陈保华在“两会”

       3月6日下午，中共中央政治局委员、国务院副总理刘延东来到十二届全国人大五次会议浙江代表团，与代表们一起审议李克强总理所作的政府工作报告。全国人大常委会副委员长、全国妇联主席沈跃跃出席。

       会上，公司总经理陈保华围绕创新引领企业转型升级和优质、高效的抗艾滋病药有效供给问题作了发言。他讲到，由于自主创新能力不足、企业积极性不高等原因，我国先进抗艾滋病药物品种严重匮乏，建议从“加大科技创新投入，对于临床急需的抗艾滋病药物实施定点研制、定点生产、定点采购，尽快与药品专利池组织开展国家谈判”三个方面，提高艾滋病患者的用药水平。

 建议一  关于创新抗艾滋病药物研发机制更好满足患者用药需求的建议

　　1.加大国家科技创新投入，调动各方积极性

　　国家要进一步加大科技创新投入，有效调动各大科研院所以及企业的积极性，进一步推动抗艾滋病药的新药创制以及国际先进复方药物的仿制工作，同时加快审评审批。

　　2.定点研制、定点生产

　　对于临床必需、急需但市场无法有效保障供应的抗艾滋病药物，国家应尽快制定鼓励目录，建议采取定点研制、定点生产、定点采购的方式保障药品供应。

　　3.尽快与MPP开展国家谈判

　　目前，南美、非洲等100多个不发达国家主要通过药品专利池组织获取先进抗艾滋病治疗药物的专利许可，但药品专利池组织暂不包括中国。因此，希望通过国家谈判的方式获得其专利许可。考虑到艾滋病是国家重大流行性疾病，在必要时可实施专利强制许可，为国内患者早日用上高效、优质的抗艾滋病药物扫清障碍。

 建议二  关于放开GCP认证允许非医疗机构开展生物等效性试验的建议

　　1.尽快修订《药品注册管理法》等配套法律法规

　　希望尽快修订《药品管理法》、《药品注册管理法》中关于临床试验机构的条款，建议修改为“允许符合临床试验管理要求的机构开展BE试验”，并抓紧出台实施。同时加快GCP修订稿的落地，以便加强临床试验的过程监管。

　　2.加强监督管理，确保BE质量

　　GCP认证的放开，可能会面临一系列的风险和挑战。因此，监管部门在管理理念上应从“重审批”向“严监管”转变，将“静态认证”调整为“动态监管”。建议参考ICH-GCP以及欧美等发达制药国家经验，结合我国临床试验管理中存在的问题，在目前临床试验数据自查核查行动的基础上，建立完善的GCP日常检查监管制度，增加核查队伍规模和专业性，将现场检查机制常态化，有效保证受试者权益和数据的真实可靠性。

　　3.进一步提升申办方的责任意识及监督能力

　　申办方是临床试验的主体，对BE试验的质量、合规性等负主要责任。考虑到国内临床机构的研究能力和管理水平需要逐步提升，因此申办方应当建立健全自身监管体系，不断提升自身管理水平，加强与临床机构以及监管方的沟通交流，最大程度确保BE质量和合规性。

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