新时期化学仿制药企业面临的机遇与挑战

尤其是普药生产文号非常多的旗下有多家生产企业的集团公司，仿制药一致性评价是个难题，必须要放弃一批文号，同时也要策略性的通过生产文号更迭，外延优化产品线，尤其是一些妇儿急救和暂时偏冷的抗感染药物。

对于原料与制剂批文重叠的品种，建议要仔细研究，把握新的机遇。因为API与制剂一体化，有利于提升市场运作空间和产品运营能力。

（1）制剂工艺技术优化，设立壁垒，提升产品质量和疗效，与同质化产品拉开档次，甩开竞争对手；

（2）适应症拓展。“老药新用”，比如二甲双胍与沙利度胺，挖掘循证医学数据，提炼产品的新亮点，拉长产品生命周期。

国内不少公司的制剂生产车间已通过FDA和EU GMP认证。恒瑞、华海等近几年在制剂国际化方面先行一步，扬帆出海，尝到了甜头。ANDA获得许可，在国内视同已通过仿制药一致性评价，在挂网招标、医保支付、医院采购方面也明显占据优势。

未来随着全球医疗保险支付的新需求，品牌仿制药将进一步获得市场青睐，得到挖掘与重视，制剂国际化面临新的发展契机。

随着医改进入深水区，“三医”联动，带金销售模式已走到死胡同。仿制药如何在地市级及以下层级医院临床路径管理中提升自己的品牌，挖掘新的价值，值得去思考与主动探索。比较有优势的是进口仿制药和首先获得一致性评价的药物，那是一片市场的蓝海。