导读
溶出仪是用于检查药品的溶出度和释放度，药物在人体内只有先溶解后才能被肠胃吸收，才会发挥药物的疗效，否则吃下去的就像一块石头。溶出仪就是模拟了药物在人体内溶解的检测仪器，经过溶出仪的检测，药物才能保证顺利起效。随着国家对用药安全问题的日渐重视，药物溶出仪的作用也日渐凸显。如今飞检不断来袭，药物溶出仪规范化也越来越受到重视，专家表示，药物溶出仪的规范化将助我国药物质量标准接轨国际先进水平。
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，2016年国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中，各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时，应遵照本指导原则;药品检验机构应加强对企业开展溶出度仪机械验证的技术指导;溶出度仪生产商和销售商应优化相应的技术服务。
提高药物溶出仪技术水平，加强药物溶出仪的规范化使用，这对于药物安全使用具有重要意义。如随着人们对体外溶出试验的不断研究与深入，溶出试验不仅能促使企业对制剂中涉及的生产工艺、辅料、包材等综合研究，全面提高制剂水平，还为开展体内生物等效性试验提供有力依据。
目前常规使用的溶出仪具有稳定、高效及自动化的特点，可有效评价药品产品质量或批间均一性。但是有专家表示，针对BCS分类III或IV的药品，由于药物溶解性及人体生理因素的影响，常规溶出仪则无法有效揭示药物体内外行为的关联。针对这样的问题，目前的解决办法主要有开发生物模拟溶出介质以及开发新型溶出装置。随着科学的发展、测试仪器和检测方法的不断更新，体外溶出试验将在模拟药物体内行为方面发挥更大作用。目前，我国仿制药一致性评价工作正逐渐开展，笔者获悉，为应对相关药品生产企业的需求，岛津公司分析中心推出了溶出度研究应用文集，使用岛津sntr 系列溶出度仪考察口服固体制剂的体外溶出特征。
据了解，目前我国溶出度检测领域使用的溶出仪器已达到95%国产化，国内药检所、药厂使用国产溶出仪就能控制检测好药品这一指标的质量，为人民的健康提供基本的保证。另外，随着技术的不断进步，智能化自动化技术也日渐应用于药物溶出仪上。如RCZ-6C3智能溶出试验仪便是采用先进的微电脑技术和单片机元器件研制开发的一种实用新型药物溶出仪,技术指标符合《中国药典2015版》的要求。该溶出仪具有自动升降，操作简单方便，运行平稳，能耗低等特点。
药物溶出仪是测量药品在溶解程度的仪器，是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法，也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。它以科学先进的测定手段替代了过去的崩解时限检查，从而提高了药品质量控制方法的科学性，保证了药品的临床疗效。近年来，我国制药行业面临着前所未有的改革，医药行业也面临着一波又一波的“飞行检查”，药物检测越来越受到国家及企业的重视，其中对药物溶出度检查也是关键一环。随着药物溶出仪技术的不断进步以及使用的逐渐规范，药物质量将得到更好的保障，我国公众用药安全也将得到进一步保证。
文章来源：中国制药网
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