我国是一个制药大国，人口众多，如何发挥自身优势，通过不断创新和脚踏实地的工作，将我国从一个制药大国建设成为一个制药强国，记者在全国两会期间就这一话题走访了天士力控股集团董事局主席、全国人大代表闫希军。
记者：以天士力为代表的现代中药企业，在中药国际化的道路上，取得了一系列重要成果。如何将这些中药国际化的创新成果，融入我国自主创新和竞争优势的国家力量建设中，您对此有何想法和建议？
闫希军：自从1996年我国启动中药国际化战略行动以来，经过20多年的持续推进，现在已经取得了一些重大突破，也形成了中药国际化的技术、方法、模式和经验的一系列重要成果。由于中医药是中国原创的科技成就，中药国际化研究又是在具有显著差异的不同药政体系下开展的，所以中药的国际化创新成果对国内的药物研发模式和评审模式，具有重要的启示和借鉴作用。如果将这些重要成果在国内实现移植、转化和借鉴，融入我国自主创新和竞争优势的国家力量建设，更有力地助推“中国创造”和“制药强国”的目标。
为了更有力地推动中医药的现代化创新，将体现中国特色和优势的优秀科技成果，转化成具有国际竞争优势的国家力量，我作为全国人大代表在这次全国人大会上提出了五点建议：一是把中医药方剂作为创新药物的资源库，对中药的创新实行分类研究、分类发展、分类指导、分类审批，逐渐形成适合中医药特点又能标准化的研究和评审模式。二是加快修订和完善体现中医药特色的新药技术指导原则，从指导原则的类型、数量和针对性上，满足中药新药临床研究快速发展的需要。三是招揽优秀的国际生物医药人才，搭建与国际标准接轨的中药临床研究中心、服务平台和审批机制，实现国内外中药研发的结合和对接。四是将中药国际化的创新成果在国内实现快速转化，融入国内药物研发和评审模式之中，使我国中药的研发和评审与国际标准接轨。借鉴ICH的机制性框架，积极探索中国与国际临床试验数据的互认机制，利用国际多中心临床试验，保持我国在中药研究领域的先进性和领军型创新能力。五是建立中药国际化的补偿制度。对于具有重大临床价值和创新程度高的中药新药，根据药物的研发和审批周期长的实际情况，给予相应的专利延长期，以补偿其在国际化新药研发中的高风险和高投入，激发企业加大中药国际化创新的积极性。
记者：在这次“两会”上我们看到您提出了关于在《中华人民共和国专利法修订草案》中增加药品专利保护期延长制度的建议，能否介绍一下这条建议的主要内容？
闫希军：具体修订建议有两点：一是修改《专利法》，在原有发明专利保护期二十年的基础上，参照药品注册审批过程中损失的专利保护期，给予专利药品相应的保护期延长。二是药品监督管理部门建立配套的行政保障措施，以平衡专利权人和仿制药厂之间的利益：（1）对于已经获得专利保护期限延长的药品，保护期内停止批准仿制药；（2）为了避免恶意阻止仿制药申请进程，允许仿制药申请者挑战专利：一旦仿制者提出挑战专利，专利权人必须在合理期间（通常45天）内提起专利侵权诉讼，否则仿制药申请继续审批；提起诉讼后，在合理期间（通常2年半）内SFDA不批准仿制药。如果法院判决专利权无效或者不侵权，则批准仿制药；如果判决专利侵权，则停止批准仿制药，如果以前已经批准仿制药，则SFDA撤销该已批准文号。
记者：我们知道您在这次会上还提出了一个关于进一步加强药品数据保护的建议。您能否阐述一下这个问题？
闫希军：药品实验数据是政府批准药品进入市场的必要依据，这些药品实验数据的获取依赖于研发者投入的大量资金、人力和较长的时间成本，在申报新药的过程中也属于申报人的商业秘密。虽然我国对申请市场许可而提交的含有新化学成分的药品的未披露数据提供有效保护，保护期限为药品管理部门批准上市后的6年。但是，在相关法规中，对于“新化学实体”概念缺少法律定义，特别是如何对新适应症进行数据保护，以及如何将中药和生物药纳入我国的数据保护制度，目前还缺少法律依据。因此，需要进一步完善药品数据保护制度的具体法律规定。
记者：有人曾说，中医毁在中药上。其中一个很重要的原因就是中药材质量无法保障。我们注意到，您这次提出了关于推进中药材第三方检验检测体系建设的建议，您能否向我们介绍一下主要的内容？
闫希军：中药材的质量好坏直接关系到药品的质量。解决这一问题还要从源头和每一个关键的环节抓起。长期以来，中药材的质量检测一直是中药行业的薄弱环节，制约着中药行业整体发展，主要表现在以下几个方面：一是中药材企业自检、政府抽检、第三方检验三种质量检验检测能力建设不协调、不匹配，中药材质量难以得到系统化保障。虽然我国从法律上明确了加强中药材质量检测的重要性和基本要求。但是，由于我国中药材生产规模化和专业化程度较低，大部分种植合作社、加工厂，由于人员、技术、设备、资金等方面的限制，不具备或不完全具备质量检验的能力；也有很多药材生产加工厂，虽然设置了检验部门，但是人员技术不到位，政府执法检验分工不明和社会服务检验定位不清，致使检验设备常年闲置。而对于委托政府监管部门的检验，企业往往认为周期长、费用高，影响药材贸易的时效，导致中药材的送检率低，一张报告重复使用。此外，第三方检验检测服务刚处于起步阶段。总体来看，中药材三种质量检验检测形式（企业内部自检、政府执法检验、第三方检验）缺乏系统化协调，目前均不能满足中医药对药材质量的要求，质量安全评价能力的缺失成了中药材供应保障久治不愈的顽疾。因此，当前亟待加速完善中药材检验检测体系建设。二是国家提出将政府监管职能与检测职能部分或完全剥离，第三方检验检测如不能及时补位，可能出现质量管理漏洞。2014年，中央编办和国家质检总局联合颁布了《关于加快科技服务业发展的若干意见》，推动政府监管职能与检验职能部分或完全剥离，以政府购买第三方服务作为主流。中药材第三方检验检测机构，与政府监管部门设立的检验机构相比，不受区域和行政层级的影响，实验室可以建在药材主产区、药材专业市场，能及时、便捷、有效地服务于中药材种植、加工、交易等各环节。以市场化多元投资主体的中药材第三方检验检测机构，将成为中药材检验检测的主力军。针对以上情况，我在建议中提出:一是国家要鼓励由企业与高等院校及科研机构联合参与、多元化投资主体的中药材第三方检验检测机构的建设。国家对第三方检验检测机构进行审核、验收后，应从法规上认可其检验检测报告的合法性，并认可其报告可以作为法律仲裁的依据。二是完善对中药材第三方检验检测机构的监管机制。一方面，通过完善相关法规建设，加强对第三方检验检测机构的监管；另一方面，在法规建设初期，建议政府部门对获得资质的第三方检验检测机构，以过程检查、飞行检查等方式，开展实验室能力验证和实验室比对，并对各机构的检验结果进行评级公示，引进社会监督，不断完善第三方检验检测机构的队伍建设的监管机制。三是专项鼓励第三方机构完善服务体系建设。第三方检验检测机构在国外已具有良好的公信力，我国的中药材第三方检验检测机构属于刚刚起步阶段，在实验室建设、技术与服务能力培育、人才引进与培养等方面还需不断加强。建议国家设立专项基金，在全国中药材主产区与专业化药材市场，加快布局市场化的第三方检验检测实验室，对其进行鼓励、予以扶持，同时避免重复建设，尽早建设出一批具有中药材检验检测专业服务能力的科技服务型的第三方检验机构，从药材质量保障上服务于中药材行业的快速发展，保障人民安全用药。
记者：我国近几年来不断加大对创新药物研发的支持力度，在国家“重大新药创制”重大专项扶持下产生了一批创新药物，许多已获生产批件的品种创新程度达到国际水平。然而，这些品种的市场化进程却步履艰难。有些近几年新上市的科技含量高、疗效确切、副作用少的创新药物长时间不能进入医保药物目录，而在临床治疗中无法大范围使用，患者无法得到更新的治疗保障。我们看到您针对这一问题在这次会上提出了关于增强创新药物鼓励政策连贯性的建议，能否透露一下具体的内容？
闫希军：国家“重大新药创制”专项解决了研发单位和生产单位创新的动力源，但新药上市后没有给予相应的“身份证”和“通行证”，在进入临床应用的通路上环节多、障碍多，造成了我们的创新药物“高智弱能”现象；在有限的专利保护期内，实现不了创新药物的临床价值、社会价值和经济价值，不仅浪费了国家和企业的人力、物力、财力，而且随着时间的拖延，会挫伤企业创新的积极性。在“重大新药创制”科技重大专项中，近2/3的新药是我国在世界上首次确定化学结构、作用靶点的一类新药，在后期的市场化过程中，需要国家给予连贯性的政策支持。为此我提出两点建议：一是按照国家扶持医药企业自主研发、自主创新的初衷，针对“重大新药创制”专项扶持的创新药物，建立国家医保药品目录和各省地方医保药品目录的动态调整机制，便于创新药物及时递补进入医保目录。二是对于创新程度高、安全性好、临床价值大的创新药物，以及一些创新性的孤儿药，只要企业提供出药物经济学的合理证据并经过严格审核，建议给予“一站式”的绿色通道，不需经过二次议价、各省（市）二次谈判，直接进入国家和地方医保目录，使创新药物尽早进入临床应用。
（转自“天士力大健康”微信公众号）
（责任编辑 任海影）
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