拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十四批）
2017-03-03
根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
为提高优先审评申请的审核效率，对前一轮申报时（如申请临床试验）已被纳入优先审评的注册申请，再次申报后（如申请上市）仍提出优先审评申请的，其优先审评申请的理由和依据前后一致且具有明显临床价值的，经专家审核后直接纳入优先审评不再公示。阿斯利康投资（中国）有限公司申报的甲磺酸奥希替尼片（JXHS1700005, JXHS1700006）用于治疗非小细胞性肺癌，与现有治疗手段相比有明显治疗优势，已在前一轮申报被纳入优先审评（JXHL1600100,JXHL1600101），本轮申报上市并提出优先审评申请，经专家审核符合上述条件，直接纳入优先审评。
第十四批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：
序号
受理号
药品名称
企业名称
申请事项
理由
1
JXHS1600073
氢溴酸伏硫西汀片
灵北（北京）医药信息咨询有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
2
JXHS1600074
氢溴酸伏硫西汀片
灵北（北京）医药信息咨询有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
3
JXHS1600075
氢溴酸伏硫西汀片
灵北（北京）医药信息咨询有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
4
JXHS1600076
氢溴酸伏硫西汀片
灵北（北京）医药信息咨询有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
5
JXHS1600072
奥达特罗吸入喷雾剂
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
6
JXHS1600083
沙库巴曲缬沙坦钠片
北京诺华制药有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
7
JXHS1600084
沙库巴曲缬沙坦钠片
北京诺华制药有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
8
JXHS1600085
沙库巴曲缬沙坦钠片
北京诺华制药有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
9
JXSS1500010
德谷胰岛素注射液
诺和诺德（中国）制药有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
10
JXSS1500011
德谷胰岛素注射液
诺和诺德（中国）制药有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
11
JXHS1700002
小儿法罗培南钠颗粒
北京国仁堂医药科技发展有限公司
新药上市
儿童用药
12
JXSS1600009
注射用拉布立海
赛诺菲（中国）投资有限公司
新药上市
儿童用药
13
CXHL1600265
英莱布韦钠
广东东阳光药业有限公司
新药临床试验
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
14
CXHL1600266
英莱布韦钠
广东东阳光药业有限公司
新药临床试验
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
15
CXHL1600267
英莱布韦钠
广东东阳光药业有限公司
新药临床试验
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
16
CXHL1600268
英莱布韦钠
广东东阳光药业有限公司
新药临床试验
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
17
JXHL1700001
依巴司韦格佐普韦片
默沙东研发（中国）有限公司
新药临床试验
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
18
JXHL1600149
Cabotegravir片
葛兰素史克(中国)投资有限公司
新药临床试验
抗艾滋病药物
19
JXHL1600150
Cabotegravir混悬注射液
葛兰素史克(中国)投资有限公司
新药临床试验
抗艾滋病药物
20
CYHS1600152
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）
石药集团欧意药业有限公司
仿制药上市
临床急需、市场短缺、首仿
21
CYHS1600077
依非韦伦
浙江华海药业股份有限公司
仿制药上市
临床急需、市场短缺
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十三批）
2017-02-28
根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
序号
受理号
药品名称
企业名称
申请事项
理由
1
CXHS1600012
丹诺瑞韦钠片
歌礼药业（浙江）有限公司
新药上市
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
2
CXHS1600011
丹诺瑞韦钠
歌礼药业（浙江）有限公司
新药上市
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
3
JXHS1300114
甲磺酸雷沙吉兰片
灵北（北京）医药信息咨询有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
4
JXHS1300115
甲磺酸雷沙吉兰片
灵北（北京）医药信息咨询有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
5
CXHS1600008
苯烯莫德乳膏
深圳天济药业有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
6
JXHS1600065
德拉马尼片
大冢制药研发（北京）有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
7
JXHS1600028
利伐沙班片
拜耳医药保健有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
8
JXHS1600029
利伐沙班片
拜耳医药保健有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
9
JXHS1600032
利伐沙班片
拜耳医药保健有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
10
JXHS1600031
利伐沙班片
拜耳医药保健有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
11
JXHS1600020
达比加群酯胶囊
勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
新药上市
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
12
CYHS1400147
丹曲林钠
珠海保税区丽珠合成制药有限公司
仿制药上市
罕见病
13
CXHL1400122
注射用丹曲林钠
丽珠集团丽珠制药厂
新药临床试验
罕见病
14
JXHL1600144
达塞布韦片
艾伯维医药贸易（上海）有限公司
新药临床试验
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
15
JXHL1600143
奥比帕利片
艾伯维医药贸易（上海）有限公司
新药临床试验
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
16
CXHL1600220
SH229片
南京圣和药业有限公司
新药临床试验
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
17
CXHL1600221
SH229片
南京圣和药业有限公司
新药临床试验
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
18
CXHL1600219
SH229
南京圣和药业有限公司
新药临床试验
丙型肝炎直接抗病毒治疗药物
19
CXSL1600085
重组人血小板生成素注射液
沈阳三生制药有限责任公司
新药临床试验
儿童用药
20
CXSL1600084
重组人血小板生成素注射液
沈阳三生制药有限责任公司
新药临床试验
儿童用药
21
JXSL1600063
度拉糖肽注射液
美国礼来亚洲公司上海代表处
新药临床试验
儿童用药
22
JXHL1600137
盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统
兆科药业（合肥）有限公司
新药临床试验
儿童用药
23
CYHS1400517
拉坦噻吗滴眼液
齐鲁制药有限公司
仿制药上市
首仿品种
24
CYHS1300851
拉坦噻吗滴眼液
齐鲁制药有限公司
仿制药上市
首仿品种
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
2017年02月28日
（以上内容转自国家药审中心官网）
三种报名方式（任选一种）：
1. 请扫描以下二维码
2. 请复制黏贴链接
http://www.bagevent.com/event/411217
3. 请点击下方阅读原文
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