【两会前瞻】2017十大医药关键词决选！请你为医药界两会座谈会划重点

为此，E药经理人纵观2016年各部委发布的各类政策，并结合中国医药企业管理协会在“声音·责任”会前各地的调研情况，为2017年医药产业的发展归纳了10大关键词，不管是两票制、一致性评价、医保目录、医保支付标准还是各地的招标与二次议价，每个政策对企业的影响都可以说至关重要。那么作为医药人的你，认为在2017年对你所在企业最需要花费精力去适应的产业政策是哪个？

仿制药质量与疗效一致性评价无疑是2017年我国制药行业的一场攻坚战。对于国家来讲，这关乎药品整体质量的提升和产业供给侧结构性改革；对于制药企业们来讲，则是转型升级与优胜劣汰的大阵痛。

自2015年8月以来，国务院和CFDA已经陆续出台或发布了一系列相关工作文件和技术指导原则，但是整个行业以及制药企业仍然面临着方方面面的问题。

近期，中国医药企业管理协会调研企业开展一致性评价进展工作，企业反映的问题主要集中在基药要求时限过紧、非基药评价的淘汰机制不合理、参比制剂确定和难以采集困难、临床试验资源严重不足无法有效扩充以及企业缺乏人力足够财力支撑等方面。

日前，国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》。这份2017年我国医药产业发展的纲领性文件再次强调“加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价”，可见政府推进这项工作的决心。且对于当前最困难的临床试验基地匮乏问题，文件也提出：“允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验。”可见政府解决问题的思路很明确。

2017年，企业如何在一致性评价的仿制药竞赛中攻城拔寨，夺得先机，是每个药企需要考虑的关键问题。

2017年国务院文件《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》要求：综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。

在药品购销领域实施“两票制”，虽无降低药价的功效，但通过压缩中间流通环节，切断灰色利益链，对于肃清国内医药流通领域根深蒂固、错综复杂的沉疴乱象绝对算得上是一剂猛药。至于两票制的实施难题，以及实施过程中产生的副作用，眼下还有待观察。毕竟两票制还仅在试点省份城市开展，且实施时间还不长。

但毋庸置疑，两票制是中国医药行业正在发生的一场大洗牌。这项政策之下，大型商业分销公司被认为是未来的最大赢家，受到冲击的将是市场上不计其数的代理商。此外，两票制的实施影响到的不仅仅是药品流通，还将对制药工业企业在税务、合规方面产生复杂且深远影响。

大大小小的代理商正在面临或退出市场，或转型服务模式，或加入大企业的关键选择；大型流通企业面临市场格局重新分割的机会，如何布局，如何兼并收购，是摆在他们眼前的大问题；而对于制药工业企业们，如何在新政策下处理好可能面临的财税、合规等风险，或是他们2017年的最大挑战。

近年来，原料药反垄断案层出不穷，从发改委到工商局都有所行动，最近的一次反垄断案发生在潍坊隆舜和医药有限公司。

原料药涨价带来的高成本和药品断货让制剂企业叫苦不迭，也被认为是药价飙升的一大推手。可原料药企业的苦水也倒不完。原料药技术门槛高，利润低，新《环保法》的实施又给原料药产业带来一次震荡，部分企业直接停产。活下来的企业将环保成本的上涨转嫁到产品价格的上升，似乎也情有可原。

“原料药涨价已经成为公开秘密，且愈演愈烈。”知情人士这么透露，而医药产业政策与反垄断法的不协调也是一大推动者，情形依旧很复杂。2017年，原料药价格上涨的矛盾到底该如何解决？

继2016年2月国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》之后，8月的全国卫生与健康大会提出着力推动中医药振兴发展，这些信息都在传达着，中医药行业将进入高速发展阶段，并逐渐规范化。在中药产业三大支柱：中药材、中药饮片和中成药中，作为中药产业链的中间环节，中药饮片处于承上启下的关键地位，是推动中药行业未来发展的重心，并处在快速发展中。近十年内，中药饮片行业制造企业数量从429家增加到1006家，增幅134.50%，工业总产值年复合增长率达30%左右，明显高于医药工业整体增速。

但同时，中药饮片行业存在的问题也层出不穷。随着新版GMP出台，收回的中药饮片企业GMP证书的数量逐年增加，据统计2016年，全国共收回171张药品GMP证书，其中中药饮片企业占近一半。且中药饮片生产企业规模以中小型居多、分布散乱，质量堪忧。此外，中药饮片市场混乱，制假、造假问题频发，行业缺失生产、监管标准体系，以中药配方颗粒、超微饮片等为代表的新型饮片的标准和监管也未成熟......这些因素，都将影响行业的发展速度和质量。

如何纠正中药饮片行业的丛生乱象，使其与行业发展速度相适应，是2017年值得关注的问题。

从以省为单位的药品集中采购，到以公立医院改革试点城市为主导的招标模式，再到不同形式采购联盟的出现，百花齐放的药品招标政策在2017年对各家药企提出了巨大挑战。纵观2017年各省新一轮药品招标政策，降价仍然是不变的主旋律。从2015年湖南药品招标大砍价引发药企代表在省政府门口集体上访，到2016年广西药品招标近6000品规缺席议价而引发药企在省卫计委前拉横幅“散步”，看似偶然发生的事件，实际反映出的是药品招标采购一路走来所伴随着的巨大争议。2017年，类似的事件是否还会继续发生？面临巨大的降价压力，各家药企又将如何应对？备受关注的二次议价，又将以怎样的新面目出现在我们面前？这些都是2017年关于药品招标值得关注的问题。

作为2017开年重磅文件，国务院发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》再次将监控重点指向辅助用药，明确提出落实抗生素、辅助用药、营养性用药的跟踪监控制度。实际上，近两年来，随着多省市关于重点监控药品清单的流出，对于辅助用药的监管不断被坐实。按照国家卫计委、发改委等部门联合发布的《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》，2017年试点城市公立医院药占比（不含中药饮片）总体下降到30%左右，而辅助用药正是监管部门重点监控的药品类型。对于企业来说，辅助用药监控力度的不断加强，带来的或将是业绩断崖式的下跌。而这场辅助用药监控战役将会掀起多大的风暴，所有人都不敢掉以轻心。

国务院要求2016年底前完成的医保药品目录调整工作截至目前，仍没有露出庐山真面目。它已经“迟到”了两年零两个月。最新的消息是预计医保支付标准正式稿最快在今年2月、最迟3月伴随新版医保药品目录出台。这就意味着，两项快把一众医药企业心力敖干的两大医保重磅政策已经到了随时都可能公布的阶段。扩容是主流声音，但扩容一定意味着也有相当数量的品种被踢出。而即便进入医保目录，在加强对医保费用管控已经成为主基调的现在，上至总额预付等医保控费大手段的推行，下至医保支付标准和按病种付费清单，医保正在以全方位的方式，从单纯的买单方方转变为逐渐强势的支付方。大网已经织就，医保通过支付全面深入医药产品发展和管控的真容只会越来越明显。

“7.22”后崩盘式集体恐慌加上一致性评价进入冲刺阶段，BE试验大拥堵已经犹如震后堰塞湖一般，出现在全国范围内。价格猛涨，机构拒收，BE试验数量爆发式出现，在上市后核心产品的生死考验和新产品上市前最关键的临床试验环节，制药企业几乎被逼到了墙角。终于，在国务院最新发文中，针对BE试验机构短缺的情况，试验的实施机构主体被放宽至具备条件的相关机构。口子终于打开。但这是画饼充饥还是为彻底捋顺中国临床试验供求关系迈开的第一步？什么样的机构是符合条件的机构？BE试验主体放宽后，CFDA会辅之以何种形式的监管？中国临床试验的整体水平和质量到底应该如何循序渐进地保证与提升？临床试验问题在汹涌的中国医药行业巨变面前，似乎是一个很具体的小问题，但确实一个需要认真回答的关键问题。

中国有一流的医药市场，但是没有一流的医药企业，这是一个必须承认的尴尬现实。突破的捷径是走出国门，在国际市场的拼杀中塑造全球竞争力。

海外投资是途径之一，过去一年，越来越多的制药企业在海外并购资产，而且金额越来越大。除此之外，从海外许可处于临床阶段的产品，也成为很多制药企业的选择，过去一年这类案例超过十多起。但是在这些案例背后，我们也看到中国制药企业海外市场拓展时面临的经验窘境。不懂游戏规则是其中最明显的表征之一。

事实上，这些年来，业界对于中国加入人用药品注册技术要求国际协调理事会（ICH）的呼吁之声一直不断。作为代表目前国际药物研发和生产标准的领先水平，ICH集中了国际最先进的药品研发和审评技术经验。同时也是中国制药企业能够在国际市场塑造竞争力的途径之一。

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