临床数据质量好不好，是医保专家委员会最为关注的，尤其是随机对照试验或大样本真实世界研究，数据结果对于产品进入医保目录最有价值。
上海市药品集中招标采购事务管理所日前发布《关于公布2016年上海市医保定点医疗机构部分药品集中采购中标结果的通知[沪药事（2017）14号]》，发布了部分药品集中采购中标结果，苦金片、痰热清胶囊、青乳消颗粒等中药品种中标，其中瓜蒌皮注射液、金叶败毒颗粒已被前不久发布的2017版国家医保目录收录，并在此次上海招采中得到医保支付，金叶败毒颗粒更是独家大品种。显然，医保支付导向以临床价值、科学价值为核心，中药大品种战略促使大量的中药品种需要通过开展上市后再评价来提升市场竞争力，从这方面延伸出来的工艺、安全性、疗效再评价等，对中药企业影响巨大。
优质的产品应该通过质量、安全性、有效性数据来支撑更长时间的市场生命周期，上市后再评价可以说自始至终贯穿其中。通化金马药业集团股份有限公司总裁姬彦锋指出：“很多老牌医药工业企业都拥有大量的中药、西药品种，只有通过优化品种，突出临床价值，才能加速品种的市场转化。以壮骨伸筋胶囊为例，我们陆续开展了药物治疗骨质疏松、腰椎间盘突出症的新适应症研究和药物安全性再评价等研究，为未来更广泛的临床应用打下了基础。”
早在2009年，主管部门就发布了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，随后陆续发布的《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》等提出要求，从风险控制能力评价、风险效益评价、临床研究、质量可控性评价等多方面评价已上市中药注射液的安全性。在此背景下，灯盏细辛注射液、疏血通注射液、参麦注射液、双黄连注射液、注射用血塞通、红花注射液、清开灵注射液、参芪扶正注射液等中药注射液大品种纷纷完成了一系列安全性评价工作。
现在的监管环境已经从产品“非劣效”向“优效”方向转型，研发强调必须具备临床优势。广州海博特医药科技有限公司长期从事药品上市后再评价，该公司创始人王帅帅在接受记者采访时表示，中药注射液的临床效果是客观存在的，而安全性问题是多年来行业一直关注的焦点，这类单组分的天然药物化合物，比如丹参多酚酸、川芎嗪、三七皂苷等，更多地需要评价其在合并用药时的安全性。“对于中药更加常见的复方口服药物，有效性评价则更为关键，直接影响产品能否做大，尤其是过去地标转国标品种上市时就没有做过临床。”
值得注意的是，通过上市后临床再评价发掘新适应症显然是一种重要的创新手段。
平光制药研发总监王康林认为，上市后再评价是企业重新梳理产品的重要方式，扩大新的适应症可能也会引发一些新的副作用，所以必须在深刻理解产品性质的基础上开展研究工作。“主要看新增的适应症人群和原有的适应症人群差异度究竟有多大，比如一个成人药品如果增加儿童适应症，肯定需要考虑儿童的承受剂量和安全风险，或者药品新适应症是给予完全不同的特殊人群，比如罕见病或肿瘤药物扩展适应症就可能。”
“对于不少企业而言，上市后再评价确实是一个不小的负担，但世界上没有好药，只有如何把药用好，这才是临床价值的含义。”广州番禺何贤纪念医院药剂科主任林岱认为，上市后再评价在临床层面的意义就是通过临床研究数据准确地告诉医生如何更加精准、更好地使用药物，发挥更好的临床效果，这必然会得到监管部门、临床医生及患者的认可。
纳入医保、基药目录，进入学术路径、临床指南无疑是中成药市场放量的关键点，然而，要想把握学术机会，现在越来越讲究临床证据，中成药营销突围首先就要做疗效再评价，积累临床数据证据，证实其安全性和临床使用优势，才能在市场竞争中脱颖而出。
“上市后再评价不可能一蹴而就，以医保目录为例，部分品种通过开展上市后再评价，积累了安全性和有效性数据后增补进入医保目录的案例很多，这是一个水到渠成的结果，医保部门并不是看企业的产品有没有做具体某一个方面的评价工作，而是看中产品本身的临床价值。”王帅帅认为，体现临床价值就是要看临床数据，数据质量好不好、真实不真实，是医保专家委员会最为关注的，尤其是RCT（随机对照试验）或大样本RWS（真实世界研究），数据结果对于产品进入医保目录一定最有价值。
如今，国家医保控费意愿逐渐走强，质量和安全存在不确定性的药品退出医保将成为趋势，而据最新发布的2017版医保目录可以更加明显地看出，目录药品调整方案关注的核心正在不断聚焦药品的临床价值和经济价值，橘红痰咳液、护骨胶囊、壮骨伸筋胶囊等一大批持续开展上市后再评价的品种已经被收录其中。
■编辑 徐水元
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