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默沙东letermovir FDA审批
礼来Taltz 2型糖尿病药物
Celgene肿瘤新药 孤儿药资格
共计 33 条简讯 | 建议阅读时间 3 分钟
1、默沙东近日宣布抗病毒药物letermovir（MK-8228）在关键性III期临床研究达到了主要疗效终点。
2、安进近日公布了抗癌药物Xgeva（denosumab）治疗多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）的一项III期临床研究的积极数据。
3、罗氏宣布将开展其针对β淀粉样蛋白的在研新药crenezumab的第二项3期临床试验，针对先兆至轻度阿兹海默病患者。
4、美国礼来制药称，接受公司Taltz® (ixekizumab) 治疗的中重度斑块状银屑病患者相比接受Stelara®* (ustekinumab)治疗的患者，在24周的治疗周期里具有更高的临床获益。
5、TG药业的美立替康与AbbVie的Imbruvica（拉铁尼伯）联合应用试验，已在慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者的3期研究中达到主要终点。
6、再生元和赛诺菲公布3期阶段临床试验CHRONOS的结果显示，接受在研新药DUPIXENT(dupilumab)联合TCS治疗不可控中度至重度特应性皮炎成人患者获得了疾病总体严重性测量上的显著改善。
7、Celgene首个肿瘤代谢药物enasidenib被FDA授予优先审评资格，如果顺利，最快将于6个月后在美国获批。
8、发生5例病人死亡事件后，Juno Therapeutics终于承认其CAR-T疗法JCAR015存在缺陷，决定终止使用JCAR015治疗白血病人的临床研究。
9、诺华公布了阿达木单抗生物仿制药GP2017一项III期临床研究（NCT02016105）的积极数据。
10、最近罗氏宣布今年将开始两个粉状蛋白抗体gantenerumab的三期临床，将招募早期和无症状高危AD病人，这是现在业界比较公认最有可能看到疗效的人群。
11、BerGenBio和默沙东达成了合作协议，双方将着手进行Axl激酶抑制剂BGB324联合KEYTRUDA®在晚期非小细胞肺癌及三阴性乳腺癌领域的治疗研究工作。
12、英国牛津生物医药公司宣布其采用MVA-5T4免疫疗法（TroVax）和低剂量环磷酰胺（CPM）治疗晚期结直肠癌病人（TaCTiCC）的I/II期临床成功。
13、优时比近日公布了抗炎药Cimzia（certolizumab pegol，CZP）首个泌乳期研究CRADLE的数据。
1、FDA批准了Serenity Pharmaceuticals公司开发的Noctiva，用于治疗夜间多尿。
2、默沙东及辉瑞称FDA已经接受了公司用于控制成人2型糖尿病患者血糖水平的SGLT2抑制剂ertugliflozin及其复方的新药上市申请。
3、Exelixis宣布FDA已授予该公司抗癌药cabozantinib治疗肝细胞癌的孤儿药资格。
4、FDA批准了一款治疗2型糖尿病的新型复方药Qtern，主要针对于既往加用过“达格列汀和/或沙格列汀”药物控制血糖仍不理想的患者。
5、TiGenix已经收到FDA针对用于克罗恩病患者复杂肛瘘治疗优化的全球临床3期试验方案的认可和批准。
6、Lexicon制药宣布其Xermelo片获FDA 批准，与生长抑素类似药联合用于成年患者类癌瘤综合症的腹泻治疗。
7、施维雅/辉瑞/Cellectis 联合宣布，FDA已经同意异体CAR-T疗法UCART19在复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者中开展临床研究的新药研究申请（IND）。
8、勃林格殷格翰公布美国FDA已经授予公司抗CD33单抗药物BI 836858用于骨髓增生异常综合征治疗的孤儿药地位。
9、FDA近日受理了艾尔健抗精神病药物Vraylar的补充新药申请。
1、广生堂药业宣布公司于近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的关于富马酸替诺福韦二吡呋酯片的《药物临床批件》。
2、恒瑞医药子公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的HER2 阳性转移性乳腺癌治疗药物SHR-1309 注射液的《药物临床试验批件》。
3、人福医药子公司的富马酸沃诺拉赞片和盐酸苏右旋哌甲酯缓释胶囊获CFDA批准临床。
4、海思科子公司近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的原化学药品第6类化学原料药“富马酸替诺福韦二吡呋酯”的《药品注册批件》。
1、近日，NICE同意了Intercept公司Ocaliva药物，作为慢性肝病原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者常规治疗药物，并将其纳入了国家医疗保障系统。
2、Actelion近日宣布欧盟已批准该公司抗癌药Ledaga用于蕈样肉芽肿型皮肤T细胞淋巴瘤（MF-CTCL）的治疗。
3、近日，英国NICE宣布批准将默克抗癌药爱必妥（西妥昔单抗）扩大适应症范围，用于治疗转移性结直肠癌。
4、强生旗下的爱可泰隆（Actelion）公司近日称欧盟已经批准公司Ledaga® （氮芥凝胶）（160 micrograms/g）用于治疗蕈样肉芽肿型皮肤T细胞淋巴瘤成人（MF-CTCL）患者的治疗。
5、智飞绿竹自主研发的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135脑膜炎球菌多糖疫苗获得科特迪瓦共和国颁发的 GMP 认证证书。
6、Abeona Therapeutics宣布欧洲药品管理机构EMA孤儿药品委员会给予公司基因疗法EB-101用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解的孤儿药地位。
7、Intercept宣布其肝病药物Ocaliva（obeticholic acid，OCA，一种鹅脱氧胆酸衍生物）获英国NICE发布指南，批准将该药纳入医保。
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