国产独家品种步入收获期：细看贝达、恒瑞等5企业代表产品市场增速

　　最近公布的2017版国家医保目录与2009版目录相比新增339个品种，其中西药增加62个独家品种。在此次新增独家品种名单中，国内药企涉及20多家，恒瑞医药、贝达药业及石药、丽珠等具备研发能力的企业均名列其中。外资药企中，诺华有6个独家品种进入。其次为葛兰素史克，有3个独家品种进入。另外，辉瑞、勃林格殷格翰、第一三共也各有2个独家品种进入新医保目录。

　　其中，值得关注的国内企业重点独家品种有：石药主力品种恩必普注射剂、贝达药业的埃克替尼、丽珠的艾普拉唑、先声药业的艾拉莫德、恒瑞的艾瑞昔布。

　　据专业人士预测，对新进医保目录品种而言，预计今年销售影响不大，明年起有望放量，而最终能否实现销售收入的快速增长还要取决于其临床价值的高低。

　　目前国内企业创新产品相继进入收获期，未来数年且看谁将成为新的“黑马”？　　

　　丁苯酞软胶囊由石药集团于2005年获得生产批件上市，商品名为“恩必普”，主要适用于缺血性脑卒中（俗称脑中风）的治疗。2010年4月丁苯酞氯化钠注射液获批生产，新剂型的成功上市为市场再添活力。目前该产品已成为石药集团的拳头产品。

　　恩必普是临床上广为推荐的脑卒中药物，主要用于治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。该药是继青蒿素、双环醇之后世界承认的第三个中国原创的新化学实体药物，也是全球唯一具有线粒体保护作用的脑微循环重构剂，目前有丁苯酞软胶囊和丁苯酞氯化钠注射液两种剂型。2010年，石药集团“丁苯酞原料及软胶囊”项目荣获国家科技进步二等奖。

　　据国内样本医院数据统计，2005-2009年，丁苯酞市场一直处于低迷状态，国内样本医院丁苯酞用药金额基本维持在200万～600万元之间，五年来一直未突破千万元大关。2010-2016年，恩必普市场呈快速上升态势，连续六年呈现高增长态势，销售额从2005年的159万元增长至预计2016年的6.8亿元，其中，丁苯酞胶囊剂销售额为4.4亿元，丁苯酞注射剂销售额为2.4亿元。

　　2010年，丁苯酞口服常释剂型进入2009年版国家医保目录以及恩必普注射剂型成功上市，成为市场转折点，该产品销售业绩快速增长。 2017年，丁苯酞注射剂进入新版医保目录后，恩必普市场有望进一步提速。

　　埃克替尼由贝达药业开发，属于EGFR酪氨酸激酶抑制剂，用于非小细胞肺癌的一线治疗。2011年6月获CFDA批准上市（化合物专利将于2023年到期），商品名“凯美纳”。剂型为片剂，规格为125mg。我国小分子靶向肺癌药市场空间巨大，埃克替尼增长潜力可期。

　　在国产替尼类临床用药的推动下，国产独家创新药埃克替尼逐渐打破了进口药物垄断市场的局面，在替尼类市场快速崛起。2016年，埃克替尼获得我国化学制药行业首个“国家科技进步一等奖”，这是建国以来第一个拿到该奖项的国产化学合成药物。

　　2016年5月，国家卫计委公布了替诺福韦、埃克替尼和吉非替尼的国家价格谈判结果，谈判结果2016-2017年有效，并采取措施促使采购、医疗保险政策与价格谈判结果对接。2017年，替诺福韦、埃克替尼和吉非替尼三个产品已被纳入新版国家医疗保险目录。

　　据国内样本医院数据统计，从2011-预计2016年销售趋势来看，埃克替尼连续4年呈现高增长态势。2011年销售额为484万元；2014年销售额为1.5亿元；2015年销售额为2.1亿元，较同期增长36.2%。预计2016销售额为2.4亿元，较同期增长14.4%。最近五年，埃克替尼抢占市场速度惊人，已成为国产小分子靶向药物市场新的亮点，但预计2016年市场有所放缓。

　　贝达的埃克替尼在中国新药界无疑具有举足轻重的地位，该药曾被誉为堪比“两弹一星”的生物医药最重大创新之一，一直被视为国产“易瑞沙”。随着该产品进入新版医保目录，相信埃克替尼在市场上会有新作为。

　　艾普拉唑是一种强效离子泵抑制剂，由丽珠集团于2007年12月获批上市，商品名为壹丽安，剂型为肠溶片，规格为5mg。该产品为丽珠集团自主创新的一类新药，已申请了中、美、欧盟、澳、日、加等多个国家的发明专利，成为丽珠公司新的利润增长点。2016年1月，该产品荣获2015年度国家科学技术进步二等奖，为消化道领域的重磅产品，近五年市场一路高歌。

　　国内已上市6个质子泵抑制剂产品，分别是兰索拉唑、泮托拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑和艾普拉唑，其中艾普拉唑上市最晚，且是独家产品。

　　据样本医院数据统计，2008年艾普拉唑销售额为87万元，2015年销售额高达9020万元，同比增长42.9%，增速较快，预计2016年销售额为1.2亿元，较同比增长36.1%。近几年艾普拉唑市场爆发式增长，增长势头不可小觑。

　　当前治疗消化性溃疡的药物种类越来越多，其中，质子泵抑制剂是目前临床上抑酸作用最强、疗效最好的一类药物。值得关注的是，艾普拉唑钠注射剂已被纳入优先审评程序的药品注册申请名单，随着艾普拉唑肠溶片加入新版医保目录，再加上后续创新药艾普拉唑新剂型的布局，将为公司带来新一轮的高速增长，同时也将拉动中国胃酸分泌药物市场的快速增长。

　　艾拉莫德是由先声药业于2011年获得全球首家上市的1.1类新药，属于类风湿关节炎类药物，商品名为“艾得辛”。艾得辛的成功上市是我国防治风湿性疾病科技攻关工作的重要里程碑，标志着我国在抗风湿药物研制领域已处于世界领先地位。

　　先声药业生产的艾得辛于2012年开始上市销售。作为一种缓解病情的药物，艾得辛起效迅速，疗效和安全性更好，具有全方位的骨保护作用。据国内样本医院数据统计， 2012-2016年该产品连续4年呈现高增长态势。2012年销售额为261万元，2014年销售额为1601万元，2015年销售额为2694万元，较同期增长68.2%，预计2016年销售额为3580万元，较同期增长32.9%。艾拉莫德2012-2013年市场增长较为缓慢，2014-预计2016年三年上升速度较快，市场表现较为突出。

　　目前国际上治疗风湿性、类风湿性关节炎的主要产品都是用于治疗症状，还没有小分子的自身免疫性疾病的治疗药物，而艾拉莫德的上市真正填补了此项空白。该产品前两年推上市场后，由于未赶上国家医保目录的调整周期，市场局面一直难以快速打开，销量受到很大限制。本次艾拉莫德进入新版医保目录后，在医保政策的支持下，未来市场值得期待。

　　艾瑞昔布是由江苏恒瑞医药自主研发的一类新药，于2011年5月获批，商品名为“恒扬”，剂型为片剂，为全球首创。相较传统药物，艾瑞昔布安全性更高、依从性更好，是关节疼痛、骨关节炎的一线治疗药物。该产品在缓解骨关节炎患者疼痛症状的效果和胃肠道安全性方面与塞来昔布相当，心血管、肾功能安全性更优，该药上市后成为辉瑞塞来昔布的主要竞争对手。

　　据样本医院数据统计，2012年艾瑞昔布用药金额达103万元，2014年为699万元，2015年为1095万元，同比增长56.7%，增速较快，预计2016年销售额为2117万元，较同比增长93.3%。2013-预计2016年销售增速分别为105.1%、56.7%、93.3%，连续三年高速增长。

　　目前，随着人口老龄化的推进，慢性病发病率逐年增长，骨关节类药物市场是一个庞大的市场群。艾瑞昔布是国内首家昔布类自主品牌，恒瑞凭借产品自身优势及庞大的营销网络，再加上新版医保目录的推进，未来几年产品销售将会逐渐放量。创新药的收获对恒瑞业绩增长起到了较为明显的驱动作用，进入新版医保目录后必将加速进口替代，未来前景可期。

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