权威声音 | 毕井泉：做好药品审评审批，推动国外药品尽早在中国上市

谈进口药品国外比国内上市快，毕井泉表示：

他说，有些药品在国外上市，在中国未上市，这种情况确实存在。

这个问题的形成原因是多方面的，包括制度方面。我国现有的药品政策规定，药品要在国外结束一期临床试验后，进入二期试验时才允许到中国来申请，制度设计导致药品上市要比国外晚一段时间。

此外，有些知识产权保护方面的政策没有落实，让国外企业在中国上市有顾虑；医保报销政策调整不够及时，让他们担心在中国的销售额收不回成本。

我国审评审批力量薄弱，美国药品审评人员有5000多人，而我国经过努力，药品审评中心人员去年年底增加到600人。

“针对这个问题，我们正积极与有关部门协调想办法。”毕井泉说，要进一步完善知识产权保护制度，并通过优化流程、增加力量提升审评审批效率，目前药品审评审批积压有了明显改善，已经从以往最高时的22000件减少到了去年年底的8000件。

最近，医药产品报销目录也有调整。这些都有利于鼓励国外药品进入中国尽早上市。

中国有13亿多人口，市场潜力巨大，药品监管部门将做好药品审评审批服务工作，希望国外的跨国药企积极来中国申请上市。

谈药品上市许可持有人制度实施情况，毕井泉表示：

他说，药品上市许可持有人制度是国际通行的制度。

过去，我国药品临床试验的一二三期，只有企业能够申请。实行药品上市许可持有人制度后，有利于激发科研人员的积极性，由过去卖“青苗”，变成卖成品，价格自然不同。

实施药品上市许可持有人制度，意味着取得上市许可的持有者要对药品承担全部法律责任，药品生产企业受持有人委托进行药品生产，法律责任由持有人承担，经销商也是受持有人委托进行药品经销。

实施药品上市许可持有人制度对于解决当前药品生产企业和流通企业小散乱的问题有巨大的促进意义，也有利于推进药品供给侧结构性改革。