巴西药典Farmacopeia Brasileira即将在2017年发布第6版,巴西上市的药物需要参照巴西药典,但是同时巴西也接受10个国家或者组织的药典。
如果企业使用以上10国的药典时,需要将使用的方法提交到ANVISA,如果没有采用本国也没有采用以上10国的药典,公司需要提交繁杂的方法学认证。
第5版巴西
以下是ANVISA接受的10国药典
(笔者疑问,欧洲几国除了EP也都各自有药典?)
Alemanha 德国药典
Estados Unidos 美国药典 USP
Argentina 阿根廷药典
Inglaterra 英国药典 BP
França 法国药典
Japão 日本药典
México 墨西哥药典
Portugal 葡萄牙药典
Farmacopeia Europeia 欧洲药典
Farmacopeia Internacional (OMS) 国际药典