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近日，贝达药业发布公告称，公司以支付现金的方式，合计使用3.7亿（含税）收购了卡南吉医药现有股东77.4091%的股权。
据公开资料显示，卡南吉医药位于张江高科技园区，是一家采用VIC商务模式，依托CRO研发外包服务从事新药研发的留学生高科技创业公司，目前主要从事靶向新药CM082的研究开发。CM082是针对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3和CSF1R等多靶点的小分子靶向新药，临床剂型为口服片剂。CM082不但具有针对VEGFR和PDGFR抗血管生成等多靶点的显着疗效，同时克服了这一类靶向药常见的高毒副作用。由于其良好的安全性，2015年1月，卡南吉医药获得国家食品药品监督管理总局颁发的治疗AMD I/II/III 期临床批件。从2015年2月份开始先后在四川大学华西医院、北京大学人民医院、上海市第一人民医院、北京医院和北京同仁医院等开展了CM082在中国的临床I/II期临床试验。
2016年12月，卡南吉医药宣布在北京肿瘤医院启动CM082与依维莫司联合应用治疗透明细胞肾癌的临床IIB期试验，这是CM082在肿瘤领域的第一个适应症。同时，同为卡南吉医药创业团队成立的另外一家公司，再新医药也宣布，于2012年引进的靶向抗肿瘤新药CM118也已进入临床研究，再新医药方面表示，目前试验进展顺利 ，已完成第一个剂量组全部受试者入组。
此外，在发展的过程中，卡南吉医药陆续得到了IDG风险投资、张江科技投资、张江生物医药产业创业投资、上海源溯投资管理公司、鸾熙投资和琪康国际的投资。
创始人谈移交历程
据卡南吉公司董秘戴礼苹女士透露，本次并购生效并完成移交后，公司董事长兼总经理唐明博士将离开卡南吉。在离任前夕，唐明博士向外界披露了他决定将CM082项目“拱手让人”的心路历程。
据唐明博士介绍，卡南吉创业团队做出出让公司股权的原因并不是因为对CM082项目不看好或失去了创业的激情。恰恰相反，唐明博士称CM082的研发工作在肿瘤和眼底病变两大适应症方向都进展顺利，前景非常令人鼓舞。
目前，卡南吉公司已经完成了CM082单药的I期临床试验和治疗肾透明细胞癌的扩展组试验，疗效可能（因为样本还不够大说保守点）超过所有同类药。CM082与同类药相比最大的独特优势是其罕见的极低毒副作用，以至于它可以连续给药（最长的受试者001号已经连续每天给药将近4年，还在继续给药）。最有前景的是基于其极低毒性，它可以和其它很多不同抗肿瘤药（包括现在最热的PD-1，PD-L1等免疫类新药）联合用药。联合用药是目前抗肿瘤新药最有希望的两大研发方向之一，CM082是目前为数极少的具有联合用药巨大潜质的靶向抗肿瘤新药之一。因此，卡南吉公司在3年前就决定在肿瘤适应症领域主攻联合用药方向，并已完成了与依维莫司合用治疗肾透明细胞癌的前期试验，并于两个多月前启动了IIB期双盲试验，同时在20多家医院同步进行。今年1月12日，在与国家药审中心举行的的CM082抗肿瘤临床工作的沟通交流会上，与会临床专家和药审专家经过充分讨论达成共识，如果目前进行的IIB期试验达到预定目标，CM082有可能获得直接批准上市。
在肿瘤临床往前推进的同时，卡南吉也已完成了CM082治疗眼底黄斑变性的I期临床试验和扩展组试验，准备进入II期临床。除此之外，卡南吉在2016年还收获了另外3个眼底病的临床批件，包括糖尿病黄斑水肿、病理性近视并发脉络膜新生血管、和视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿。作为世界上唯一一个进入临床试验的治疗眼底病的口服药（其它已上市的几个同类药和正在临床试验的近百个类似药都是眼底注射药），CM082眼底病药一旦临床试验成功，面对的将是全国上千万潜在病人终生服药的巨大需求。卡南吉在美国的合作伙伴公司开展的美国治疗黄斑变性的IIB期双盲试验已经在去年底完成了最后一个受试者的入组，预计今年底明年初就可以揭盲见到最后结果。
面对这样一个令人鼓舞的前景，为什么卡南吉的股东们会把CM082项目拱手相让给贝达药业呢？唐明博士说：答案要从卡南吉在中国做药的曲折经历中去找。卡南吉在中国从事新药研发实际上是从2004年桑迪亚公司成立开始的，始发的气势很足，不到两年就建起了有十几个新药项目的pipeline，一年之内就得到了着名风险投资基金IDG的投资支持做新药。但可惜的是，两年多时间里把风投投的钱快烧光的时候，发现这条路做新药走不通。随后桑迪亚融了2000万美元投资转型专做CRO外包服务，原有的新药部被剥离出来成了卡南吉医药公司。新的卡南吉董事会由3个做药的外行组成，除了唐明，还有IDG的着名风险投资家章苏阳和中欧工商管理学院的金融系主任张春。这3个外行从桑迪亚早期做药的失败经验中总结出两大教训，一是没有真正的好项目，十几个项目没有一个有商业成功的可能性；二是商务模式完全错了，按照传统模式搭起来的几十个人的新药研发团队和相应的全套实验室，幻想用CRO收入支撑新药研发根本没有商务上的可行性。痛定思痛，卡南吉扔掉了全部pipeline，引进了梁从新博士设计的CM082项目，同时总结出依托CRO的全外包研发新药的VIC全新商务模式。从2009年开始，一路上得到张江科技投资、张江生物医药产业创业投资、上海源溯投资、鸾熙投资和琪展国际等多家风投基金的多轮投资支持，历经8年，完成了临床前研究和一系列临床研究，推进到CM082抗肿瘤和抗眼底病两个适应症的临床II期阶段。按照这条路走下去，用VIC全外包模式完成后期临床，甚至外包进行生产销售，理论上也是可能的，何况公司手上还有上轮融资获得的5000万元资金基本没用。
经历过早期失败的深刻教训，卡南吉团队始终对于公司的发展路径是否正确保持着高度警惕。临床项目进入多中心阶段后，同时要面对几十家临床医院，公司小团队依赖CRO公司的VIC模式就显得力不从心了。要是组建一个高水平的健全的临床团队只管理一个小分子新药项目，VIC模式不但没有优势，反而要背着高成本低效率的劣势。特别是经过与谭芬来博士领导的贝达临床团队短期合作后，两个团队之间的差距暴露得非常明显。对于卡南吉这样的轻资产小公司来说，一大优势是船小好掉头，很容易对发展战略进行重大调整。被贝达药业并购，依托上市公司融资平台的资金优势和一个富有经验的完整临床团队和生产销售体系，会大大加快CM082的后期临床研究直至上市生产销售。在认清VIC模式的潜力已经挖尽的基础上，当贝达药业伸出并购的橄榄枝后，一切后续的变化就是水到渠成的结果，完全符合卡南吉创业团队“为国人做吃得起的好药”的一片初心。
其实，卡南吉和贝达的交往并不是从昨日起。2011年下半年贝达药业的重磅抗肿瘤新药埃克替尼获生产批件的消息刚一出来，卡南吉董事长唐明博士就给素未平生的贝达董事长丁列明博士发了一封邮件，探讨合作研发CM082的可能性，当年10月11日双方在杭州第一次见面并为此签署了第一份保密协议。随后的几年中双方又有多次接触，谈的都还局限于贝达投资卡南吉的层面，但由于各种原因一直没有结果。2016年10月11日，恰好是第一次见面整整5周年的日子，两人又一次在杭州见面，双方一拍即合进入并购谈判，并在很短时间内谈好了细节。唐明博士说：“列明是一个有大抱负的人，而且是被证明了有大眼光和大能力的人，是我们为CM082新药研发接力赛能找到的最合适的下一棒接棒人。卡南吉创业团队对他和贝达药业有完全的信心，我们为CM082项目找到了最好的婆家。”
据唐明博士透露，离开卡南吉后，他将就任上海倚世节能科技公司的董事长，领导倚世节能解决他多年的一个心病——化学实验室研发人员的安全和节能问题。据他介绍，美国联邦职业安全和健康监管局（OSHA）在1990年依据美国人口普查数据做了一个统计分析并发表报告，结论是化学实验室工作人群比普通人群平均寿命短10年，而且问题根源直指实验室的排风柜（俗名通风橱）。为此，美国在1995年把排风柜的泄漏率标准从0.5ppm提高到0.05ppm。但令人非常不安的是，目前我国的排风柜泄漏率标准还是0.5ppm，还不是强制性的。更严重的是，国内用的排风柜绝大多数远远达不到国标的要求！唐明在2004年参与创立的CRO桑迪亚医药公司几百个排风柜是这样，众多留学生回来创办的同行CRO公司是这样，一流高校、中科院研究所、进出口检验检疫机构、医药/化工/材料/石油/电子等行业的化学实验室绝大多数都是这样。多年前，唐明就下决心要解决这个问题，他把倚世节能公司的宗旨定位为“护科学家生命”。倚世节能公司花几年时间研发的伯努利高效节能排风柜已经研发成功，SGS公司为这个产品出具的美标检测报告显示其泄漏率为0.00，同时比目前世界领先品牌排风柜节能80%。第一批试产的几百台伯努利排风柜已经在豪森药业、中科院有机所、华东理工大学、特化化工、杭州中肽等单位的实验室安装投产，其安全节能的显着效果得到了所有用户的一致高度好评。看起来，唐明博士的“护科学家生命”的梦想有望成真。
唐明博士说：“卡南吉历史的又一页即将翻过去。希望在不远的将来，CM082新药能够在贝达药业的手中完成临床试验顺利上市，造福中国的广大患者。到那一天，我们卡南吉创业团队的伙伴们可以说，虽然我们不再是股东，CM082新药里面有我们的一份贡献。”
文 | 医谷
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