今年“两会”谢子龙关注了医药行业哪些问题?最全内容都在这!

来源: 21世纪药店/cn21ydb

2017年全国“两会”,即中国人民政治协商会议第十二届全国委员会第五次会议、十二届全国人民代表大会第五次会议分别于3月3日、3月5日在北京召开。中国正式进入“两会”时间。


在今年的“两会”上,十二届全国人大代表、老百姓大药房连锁股份有限公司董事长谢子龙一共带来了3件议案和20件建议。其中包括《关于加快推进〈药品管理法〉修订的议案》、《关于尽快出台〈执业药师法〉的议案》、《关于制订〈互联网药品交易法〉的议案》等,谢子龙代表所提出的多份议案和建议都涉及到药品零售行业的发展问题。


谢子龙

十二届全国人大代表

老百姓大药房连锁股份有限公司董事长


谢子龙相信,通过推进修订《药品管理法》、尽快出台《执业药师法》等战略举措,《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》提出的“推进健康中国建设,深化医药卫生体制改革,坚持预防为主的方针,建立健全基本医疗卫生制度,实现人人享有基本医疗卫生服务,推广全民健身,提高人民健康水平。”目标一定会早日实现。



关于执业药师


尽快出台《执业药师法》,增加“执业助理药师”。


谢子龙指出,目前,我国医疗机构及社会零售药店药事服务模式逐渐从“以药品为中心”向“以患者为中心”、从“以销售为中心”向“以服务为中心”转变。他建议在《药品管理法》修订时明确执业药师配备要求及职责。


在《关于尽快出台〈执业药师法〉的议案》中,谢子龙建议:


一、尽快出台《执业药师法》,按照国际惯例结合中国实际,与国家相关法律法规相配套,建立中国唯一的药师执业资格管理体系。建议通过药师立法,构建起一元化的药师管理制度。


二、理顺执业药师管理体制,形成有利于扩大执业药师队伍规模,进一步提高执业药师整体素质、推动执业药师队伍发展的科学管理体系。

建议在执业药师管理体系中,参照《执业医师法》,增加“执业助理药师”序列,引导药师和从业药师成为执业助理药师,经过一定时间执业经验的积累和学历教育的提升,“执业助理药师”可以成为“执业药师”;


建立转换机制,引导“主管药师”、“主任药师”成为“执业药师”,发挥其在公众用药安全方面的指导作用。同时,对执业药师实行分级定标管理,明确执业药师惩罚及退出机制。


三、强化并规范执业药师继续教育,不断提升其执业能力。


建议通过药师立法,提高药师的学历和专业要求,并通过加强继续教育、开展学历提升计划等不断提高药师队伍的服务能力。建议继续坚持每年一次的执业药师继续教育,着重补充医学课程体系,通过改善执业药师的知识结构,充分发挥其提供药学服务的作用。


四、明确执业药师实施药学服务的标准,加强执业监管,落实药事服务费。


五、建议明确执业药师合理处方权,保障公众健康。


以患者为中心要求执业药师的工作不仅仅停留在审核、调剂处方的层面,更要求执业药师能参与疾病的诊断,提供治疗建议,对医师开具的明显不合理处方或者部分限定药品具有自主处方权。


六、通过执业药师立法,引导我国药学教育体制的调整。


我国传统药学教育体制其知识结构以药学知识为主,缺乏医学知识和临床实践经验,知识结构不合理成为目前我国执业药师提供一流药学服务的最大障碍。


七、通过执业药师立法引导医药行业健康发展,保障公众用药安全有效。建议执业药师立法配套政策中明确连锁药店门店可配置执业助理药师,在总部执业药师的指导下进行药学服务。



关于执业药师多点执业


另外,谢子龙建议制订执业药师“多点执业“配套政策,加快实施执业药师多点执业,缓解执业药师配置数量不足,保障患者用药安全。



在他看来,鼓励执业药师利用业余时间执业,包括零售连锁企业内部执业药师多点执业及医院药房执业药师到零售药店执业,一方面可以缓解执业药师配置数量不足的问题,另一方面,也让医院药房的执业药师有机会了解零售药店,医院药房面对患者的情况与零售药店是有较大差异的,医院药房的患者多为急症、重症患者,而零售药店面对的患者多为常见病症、慢病患者,二者药学服务的标准是不同,提前介入,可以增进医院药房执业药师对零售药店的了解,有利于促进“医药分开”。


在《关于加快实施“执业药师多点执业”的建议》中,谢子龙建议先从管理规范的药品零售连锁企业开始试点,总结经验,制订执业药师多点执业的资格条件和注册管理标准。


执业药师多点执业是指执业药师在有效注册期内在两个或两个以上零售药店定期从事执业活动的行为。


多点执业的执业药师应当从事同一专业工作满3年(含以上),身体健康,能够胜任多点执业工作,参加了年度执业药师继续教育,在已执业周期内无不良记录。


多点执业实行注册管理,相应简化注册程序,同时探索实行备案管理的可行性。


多点执业应签订劳务协议,执业药师与所执业的零售药店在协议中应当约定执业期限、时间安排、工作任务、药事责任、薪酬等。


执业药师多点执业过程中出现违反法律、法规、规章等情形的,由有关主管部门依法依规处理。



关于互联网药品监管


制定并完善法律法规体系,健全网上监管队伍,明确配送企业的基本资质



互联网药品经营存在业务涉及范围广、隐蔽性强、控制难、取证难、监管难等问题,互联网药品交易缺乏有效监管。2014年3月15日起施行《网络交易管理办法》对药品等特殊性商品的适用性不强,亟需制定《互联网药品交易法》。


谢子龙建议《药品管理法》增加互联网药品经营的监管要求,制定网上售药规范,合理设置网上售药的管理标准和适用范围,明确处方药不得网上销售,建立科学、严格的网上药品交易监管制度,净化网上售药环境,促进互联网药品交易市场健康规范发展。


在《关于制订〈互联网药品交易法〉的议案》中,谢子龙建议:



一、明确监管部门职责、权限,明确对违法行为的处罚力度,提高对违法犯罪行为的震慑力度;


二、明确互联网药品经营企业的责任义务;


三、明确互联网药品交易的范围,如,处方药不得上网销售;明确互联网药品交易的范围尤为重要,特别是处方药不得上网销售。


四、明确互联网药品交易服务的技术标准和交易规范;技术标准和交易规范的制定不仅是保障互联网药品交易的良性发展,同时也为交易安全和政府部门监管提供了保障和依据。


五、明确配送企业的基本资质、设施设备条件。作为特殊商品的药品,运输社会化后的管理“空白”造成 “假冒伪劣药品流入”的可能,急需加强监管,特别是互联网药品交易,需要明确配送企业的基本资质、设施设备条件,保障公众用药安全。


六、明确消费者的权力,保护其合法权益。谢子龙指出,互联网药品交易立法是推动“互联网+药品流通“有序发展和保证群众安全便捷用药需求的前提和保障。


在致国家食品药品监督管理总局《关于加强网上药品销售监管的建议》中,谢子龙提出:


一、制定并完善法律法规体系,健全网上监管队伍。


根据互联网药品销售的特点和潜在的问题,制定并完善监管法律体系,使互联网药品销售行为有法可依。先要加快《互联网药品交易法》立法,进而逐步完善互联网药品交易的法律法规体系以及行业指南,更好地指导和规范网上药店的发展,保护消费者的合法权益。


加强对网上监管队伍建设,健全监管体系。食药监部门设置专业网络药监队伍并配备相应的监管手段,由国家食药监总局统一管理协调分工,对互联网药品经营活动进行监管。


二、建立药品质量惩罚性赔偿制度。


建议加强网上药品销售监管应建立药品质量惩罚性赔偿制度,并将此制度列入《药品管理法》。建议借鉴西方国家的惩罚性赔偿制度,用“重罚”有效地遏制无良企业制假售假的逐利冲动,使惩罚性赔偿成为保护药品安全的一把“利剑”,成为维护网上药品销售的重要手段。


三、药品委托配送按照新版GSP要求,选择具有资质的第三方专业医药物流企业进行配送。网上药店应选择具有资质的第三方专业医药物流企业进行配送,保证运送过程中的药品质量稳定。


四、充分发挥行业自律作用。


充分发挥行业协会在网上药店监管中的自律作用。这样不但能够减轻政府部门的行政监管压力,而且可以和政府部门一起协作,更好地管理网上药店。


五、完善社会诚信体系建设。对通过互联网销售假冒伪劣药品的企业和个人纳入黑名单,实行行业禁入,提高对违法犯罪行为的打击力度。


《关于加快推进〈药品管理法〉修订的议案》


(一)建议明确药品经营业态为:药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业。


(二)建议“药品零售连锁企业(含跨省药品零售连锁企业)”定义为:在企业总部统一领导下,建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系,实施统一企业标识(已注册,并拥有知识产权)、统一管理制度、统一计算机系统管理、统一人员培训、统一采购配送、统一财务结算及票据管理、统一药学服务标准,实现规模化、集团化管理经营。


(三)允许药品零售连锁企业发挥连锁优势,可以在全国范围内开设门店,企业内部物流共享,可以减少重复建设配送中心,减少社会资源浪费。


药品零售连锁企业可在全国范围内开设门店,总部可向其门店直接配送药品,也可委托其他单位配送。在连锁总部的管理下,允许连锁门店间药品调剂。


1、委托其他单位配送药品的,总部的计算机系统应当与受托单位计算机系统有效对接,药品配送信息应当由总部传输给门店;同一法定代表人企业之间委托配送,可以由受托方传输给门店;


2、除委托配送的药品可以直接由委托配送的受托方配送到门店外,门店不得直接与接受委托配送的企业发生经济和业务往来;


3、全国性的药品零售连锁企业,可以跨省委托集团内部的子公司配送;


4、允许连锁门店在总部的统一管理下进行药品调剂。总部制定门店间药品调剂管理制度,并通过计算机系统按照各门店具体销售情况,对各门店间的药品调剂实行管理,由调入门店质量验收人员进行质量验收,并按照药品验收的有关规定,做好验收记录,妥善保存。


(四)取消药品经营许可证有效期和GSP认证的规定


建议调整“《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围,到期重新审查发证”的规定,取消有效期,只要能够保证开办基本条件和具有质量够保证能力的企业,即可允许继续经营。


药品经营许可与GSP在准入条件上存在重复。《药品管理法》第十五条规定了取得药品经营许可必须具备药学人员、质量管理机构、经营场所和设备设施及管理制度四个条件。在实践中,省一级药品监管部门在药品经营企业的开办验收标准中已经对上述许可条件作出了具体规定。而现行GSP中有关质量管理体系、组织机构、人员职责、设施与设备等要求与上述许可条件多有重复。在认证检查中,对于许可审批时已经认可的事实存在重复检查评判的情况。建议:质量管理体系是企业经营管理的自主选择,政府不再组织强制性认证。企业根据自身经营规模和管理需要,可自主选择质量管理体系认证的类型,质量管理体系由独立第三方机构进行认证。


(五)建议取消不合理限制


《药品管理法》第十四条第三款“食品药品监督管理部门批准开办药品经营企业,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则”的规定太笼统。


建议取消现行《药品管理法》第十四条第三款“食品药品监督管理部门批准开办药品经营企业,还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则”条款。


(六)建立退出机制


建议建立退出机制,对不符合开办条件、企业无法正常经营或缺乏质量保证能力的企业,应及时注销药品经营许可证。


(七)明确《药品管理法》中“药品”的概念


建议参照美国《联邦食品、药品、化妆品法》的规定,明确药品——是指《中国药典》、法定中药饮片炮制规范、法定药品标准或补编承认的物质;用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、诊断药品和生物制品(含血清、疫苗、血液制品)等。


(八)修订《药品管理法》假劣药品的定义


建议将《药品管理法》第四十八条、四十九条重新调整:


1、禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药。有下列情形之一的,为假药: 

(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(2)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(3)以非药品冒充药品的。


2、禁止生产、销售、使用劣药。有下列情形之一的,为劣药:


(1)药品成份的含量不符合国家药品标准的;

(2)未标明有效期或者更改有效期的;

(3)不注明或者更改生产批号的;

(4)变质的;

(5)被污染的;

(6)超过有效期的;

(7)国务院食品药品监督管理部门规定禁止使用的;

(8)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的或使用的包材经检验不合格的;

(9)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

(10)其他不符合药品标准规定的。


(九)建议明确执业药师配备要求及职责


现行《药品管理法》中仅明确了:“开办药品经营企业必须具备以下条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员;医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。” 

建议将执业药师配备要求作为医院药房和零售药店开办的必要条件。建议明确执业药师合理处方权,保障公众健康。以患者为中心要求执业药师的工作不仅仅停留在审核、调剂处方的层面,更要求执业药师能参与疾病的诊断,提供治疗建议,对医师开具的明显不合理处方或者部分限定药品具有自主处方权。


(十)将医院药房纳入药品流通监管体系,对医院药房实施许可制。


建议在修订《药品管理法》时,专章对医院药房进行规范,对从事疾病预防、保健、戒毒等非医疗机构使用的药品也要明确监督管理要求,纳入药品流通监管体系,实施药品经营许可制。


(十一)建议《药品管理法》增加互联网药品经营的监管要求,制定网上药品经营规范,合理设置网上售药的管理标准和适用范围,明确处方药不得网上销售。


建议《药品管理法》增加互联网药品经营的监管要求,制定网上售药规范,合理设置网上售药的管理标准和适用范围,明确处方药不得网上销售,建立科学、严格的网上药品交易监管制度,净化网上售药环境,促进互联网药品交易市场健康规范发展。


(十二)建议对药品运输环节实行准入许可,并制定质量管理要求。


作为特殊商品的药品,运输社会化后的管理“空白”造成 “假冒伪劣药品流入”的可能,急需加强监管。建议对药品运输环节实行准入许可,并制定质量管理要求。



关于远程审方



在《关于在“十三五”期间开展药品零售连锁企业执业药师远程审方、合理用药指导试点的建议》中,谢子龙提到,远程审方是在现阶段满足患者用药需求并获得便捷、可靠的药学专业服务的有效方式和手段。


他建议:


1、在“十三五”期间,允许药品零售连锁企业将远程审方作为连锁门店配备执业药师的一种方式,来提升整体药学服务能力。


建议在具备相关条件的零售连锁药店试点远程审方工作。开展远程审方的企业应制定完善的制度与操作流程并严格执行,配备相关的设施设备,配备符合要求的执业药师,审方时间与门店营业时间同步,确保门店营业时间内有执业药师在岗,为消费者提供药学服务与处方审核。


试点企业应严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规守法经营,并继续不断完善与提升,使“远程审方”更有效地服务于消费者,为公众安全有效用药提供更好的服务。


2、规范零售连锁药店远程审方工作。


(1)制定零售药店远程开方管理规定。制定零售连锁药店远程审方工作标准,明确门店人员、设备、设施等配备要求,明确管理制度操作流程等方面的要求,保障患者用药安全。


(2)根据自愿原则,选择管理规范的大型连锁药店开展远程审方试点工作,在总结经验的基础上在全国范围内推广。


3、政府监管部门在工作中努力探索更为有效的监管模式,以提升远程审方的实际效用。鼓励有条件的地区药品零售连锁企业依托现有信息系统,开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务,以满足群众安全便捷用药需求为中心,为人民群众提供安全、有效、方便的服务。



简化连锁药店发展简化并购和新店开办等行政审批流程


在《关于鼓励连锁药店发展简化并购和新店开办等行政审批的建议》中,谢子龙建议:


一、连锁药店收购过程中经营证照办理与医保定点资格承接,建议由国家食品药品监督管理总局协调社保、商务、工商相关职能部门出台简化流程的操作程序(并明确规定各操作流程在限期内批复),对被收购的零售药店按标准及时进行检查验收。对符合标准的零售药店应继续保留医保定点资格,不符合标准的则不予保留医保定点资格。


二、简化连锁药店新开门店的审批流程,压缩审批时限,提高审批工作效率,为连锁药店发展提供保障。通过推动连锁药店兼并重组、简化连锁药店门店审批流程,将有力推动连锁药店发展,使其更好地为广大人民群众用药安全、方便和健康保障服务。



加强医疗机构药房监管


在《关于加强医疗机构药房监管的建议》中,谢子龙建议:


1、修改《药品管理法》,细化对医疗机构药房的管理要求。建议根据药品管理的特点,从保障药品质量和用药安全角度出发,对医疗机构药房管理的有关要求进行修订,提高法律的约束力,加大对违法违规单位、个人的处罚力度。


2、制定医疗机构药房质量管理规范,并强制实施。制定医疗机构药房质量管理规范,对医疗机构药房质量管理体系、药学服务体系做出明确规定,对专业人员资质、仓储条件、管理体系等要求进行细化,并要求所有医疗机构必须限期符合规范要求,对于不符合规范要求的医疗机构禁止配备药品。



停止“医院药房托管”


《关于停止“医院药房托管”的建议》中:


一、选择试点地区或城市,全面试行医疗机构不设门诊药房。医生开处方,由社会药房调剂销售药品,按照医保规定给予联网实时报销。取得经验后,逐步推开。


二、搭建“三方医疗卫生信息平台”,促进医院处方外流。搭建“三方医疗卫生信息平台”,将医疗机构、医保部门、社会药房纳入其中,实现系统对接、信息共享,保证电子处方信息不会被人为限制。明确规定医院不得采取任何措施限制处方外流,鼓励患者凭处方到社会药房购药,让患者能够通过终端查询、打印设备自由获得处方,自由选择购药地点。让社会药房能够获得病人的用药信息,指导患者合理用药。


三、基层医疗机构不再设立药房,引导社会药房与基层医疗机构开展合作,提高药品供应保障和质量保证能力。建议国家主管部门出台政策,鼓励有条件的社会药房与药学服务能力不足的基层医疗机构开展合作,由医疗机构负责诊疗疾病、开具处方,社会药房保障药品供应并提供相应的审方、指导用药等药事服务,共同为促进病人健康发挥各自的作用。



缩减零售药店《药品经营许可证》法定办理时限为7-10个工作日


在《关于加快各地零售药店办理的建议》中,谢子龙指出,在国家不断提出简化行政审批,轻审批重监管的大背景下,恳请国家食品药品监督管理总局充分考虑,缩减零售药店《药品经营许可证》法定办理时限为7-10个工作日。一方面有利于推进政府简政放权,转变政府职能,提升政府服务效能;另一方面可以减轻企业负担,促进行业发展,促进社会经济发展!



建议阴凉库温度贮存条件为:低于25℃


在《关于将药品阴凉库储存温度要求从20℃以下调整到25℃以下的建议》中,谢子龙建议:


一、建议修订《中国药典》【凡例】阴凉库为:低于25℃。既符合《中华人民共和国药典》四部9000指导原则-9001“原料药与制剂稳定性试验指导原则”25℃的规定,也保证了药品有效期内的贮存质量,同时也避免了不必要的能源浪费。


二、建议修订《药品经营质量管理规范》阴凉库温度贮存条件为:低于25℃。



对零售药店进行三级分类监督管理


《关于加快实施零售药店分级分类管理的建议》里,谢子龙建议如下:


一、建议总结《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》(国食药监市〔2007〕505号)试点经验,对零售药店进行三级分类监督管理。


建议药店分级后经营范围如下:


一级药品零售企业:经营类别为乙类非处方药。


二级药品零售企业:经营类别为非处方药、处方药(禁止类、限制类药品除外)、中药饮片。


三级药品零售企业:经营类别为非处方药、处方药(禁止类药品除外)、中药饮片。


禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。


限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品(仅限药品零售连锁企业)、上述蛋白同化制剂和肽类激素以外其它按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液、精神障碍治疗药品等严格管理的处方药、生物制品、注射剂药品。


建议在药店的《药品经营许可证》上注明药店三级、二级和一级等级标识,方便消费者选择和当地药监部门的日常监管。


二、药店分级管理标准建议尽量用可衡量的硬标准,避免人为因素的影响,如人员条件、设施设备、计算机信息系统管理、供药能力、药学服务等几个方面,这几个方面严格按要求做好了,药店的规范化管理自然也就提高了。


  1、营业场所面积


 ◆一级零售企业药品营业场所面积(指建筑面积,下同)建议符合以下要求:

① 县(含)以上城区不少于40平方米。

② 在车站、码头、机场、宾馆及其他商场、超市等特定区域的,必须设置独立的区域,营业区域面积不少于20平方米。

◆二级零售企业药品营业场所面积应符合以下要求:

① 省会城市、地市城区不少于60平方米。    

② 县城不少于40平方米。         

◆三级零售企业药品营业场所面积应符合以下要求:

① 省会城市和地市城区不少于80平方米。

② 县城不少于60平方米。


 2、药品供应能力


  ① 三级药店经营药品不少于1500种,其中国家遴选的基本药物品种不低于60%。

② 三级药店应具有满足当地消费者所需药品的能力,并设置夜间售药窗口,能保证24小时药品供应。


3、 药学服务能力


① 二级、三级药店能提供药品的适应症、禁忌症、不良反应等方面的药学服务。

② 三级药店要求设置药学服务区,备有与药品经营有关的法律、法规、规章及药学工具书刊,提供药学服务。


4、人员配备要求


① 一级药店配备药师或药学技术人员。

② 二级药店配备执业药师,零售连锁企业的二级药店可配备药师,在总部执业药师的指导下开展药学服务工作。

③ 三级药店配备执业药师,零售连锁企业的三级药店可配备药师,在总部执业药师的指导下开展药学服务工作。


4、计算机信息系统管理


二、三级药店应配置独立的药品GSP计算机信息管理系统软件,软件功能必须能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程;能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息;连锁门店与企业总部计算机信息管理系统实时互联互通(一级企业可不作要求)。


三、建议制定零售药店分级分类监督管理制度时,明确扶强扶优企业发展,鼓励药店连锁发展。


三级单体药店应配备至少2名执业药师,而三级连锁门店可配置药师,药师在总部执业药师的指导下开展药学服务工作。


2014年7月8日北京市食品药品监督管理局发布的《关于药品零售企业实施分级分类管理和药学服务规范化的通知》中明确:三类店至少应符合以下要求,应当配备与经营范围相适应的至少1名执业药师和2名药师或以上职称的药学技术人员,从事质量管理、处方审核、药学服务等工作。连锁直营非法人门店按照我局有关要求建立责任药师制度,并配备责任药师实施有效管理的,可视同具有执业药师。


四、建议零售药店分级分类监督管理实行升降级制度,实行动态管理。


与药监稽查相结合,根据许可条件变化,药店管理级别相应予以升降。二级、一级药店达到升级条件,可向当地食品药品监管部门提出升级申请,符合条件的予以相应管理级别;三级、二级药店发生严重违法违规行为,核减经营范围,并相应降低管理级别;升降级建议按《药品经营许可证》变更程序办理。


加快实施零售药店分级分类管理时,可以让市场主体也就是零售药店根据其自身的经营理念、资金实力、管理方法、人员素质等具体条件,自主选择成为不同级别的药店和经营不同范围的药品品种,可以增加企业自主权和选择权,促进医药流通企业由传统商业向现代服务转变,引导药店规范经营行为,不断提高服务能力;同时通过分级,让有实力的企业发展壮大,促进药品零售领域的集约化发展,通过政策支持和鼓励,发展管理水平高的规模药店,为公众提供更多优质的药学服务,保障人民用药安全有效。



关于《药房法》立法的建议


1、将《药房法》列入人大的立法计划,责成相关的政府部门开展立法的可行性与必要性调研。


2、深入调查研究国际社会药房的现状、最新进展和发展方向,通过吸收借鉴各国社会药房的立法经验和理论成果改革、健全和完善我国社会药房的管理。


3、社会药房不同于普通商店,它关系到人们的生命和健康。建议将现有“零售药店”的称呼改为“社会药房”更加科学合理,更能突出社会药房的社会价值与服务功能,以法律的形式加以固定。


4、在各级政府的社会保障体系中应体现对社会药房的定位,确立社会药房在促进全民健康事业中的社会管理与公共服务责任,必须保障支持其健康有序发展和稳定的生存环境,尤其是对列入各地医保协议的社会药房和销售处方药的连锁社会药房与区域人口规模应该合理布局。


5、明确社会药房配备执业药师提供优质的专业化药学服务。允许一部分胜任能力强的执业药师多点执业,明确规定执业药师只允许在注册地点执业,具备多点执业资格的执业药师可以在同一市县的三家药店合法注册执业。发挥执业药师在社会药房承担药学服务的优势,赋予执业药师为公众提供健康宣传、用药指导、药物警戒、以及药物不良反应信息收集与报告等方面的重要作用。


6、医生处方必须由执业药师审核同意并签字后方可生效,据此调配该处方药品。医疗保险支付费用应依据是否有执业药师审核把关签字执行。同时,国家应当对执业药师收取相应药事服务费提供法律保证,以充分体现执业药师的社会责任和专业服务价值。


关于“三方信息共享”•促进医院处方外流的建议


谢子龙建议,由商务部牵头,卫计委、人社部参与,通过第三方云平台、医保结算平台或患者医保卡等载体,逐步实现三方信息共享。将医疗机构、基本医疗保险经办机构、社会药房纳入其中,实现系统对接、信息共享,保证电子处方信息不会被人为限制。


1、让患者能够通过终端查询、打印设备自由获得处方,自由选择购药地点。


2、让社会药房能够获得患者的用药信息,指导患者合理用药,提高药学服务水平。


3、让不同医疗机构能够及时准确掌握患者既往的医疗信息、用药史,保证医疗工作的正常、有序开展。


4、让基本医疗保险经办机构能够及时掌握参保人的治疗情况及医保基金使用情况,保证医保基金使用合规及可持续。



关于简化药品包装规格变更手续的建议


1、对于在符合临床用法用量的情况下,最小包装单元不变,仅变更单元数量的药品包装变更,建议采取四川省食品药品监督管理局的实施办法,由药品生产企业对其自身信息的准确性和质量负责,不需要备案。


2、建议由国家食品药品监督管理总局对药品包装变更手续办理,按照风险分类管理的原则作出统一规定。


3、借鉴经验,强调制剂企业主体责任。