2020版药典解读-----围绕最严谨标准做文章

2020版药典解读-----围绕最严谨标准做文章

3月9日~11日，以“医药工业与工程技术的供给侧改革”为主题的中国医药设备工程协会2016年年会在北京举行。国家药典委员会秘书长张伟在会上介绍了2020版《中国药典》编制的指导思想和各部重点。

他指出，2020版《中国药典》编制周期正值我国实现2020年建成小康社会战略目标最后关键的五年，也是我国由制药大国向制药强国迈进、建立创新型国家的重要转折期。2020版标准制定更加科学合理，药品安全保障和质量控制水平进一步提高是总体目标。

2020版药典编制的工作思路是：补短板、优增量、抓评估、减存量；重安全、保有效、提标准、促质量；强监管、严执行、紧跟踪、促协调。

　　收录标准总数预计6500个

　　2020版《中国药典》主要任务及规划指标如下：

　　1.适度增加品种的收载，重点增加化学原料药、中药材饮片、药用辅料、药包材标准的收载。推进我国药品制剂水平的提高，增加成熟有效药品的收载，体现我国医药创新成果，满足国家基本药物目录、国际医疗保险用药目录和临床治疗用药指南调整变化需要。2020版《中国药典》收载总数预计达到6500个左右。其中，中药增加品种约200个，化学药增加品种约400个，生物制品增加品种收载20个，药用辅料增加品种约100个，药包材品种收载20个。

　　2.结合国家药品标准提高工作，提高现行药典品种标准，修订品种1400个。其中，中药500个，化药600个，生物制品150个，药用辅料150个。

　　3.结合国家药品标准清理，建立标准淘汰机制。对现有国家药品标准进行清理，不符合药典收载原则的，药典不再予以收载；淘汰那些没有文号、长期没有生产、无法控制质量的标准；需要对药品临床价值或风险效益进行评价的，提请相关部门进行评价后淘汰。

　　4.完善《中国药典》标准体系，进一步强化药典各部之间的统一协调。建立和健全横向涵盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的药品标准体系。《中国药典》标准结构更加规范。建立统一的药品通用名命名规范（包括化药、中药、生物制品、药用辅料以及药包材），研究制定药品标准编码体系，规范药典用语。

　　5.提高药品通用性技术要求，全面提升药品的质量控制水平。增订相关检测方法约30个，新增通则（及总论）要求20个，新增技术指导原则15个，修订完善检测方法60个。

　　2020版药典仍分为四部，一部是中药，二部是化学药，三部是生物制品，四部是通则。包括检测、方法和指导原则等。药品包材、辅料过去是薄弱环节，2015版药典加强了包材辅料的收录。

　　张伟表示，标准形成机制按照国际惯例分为国家主导型、市场主导型和混合型。我国主要以政府主导为主，未来会提高社会参与度，鼓励行业组织、企业积极参与，构建“政府主导、企业主体、专家指导、社会参与”的药品标准工作新格局。药典委也会定期招募，征求意见，看看哪些标准需要修订，企业可以申报，提出建议，经过专家评审立项，通过招标的方式进行标准提升，进入标准制定程序、公示、实施。