[北京】化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究

来源: 医药注册研发资讯/zhiyao2016


质量源于设计(QbD)理念已深入到制药领域(包括原料药及其产品生产)的各个环节。自2013年1月起,美国FDA将一律要求仿制药的开发与生产必须采用QbD理念。在此理念指导下, FDA 将对原料药DMF的审评要求进行很大修改,如原料药的研究与DMF文件制作要求、归档程序变化、采取问答式(QbR) 对API进行审评等。而很多企业注册工艺与实际工艺不一致,都是以往对于注册工艺变更管理不科学造成的。

为了帮助制药企业提高原料药研发注册水平,进一步加强研发中质量分析研究工作的开展,探讨和改进研发实际工作中存在的问题,作好工艺核对工作,因而更好的促进原料药产业发展,以增强我国原料药的国际竞争力。为此,本单位已于3月份在杭州成功举办第一期“化学原料药注册申报及质量分析与工艺变更研究”研修班。取得了良好的学习效果,受到代表普遍的欢迎。经研究,定于2017年4月21日-23日在北京市举办第二期本专题研修班,请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:


一、主办单位 

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会/全国医药技术市场协会

二、会议时间与地点 

时间:2017年4月21日-23日(21日全天报到)

地点:北京市(具体地点确定直接通知报名者)

 三、培训课程研讨精要 

详见附件一(课程安排表)

 四、参会对象 

从事原料药生产、研发与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员;从事有关药品研究的实验室操作和控制及管理人员、生产操作和控制及管理人员等;从事药品监测与评价、注册事务、企业QA和QC相关人员。 

五、会议说明 

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导,请与会务组联系

六、会议费用 

会务费:1980元/人(会务费包括:培训、研讨、资料及论文集)。食宿统一安排,费用自理。

七、联系方式 

联系人:18600600415    

QQ:809343023

附件一:课程安排表

附件 二:参会报名表