致性评价等隐忧。走访中中国网财经记者发现，业内人士对施美药业的评价也存在分化，担忧者有之，看好者亦有之。
新药研发存风险产品结构单一
作为一家专注于手性药物(药物分子结构中引入手性中心后，得到的一对互为实物与镜像的对映异构体)研发、生产和销售的企业，施美药业截至2016年上半年已累计获得72件药物临床批件，然而在其2016年半年报中并未提及新药上市的具体时间，只表示公司已经获得批准的临床品种(以受理号计31项)，获得药品注册生产批件仍需一至两年时间。
根据施美药业公开转让书，获得临床批件的在研药物，上市销售前还需经历选择临床试验单位、试制三批大生产样品、申报新药生产注册、获得新药证书和生产批件、连续放大生产三批合格等多道程序，公司既需要与CRO(医药研发合同外包服务机构)合作，还需通过CDE(国家食品药品监督管理局药品审评中心)的审批。
一位从事医药研究的券商人士告诉中国网财经记者，新药研发时间一般都在8~10年左右，若研发进度推进不及预期，可能会对企业业务收入造成较大影响。
正是由于新药上市时间未定，施美药业未来可能还面临产品结构单一带来的风险。施美药业在2016年中报中表示，公司目前主打产品为苯磺酸左旋氨氯地平片，若该产品销售发生重大不利变化，将对公司盈利水平产生不利影响。
中国网财经记者发现，根据国家食品药品监督管理局相关信息，国内共有10家药企获批生产苯磺酸左旋氨氯地平片，施美药业的竞争对手包括上市公司扬子江药业集团旗下子公司，华北制药股份有限公司等，竞争压力不可谓不小。
不过某投研机构高级研究员则对中国网财经记者表示，施美药业成产的苯磺酸左旋氨氯地平片为手性降压药物，有一定技术门槛，加之市场需求增长较快，未来前景还是很乐观的。此外，施美药业除了药物销售也有技术转让带来的收益，总体上相对单纯研发医药的企业风险会小一些。
仿制药一致性评价通过在即或面临较大压力
与一般新药不同的是，施美药业生产的苯磺酸左旋氨氯地平片属于仿制药，而国家对于仿制药质量和疗效的一致性评价，或将成为施美药业IPO路上必须尽快扫除的障碍。
所谓一致性评价，是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，使得仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
2016年5月国家食品药品监督管理总局曾发布公告，凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价；对于目录外的仿制药，其生产企业可自行组织一致性评价，且自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
根据施美药业2016年中报，其成产的苯磺酸左旋氨氯地平片未列入首批国家基本药物目录，但施美药业将力争2017年年底之前成为首家通过该品种一致性评价的企业。
对于一致性评价，两位被访者都持谨慎态度。前述券商人士对中国网财经记者表示，一致性评价是我国所有仿制药品企业都要面对的事情，施美药业可能也会花费很大成本去应对此事。而前述研究员则指出，目前进行一次一致性评价的费用就达400万元左右，对施美药业还是会造成一定影响的。
针对施美药业存在的上述风险，中国网财经记者联系到了施美药业董秘，对方表示正在开会中稍后联系，之后记者多次拨打电话未能拨通，截至发稿对方仍无回应。
文章来源：中国网财经
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