新药研发受重视 陈凯先委员聚焦生物医药临床试验

来源： 东方网 作者： 王永娟 选稿： 朱燕亮

全国政协委员、上海市科协主席、中科院上海药物研究所研究员陈凯先

　　 东方网记者王永娟3月4日北京报道：在本次两会上，全国政协委员、上海市科协主席、中科院上海药物研究所研究员陈凯先带来两个提案，聚焦生物医药临床试验，旨在加快新药研发。"中国的药物研发能力本身就比较薄弱，如果审批再比较慢，那在国际上的竞争力会大打折扣。有时候我们起步并不晚，甚至比国际上还早一点，但往往在审批上慢了那么一拍，就导致新药上市比人家落后，说是'起了个大早赶了个晚集'也不为过。"

　　陈凯先委员所说的审批主要是指目前药品进入临床试验时要面临的"遗传资源审批"。实际上，为了让新药研发不耽误在"审批"上，国家食药监总局(CFDA)曾做过许多努力，2015年7月，CFDA先后发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》和《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告(2015年第140号)》，大力解决审评缓慢的问题。

　　同年7月份科技部发布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》，按照《新指南》要求，只要是从中国病人采集的样本包括但不限于全血、血清、血浆、组织、唾液、尿液、头发等样本都属于遗传资源。所有外企参与的临床试验都必须在遗传办审批后才能启动，无论是否出口出境。

　　"这个《指南》的出台是为了保护我们的遗传资源，这是完全必要和十分重要的，但从目前情况看这个审批的一些具体办法也对新药上市的进程产生了影响。因为我们现在很多研究都是国内和国际同步进行的，目标瞄准的不光有国内市场还有国际市场，有些研究为了符合国际规范也会委托国际的CRO公司来帮助设计临床方案，如此种种都会涉及到遗传资源审批的问题。"此外，药物的临床试验也并非在一家医院进行，每家医院都要审批，大的项目可能涉及五十甚至上百家医院，这样一来时间耽误得比较严重。"陈凯先表示，新药研究国际竞争非常激烈，即使晚一个月上市，其国际竞争力都会大打折扣，而且也会延缓国人吃上新药的时间。

　　能不能有一个简化、高效的管理方法，既能够保护我们的遗产资源，同时又能加快药物的临床研究？对此，陈凯先委员建议，或可将目前的遗传资源审批制改成备案制。"临床试验一般都是在国内的综合医院做，并非拿到国外去做，所有的样品都不走出国境，完全是可控的。我们可以规定一个条规，要求所有加入临床试验的医院都要加强遗产资源的保护，并对其执行结果加强核查，如有违背则需要负法律责任。"

　　另外，陈凯先委员还建议，如果审批制不能改为备案制，那是否能够不再要求几十个医院分别审批？"比如，可以将其作为一个统一的药品项目来审批，执行项目责任制，如此一来临床研究也将会加快。"

　　陈凯先委员的第二个提案则聚焦在民间舆论对"试药人"的争议上，他认为舆论对于药品的临床试验存在着误解。

　　药物临床试验是验证药物在人体内安全性和有效性的唯一方法，也是整个新药研发过程中耗资最大、时间投入最多的环节。而我国是最有希望在临床试验方面走在世界前列的，因为中国人口多，病种多，患者多，医疗机构数量也大。但现在社会舆论上，对药物临床研究明显有些误解，有些人甚至认为临床研究是拿人做'小白鼠'，拿人做实验，不尊重个人权益，"有些人甚至认为这种事情可以让国外先搞起来，中国没有必要先搞，没有必要去冒这个风险。这种想法是会阻碍中国的生物医药研究的。"

　　对此，陈凯先委员认为，这是一种误解，也是对临床试验志愿者的一种轻贱。"我们的临床试验志愿者都是非常健康的，他们好多人都是大学生，医学院的学生，他们承担的是一份社会责任，这个责任其实比献血的意义还要大，献血三五百毫升，只能救一到两个病人，但一个临床试验的成果却可以造福无数人。"另外，国家对临床研究责任的保障也有一定的考虑，发生问题的可能性较小。

　　陈凯先委员呼吁，我们应该端正观念，鼓励和推动新药的临床试验。"抹黑或者伤害这个行业和群体，那么药物不能得到验证、新药不能上市，损失的是我们每一个人。"

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