自身免疫性疾病（autoimmune diseases）是指机体对自身抗原发生免疫反应而导致自身组织损害所引起的疾病，是困扰全球的重大健康难题，目前已识别非科学性定义的自身免疫性疾病有超过80多种，发病机制尚未被研究透彻。随着对疾病的科学认识不断积累，一系列治疗自身免疫性疾病创新性药物被相继开发出来。下表中总结了近年来自身免疫性疾病领域相关靶点的单克隆抗体药物的研发情况。
自身免疫性疾病包括类风湿性关节炎、银屑病、强直性脊柱炎、克罗恩病及狼疮等数十种疾病，市场容量超过500亿美元，全球最畅销药物前10名中就有三种自身免疫疾病药物。从上表可以看出，关节炎是自身免疫性疾病中药物开发最多的一类疾病，是各大制药公司的重点布局领域，抗TNFα单抗又处于各靶点中的统治地位。随着很多重磅生物制剂专利的到期，阿达木单抗、利妥昔单抗、依那西普等生物仿制药开发日趋火爆，开始冲击市场。除此之外，新一代生物制剂的研发也取得了很大的进展。靶向肿瘤坏死因子（TNF）、白细胞介素（IL）、整合素类等细胞因子以及相应受体的单克隆抗体药物开发如火如荼。自身免疫疾病发病机理尚不清，药物开发空间很大。