明天就是"3·8妇女节"了，关注女性健康，创造优质生活是国家进步和发展的另一个侧面。乳腺癌是威胁女性健康的一大杀手，一直以来，罗氏公司是乳腺癌市场的巨头，公司凭借旗下的赫赛汀、perjeta、kadcyl、xeloda乳腺癌产品成为乳腺癌市场的领导者，其中，2016年赫赛汀更是以67.8亿美金的销售成绩蝉联乳腺癌市场"冠军"，一直被认为是拉动罗氏收入增长的三张王牌之一。
然而，随着赫赛汀专利到期，药物不可避免的受到仿制药以及其他乳腺癌（如辉瑞公司的ibrance）药物的双重威胁。2017年3月1日，罗氏公司公布了乳腺癌新药Perjeta®（pertuzumab）的最新III期APHINITY临床数据，APHINITY数据显示Perjeta/赫赛汀/化疗组合能够显著降低早期HER2阳性乳腺癌手术后转移复发的复发风险，这对Perjeta®的未来市场地位无疑是最强劲的支持。
罗氏称雄乳腺癌市场多年，
赫赛汀正在面临类似药和原研药的双重压力
乳腺癌是威胁女性健康的一大杀手，发病率为世界女性肿瘤中的第一位，大众对乳腺癌也有一定认知，其中HER2+亚型约占全部乳腺癌患者20%，病情凶险，患者生存期仅为25个月，罗氏赫赛汀对HER2+乳腺癌的治疗是开拓性的，其有效延长了乳腺癌HER2阳性患者生存期，自从1998年上市以来，赫赛汀在HER2+乳腺癌市场一直难遇敌手。如下图示，罗氏赫赛汀占据乳腺癌市场绝大多数的市场份额。
随着赫赛汀专利陆续到期，生物类似药和乳腺癌原研药正在不断蚕食赫赛汀的乳腺癌市场。
1、生物类似药对赫赛汀的市场威胁愈加严重，2014年开始，赫赛汀在世界各地的专利保护陆续到期，全球赫赛汀的生物类似药陆续上市，给赫赛汀的市场表现带来很大的压力，目前几款赫赛汀生物类似药总结为下表：
表中总结了处于III期临床以及获批上市的赫赛汀的几款生物类似药，而尚有几款生物类似药同样处于临床试验阶段，如bioxpress公司的BX2318，则未在此列。
2、生物类似药之外，原研药同样给赫赛汀很大压力。Puma公司的neratinib已经向FDA和欧盟提交了小分子HER2/EGFR抑制剂neratinib的上市申请，用于HER2+乳腺癌患者的扩展辅助治疗，虽然二者的用药人群不同，但是这对赫赛汀的市场还是有一定的威胁。
罗氏全力打造乳腺癌新星Perjeta®，
最新数据支持其成为标准辅助疗法
上文提到，罗氏的王牌产品赫赛汀受到生物类似药和原研药的双面进攻，虽然目前销售额依旧惊艳，然而其销售预期具有很大的下降压力。罗氏同样十分清楚这一点，Perjeta®也许是罗氏倾心打造的新一代乳腺癌药物，以缓解赫赛汀日益明显的市场压力。
Perjeta®能够靶向于肿瘤细胞表面的HER2受体，阻断HER2受体与细胞表面上的其它HER受体（EGFR/HER1、HER3和HER4）配对，从而抑制肿瘤细胞的生长。Perjeta®与herceptin均能与该受体结合，因而二者具有协同作用的潜能。
罗氏公司此次公布的APHINITY是一项随机、双盲的、安慰剂对照的国际III期临床试验，总计纳入4805例HER2+乳腺癌患者，患者没有浸润性乳腺癌返回任何部位的时间（iDFS）是主要终点。试验设计如下表：
试验的初步结果显示实验组能够显著无病生存期（iDFS），达到了实验的主要临床终点，详细结果将在ASCO大会上予以公布，敬请业界人士关注。罗氏的优秀数据一方面强力巩固了Perjeta®的市场地位；另一方面，这也给小分子HER2/EGFR抑制剂neratinib的未来带来了更多的不确定因素。
来源：制药在线
作者：Tang
编辑：zoe
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