作者：米兰
药店圈“飞检”从未平静过，然而，现在医疗器械整治风暴又来了！
近日，山东、陕西、浙江三省在飞行检查中，又有7家药店GSP证书被收回或者撤销，并暴露出药店在日常经营中的一些不规范行为。同时，6月，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》，要求各地药监系统对医疗器械流通领域8大违法经营行为，倒查2年，开展集中大整治。
某市药品监督管理局工作人员表示，随着国家总局《药品医疗器械飞行检查》办法的颁布实施以来，对药品经营企业实施飞行检查将成为常态。
山东：临沂市3家药店GSP证书被撤销
6月29日，临沂市食药监连续发布两条公告称，平邑县平安堂大药房连锁有限公司峨庄店、临沂市华佗国药大药房连锁有限公司高峰头连锁店等2家药店，违反《药品经营质量管理规范》有关规定，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。
陕西：铜川市飞行检查， 4家药品零售企业GSP证书被收回
飞检范围：新区和宜君县6家药品零售企业。
发现问题：
①部分企业存在执业药师营业时间不在岗、外出时未摆放提示语并停售处方药，
②企业未按规定实施计算机管理；
③企业留存的供货企业资质档案、销售人员证明文件不全；
④购进药品时不能索取正式发票，销售药品时不能开具销售凭证；
⑤含特殊药品复方制剂销售不规范；
⑥企业未按照药品包装标示的温度要求储存药品等问题。
处理办法：
①对宜君县回春堂大药房、铜川老百姓医药有限公司祝康大药房第八店、铜川市众友健康医药连锁有限公司新区第八分店、铜川市众友健康医药连锁有限公司宜君第三十九分店等4家药品零售企业收回《药品经营质量管理规范认证证书》，并停业7天进行整改；
②对铜川新区怡康医药店、铜川新益医药有限公司正阳店2家企业责令整改。
浙江：嘉兴市开展药品零售连锁企业飞行检查（附检查重点）
飞检方式：异地调配、交叉抽查的突击检查方式，由省级药品GSP检查员任检查组长，实行组长负责制。
检查重点：
①药品零售连锁企业GSP实施情况、缺陷及问题整改情况；
②质量管理制度执行情况；
③药品进销存情况；
④有专门管理要求药品管理情况；
⑤冷藏药品、中药材、中药饮片、进口药品等重点品种质量管理情况等。
发现问题：
①药店未按规定实施计算机管理要求；
②仓库内药品堆垛拥挤；
③个别药品混放、发货数量与销售记录不一致；
④人员和培训管理不符合要求；
⑤质量管理体系文件与实际执行情况不相符；
⑥少数企业销售含麻黄碱类复方制剂药品和处方药不规范等。
医疗器械整治风暴来了 8大违法行为倒查2年
公告称，医疗器械经营企业应将2014年6月1日以来的医疗器械经营行为对照以下问题逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于2016年7月15日前报送所在地设区的市级食品药品监管部门。
（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。
（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。
（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。
（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。
（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。
（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。
（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。
公告发布后，陕西、江西发布公告，纷纷响应全国范围的医疗器械大整治。
陕西：西安将集中整治医疗器械流通领域违法违规行为
所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业，应将2014年6月1日以来的医疗器械经营行为，对照问题清单逐一自查：①从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；②医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的；③经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；④擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的等。
江西：首次“飞检”医疗器械流通领域
飞检方式：交叉检查，组成6个检查组对全省17家重点监管医疗器械批发企业进行飞行检查。
重点检查：
①经营条件是否与许可审批时一致；
②需要冷藏、冷冻医疗器械的冷链管理是否符合规定；
③查验产品是否从正规渠道购进；
④是否存有销售无注册证、超过有效期产品的现象等。
检查结果：仍有少数企业存在经营条件不符合医疗器械质量管理规范要求、擅自变更经营场所、需低温冷链管理的医疗器械管理不规范等问题。
请您长按二维码，关注医药KA团队