3月2日,复星医药发布公告称,控股子公司重庆医药工业研究院有限责任公司(以下简称“重庆医工院”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)出具的警告信,因警告信重庆医工院生产的3个原料药——蔗糖铁、培美及阿比特龙暂时不能进入美国市场。
此警告信是针对2016年5月16日至19日对重庆医工院南岸区涂山路工厂QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具的。公司表示,对于警告信中针对涂山路工厂 QC实验室存在不足所提出的整改要求,重庆医工院将在FDA规定时间内递交回复报告,并积极与 FDA 沟通,争取尽快解除警示。
而因警告信而暂时不能进入美国市场的3个原料药在美国尚处于注册阶段、未实现商业化销售。公告内容还显示,2015年,上述 3 个原料药的销售收入折合人民币共计约 3,875万元。(来源:新浪医药)