医药生产，是一个政策性很强的行业，各类法章规定较多，并且在不时更新。及时跟踪法规动态，了解最新法规信息，能够抢先一步处于主动地位，降低生产经营活动过程中的政策性风险。现将近期（2017.01.01～2017.02.28）国内外药品生产领域的法规和动态汇总如下，期待能为业内同仁提供相关指导或帮助。
一、生产领域相关法规/动态
1、国际
日期
来源
内容简述
备注/提示
期间
FDA
发布18个新指南，其中相关的有：
1、1.12Multiple Endpoints in Clinical Trials
Guidance for Industry工业企业多端点临床试验指南（草稿版）；
2、1.12 Nonproprietary Naming of Biological Products工业企业非专属命名生物药品指南（终版）；
3、1.12Guidance for Industry 180-Day Exclusivity: Questions and Answers关于180天独占权问答（草稿）；
4、1.13Referencing Approved Drug Products in ANDA Submissions在ANDA提交时参考的已批准药物（草稿）；
5、1.17 Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product证明与对照药品可互替时注意事项（草稿）。
与注册相关
国际注册可以参考
1.9
EMA
Questions and answers on implementation of risk based prevention of cross contamination in production and ‘Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities’
(EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012)
生产中预防交叉污染的风险基准和共线设施生产不同药品在风险鉴别中设定健康暴露限基准指南的问答
有关
涉及欧洲的产品在清洁验证需要关注
1.9
MHRA
Open consultation
Strategy for pharmacopoeial public quality standards for biological medicines
公开讨论
生物药药典公用质量标准策略（截止4.10）
参考
生物药品可以关注最新国际趋势
1.20
EDQM
Application FormREQUEST FOR REVISION OR RENEWAL OF CERTIFICATE OF SUITABILITY
升级新CEP申请、CEP修订/续期申请表
参考
原料药欧洲CEP申请关注
2.9
EDQM
CERTIFICATION MONTHLY REPORT
January 2017
发布2017年1月CEP认证动态报告
参考
原料药欧洲CEP认证关注
2.13
EDQM
Management of Applications for new Certificates of Suitability and Requests for Revision or Renewal of Certificates of Suitability
申请新COS及修订续期COS的管理
参考
原料药欧洲COS关注
2.13
EMA
Draft guideline on the chemistry of active substances (veterinary)
原料药化学指南（兽药，草稿）
参考
关注最新法规变化
2.28
MHRA
New essential Orange and Green Guides 2017 – out now
2017最新版橙色（生产/销售）和绿色（销售）指南发布
参考
英国的主要药品法规参考书
2、国内
日期
来源
内容简述
备注
1.6
总局
药品上市许可持有人试点品种申报情况（2016年度）
参考
1.10
总局
关于修订含可待因药品说明书的公告
了解
1.10
总局审评中心
关于《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》征求意见的通知
有关
工艺变更时的关键参考
1.11
总局
关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知国医改办发〔2016〕4号。
相关
涉及销售
1.13
中检院
参比制剂备案与推荐信息—品种5
参考
了解最新一致性评价相关动态
1.13
徐州局
2017年执业药师继续教育通知
相关
网络教育
1.19
江苏省
报道新版《江苏省中药材标准》发行会在南京市召开。
有关
中药涉及时可参考
1.20
总局
关于公布国家药品编码本位码数据的公告（2017年第1号）。
相关
1.20
总局
关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号）。
有关
临床试验的主文件
2.7
总局
关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告（2017年第18号）。
有关，适用于无参比制剂情况
2.8
江苏省
关于公布江苏省部分药品生产企业希望联合开展一致性评价品种信息的公告。
有江苏黄河药业股份有限公司24个批文
2.9
中检院
挂出美、日橙皮书翻译稿，供一致性评价参考。
有关
主要参考资料
2.14
总局
关于药品技术审评现场咨询有关事宜的公告（第182号），每周三上下午接受咨询。
有关
可多一道咨询路径
2.15
总局
一致性评价生物等效性试验培训的通知。
相关
关注最新培训信息
2.17
总局
关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等3个技术指南的通告（2017年第27号）
有关
仿制药对应更改时的主文件
2.20
总局
关于药品技术转让有关事项的通知，食药监办药化管［2017］29号，自2017年3月1日起授权省停止药品技术转让注册申请。
相关
了解技术转移信息
2.21
总局
国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》
了解
医药行业5年总规划
2.22
总局
关于进口药品目录中药用辅料进口通关有关事宜的通告（2017年第31号）
了解
进口辅料通关时涉及
2.23
总局
《关于药品再注册有关事项的公告（征求意见稿）》
有关
再注册的主文件
2.27
总局
发布仿制药一致性评价生物等效性试验培训资料
相关
了解最新培训信息
二、GMP专业信息
1、国际
日期
来源
内容简述
备注
期间
FDA
Warning Letters 2017
Office of Manufacturing Quality
生产质量办公室发布10封警告信，中国有苏州制药技术、宁波知心鸟清洁用品、浙江永康邦立医疗用品、奥斯美日化（广州）4家上榜。
Office of Scientific Investigations
科学研究办公室发布1封警告信，对Kang Zhang博士。
参考
了解国际GMP监管动态
2.16
微信群
以岭药业全资子公司以岭万洲国际制药有限公司口服固体制剂车间，于2.13接到FDA EIR 3011640199报告，以零缺陷通过FDA-cGMP现场质量核查。
了解
国内通过国际GMP认证信息
2.24
微信群
浙江华海药业股份有限公司2016.7.12-14制剂分厂（临海汛桥）口服固体制剂（胶囊和片剂）生产线检查、2016.11.14-18无菌注射剂产品及经FDA批准上市的制剂产品和原料药接受FDA飞行检查，两次均通过。
了解
国内通过国际GMP认证信息
2、国内
日期
来源
内容简述
备注
1.6
总局
发布对湖北潜江制药跟踪检查、上海安庆药业集团宿州制药和安国市祁澳中药饮片有限公司飞行检查的检查通报。
了解
国内GMP监管动态
1.20
总局
发布对山西旺龙药业集团飞行检查的检查通报。
了解
国内GMP监管动态
2.3
江苏省
发布药品GMP认证公告(2017年第1号)。
了解
2.8
总局
2016年全国收回药品GMP证书情况统计表。
参考
国内GMP监管动态
2.23
总局
发布对湖北康源药业飞行检查、天津儿童药业跟踪检查的检查通报。
了解
国内GMP监管动态
三、药典信息
1、国际
日期
来源
内容简述
备注
期间
USP
1.27General Chapter <797> Pharmaceutical Compounding—Sterile Preparations will be Posted for Second Round of Public Comments通则〈797〉药物配制-无菌制剂再次发布于PF供评议。
2.1 USP40-NF35第1增补本发布，于2017.8.1执行。
预告3.25将推出修订版“〈1〉注射剂和植入剂”章节。
有关
了解美国药典的最新动态
1.9
EDQM
EP接受日本成为第30个观察员国家（中国、台湾均已是），另有成员38个（37国+欧盟）。
了解
了解欧洲药品质量局信息
1.23
BP
BP固体口服成品专论项下溶出测试的问答咨询（截止4.7）
了解
英国药典的动态
2.15
USP
Revised USP Chapter 〈1225〉“Validation of Compendial Method” approved修订后的USP“药典方法验证”已批准，加入生命周期概念，涉及变更时再验证和替代方法的对比研究。
相关
了解美国药典主要参考章节的动态
2.22
EDQM
自9.3版开始，EP离线版由提供U盘变为网络下载（邮件提供信息）。
了解
欧洲药典的管理动态
2.23
EP
The European Pharmacopoeia's revised monograph 169 on water for injection (WFI) will become effective by the 1st of April 2017.
欧洲药典修订专论169注射用水，将于2017.4.1生效，允许使用非蒸馏法制备注射用水。
相关
了解欧洲药典的动态
2、国内
日期
来源
内容简述
备注
1.17
药典委员会
2.22～24在济南，关于举办生化药品标准与检验技术第一期培训班的通知。
肝素钠相关
2.8
药典委员会
发布2017年度《中国药典》专项培训计划。
有关
可根据年度计划对应选择培训
2.23
中检院
湖南省药品检验研究院在参加EDQM组织的LIQUID CHROMATOGRAPHY,ASSAY（高效液相色谱法含量测定）能力验证中获得“满意”结果。这是湖南省药品检验研究院自2015年以来第六次在国际能力验证活动中获得佳绩。
了解
国内参加国际药品技术活动动态
四、药品注册信息（相关）
1、国际
日期
来源
内容简述
备注
2.7
微信
恒瑞医药顺苯磺酸阿曲库铵注射液（10mg/5ml）于1.27获得FDA批准，为该公司第7个ANDA。
了解
国际注册信息
2.15
微信
石药集团欧意药业，硫酸氢氯吡格雷片（75mg）于2.2获得FDA批准上市，为该公司第6个ANDA。
了解
国际注册信息
2、国内
日期
来源
内容简述
备注
1.6
微信
国家局
联邦制药甘精胰岛素原料和注射液3ml:300单位（预填充；笔芯）于2016.12.23获得批准上市。为国内赛诺菲、甘李之后第3家上市。
了解
国内注册信息
1.25
微信
海正药业甘精胰岛素注射液3ml:300单位（笔芯）获得药物临床试验批件
了解
国内注册信息
五、汇总：
2017年1～2月期间，国内外在药品生产领域没有特别重大的法规动态，有一部分法规信息（一致性评价、再注册等）与我公司相关，可以查阅参考。
六、信息来源：
1、网站：
美国食品药品监督管理局（FDA） http://www.fda.gov/Drugs/default.htm
美国药典（USP） http://www.usp.org/
欧洲医药管理局（EMA） http://www.ema.europa.eu/ema/
欧洲药品质量管理局（EDQM） http://www.edqm.eu/en
英国药监局（MHRA） https://www.gov.uk/government/organisations/
medicines-and-healthcare-products-regulatory-agency
英国药典（BP） https://www.pharmacopoeia.com/
国家食品药品监督管理总局 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/
江苏省食品药品监督管理局 http://www.jsfda.gov.cn/
徐州市食品药品监督管理局 http://syj.xz.gov.cn/syj/
中国食品药品检定研究院 http://www.nicpbp.org.cn/CL0001/
中国食品药品检定研究院仿制药一致性评价 http://www.nicpbp.org.cn/fzy/CL0622/
国家药典委员会 http://www.chp.org.cn/index.html
2、其余医药相关信息来源和微信群