天士力在两会丨自主创新 打造“制药强国”

我国于1996年启动中药国际化战略行动，经过20多年的持续推进，已取得了一些重大突破，形成了中药国际化的技术、方法、模式和经验的一系列重要成果。

中医药是我国原创的科技成就，而中药国际化研究又是在具有显著差异的不同药政体系下开展的，所以中药的国际化创新成果对国内的药物研发模式和评审模式，具有重要的启示和借鉴作用。全国人大代表、天士力控股集团董事会主席闫希军认为，应将这些体现中国特色和优势的优秀科技成果，在国内实现移植、转化和借鉴，融入我国自主创新和竞争优势的国家力量建设，助推“中国创造”和“制药强国”目标。

天士力自主研发的中成药复方丹参滴丸目前已完成美国ＦＤＡ三期临床试验，标志着中国中药国际化取得新突破。今后西方市场化学药品和生物药品两分天下的格局将有望被打破，中国力量将在国际药物市场显示价值和发挥优势。

为促进中医药科技创新，进一步加快国际化步伐，闫希军提出五方面建议。一是把中医药方剂作为创新药物的资源库，对中药的创新实行分类研究、分类发展、分类指导、分类审批，逐渐形成适合中医药特点又能标准化的研究和评审模式。二是加快修订和完善体现中医药特色的新药技术指导原则，从指导原则的类型、数量和针对性上，满足中药新药临床研究快速发展的需要。三是招揽优秀的国际生物医药人才，搭建与国际标准接轨的中药临床研究中心、服务平台和审批机制，实现国内外中药研发的结合和对接。四是将中药国际化的创新成果在国内实现快速转化，融入国内药物研发和评审模式之中，使我国中药的研发和评审与国际标准接轨。借鉴ICH的机制性框架，积极探索中国与国际临床试验数据的互认机制，利用国际多中心临床试验，保持我国在中药研究领域的先进性和领军型创新能力。五是建立中药国际化的补偿制度。对于具有重大临床价值和创新程度高的中药新药，根据药物的研发和审批周期长的实际情况，给予相应的专利延长期，以补偿其在国际化新药研发中的高风险和高投入，激发企业加大中药国际化创新的积极性。

同时，他建议要通过延长药品专利保护期、加强药品数据保护等方式方法，有力地促进我国中药创新成果的开发、转化和保护，维护中药新药研发者的合法权益。

（转自“天士力大健康”微信公众号）

（责任编辑 任海影）